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アフリカ系アメリカ人およびラティーノの青年における糖分入り飲料削減のための感覚戦略 (SPARKLE)

2026年8月4日 更新者：Nana Gletsu Miller

「ティーンエイジャーのための砂糖から輝きへ：甘味飲料からの添加糖を減らす感覚的アプローチ」

この臨床試験の目的は、甘味飲料を好む肥満の黒人／アフリカ系アメリカ人およびラテン系青少年において、砂糖入り炭酸飲料を無糖のフレーバー炭酸水に置き換えることが、添加糖摂取量の削減と健康改善につながるかどうかを検証することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 砂糖入り炭酸飲料を水に置き換えることで、甘味飲料および水への嗜好性は変化するか？
  • 甘味嗜好の変化は、食事の質と心血管代謝健康の改善につながるか？

研究者は、砂糖入り炭酸飲料を以下の3種類の代替飲料のいずれかに置き換えることを比較検討します：無糖炭酸水、普通の水、段階的に糖分を減らした飲料。これにより、どの戦略が最も効果的かを判断します。

参加者は以下のことを行います：

  • 砂糖入り炭酸飲料を研究用飲料に4週間置き換える
  • 8週間にわたり味覚テストを実施し、甘味に対する嗜好性と感覚体験を測定する
  • 8週間にわたり食事記録、身体測定、血液サンプルを提供する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化比較試験は、飲料においてより高濃度の糖を好む「甘味嗜好者」と分類される青少年を対象に、砂糖入り炭酸飲料を無糖・フレーバー炭酸水、段階的に糖分を減らした炭酸飲料、または普通の水に置き換える効果を評価することを目的としています。 この研究は、高リスクグループである12〜18歳の黒人／アフリカ系アメリカ人またはラティーネと自己認識し、肥満（BMIが95パーセンタイル以上）の青少年に焦点を当てています。

甘味嗜好者と分類され、追加の参加基準を満たす63名の青少年が、4週間の無作為化3群介入試験に登録され、さらに4週間の追跡期間が設けられます。 参加者は以下のいずれかの群に無作為に割り付けられます：

USW（無糖炭酸水）：炭酸飲料をフレーバー付き無糖炭酸水に置き換えます。

PRS（段階的糖分削減）：炭酸飲料を糖分濃度が減少する炭酸飲料に置き換え、最終的に無糖炭酸水で終了します。

PW（普通の水 - 対照群）：炭酸飲料を常温の普通の水に置き換えます。

参加者は4週間の介入期間中、通常摂取している砂糖入り炭酸飲料の全てを試験飲料に置き換えます。 研究評価には、ベースライン時、2週目、4週目、8週目における炭酸水および普通の水に対する嗜好性、甘味強度、甘味の「丁度良い」レベルの官能検査が含まれます。さらに、食事摂取量（24時間食事思い出し法による）、人体測定（身長、体重、腹囲）、血圧、血液バイオマーカー（空腹時血糖、インスリン、トリグリセリド）がベースライン時、4週目、8週目に測定されます。

主要仮説は、無糖飲料（特にUSW群とPRS群）への曝露により、参加者の飲料における高濃度糖分への嗜好性が減少し、低濃度糖分への嗜好性が増加することです。 また、これらの変化が心代謝マーカー、特に血清トリグリセリドの改善に対応する可能性も仮説として掲げられています。 インスリン抵抗性（HOMA-IR）、血圧、体重も測定されますが、比較的短期間（8週間）での変化は可能性が低いとされています。

この試験は、人種的・民族的マイノリティの青少年における砂糖入り飲料の高い消費量という持続的な課題に対処するものです。このグループは肥満、前糖尿病、心代謝疾患の不均衡なリスクに直面しています。 官能科学と行動変容を統合することにより、この介入は甘味への強い選好を持つ青少年の糖分摂取削減を支援するより効果的な戦略の開発を目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nana Gletsu Miller, PhD
  • 電話番号：+1 (812) 855-9110
  • メール：ngletsum@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • まだ募集していません
        • Indiana University School of Public Health - Bloomington
        • コンタクト：
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • 電話番号：812-855-9110
          • メール：ngletsum@iu.edu
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Hospital
        • コンタクト：
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • 電話番号：812-855-7643
          • メール：ngletsum@iu.edu
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
        • 募集
        • Purdue University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準：

  • 甘味嗜好型パターンを示す12歳から18歳の思春期の方で、特に飲料における高濃度の糖分を好み、0.3M（10.3%スクロース）以上を最も好むサンプルとして特定する方。
  • 肥満（ボディマス指数[BMI] > 95パーセンタイル）を有すること。スクリーニング時に被験者の身長と体重を測定してBMIを算出し、層別無作為化により研究群間でBMIを均衡化します。
  • 研究飲料を飲む意思を示し、現在ダイエット中または食事変更を行っていないこと。

除外基準：

  • 主要評価項目に関する除外基準：

    • 妊娠中の思春期参加者（妊娠は味覚に影響を与えるため）
    • 試験対象品目に対するアレルギーまたは不耐性がある参加者

副次評価項目に関する除外基準：

  • 1型または2型糖尿病の思春期の方（自己申告またはスクリーニング時の空腹時血糖値で検出）
  • 現在、無糖の炭酸水を週2回以上摂取している方
  • 妊娠中の思春期参加者（妊娠は味覚に影響を与えるため）
  • 試験対象品目に対するアレルギーまたは不耐性がある参加者
  • 試験対象品目に対するアレルギーまたは不耐性がある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：無糖炭酸水 (USW)
このグループの参加者は、4週間にわたり、砂糖入りの炭酸飲料すべてを、無糖のフレーバー付き炭酸水に置き換えます。
行動：無糖炭酸水の代替品
参加者は4週間、糖分入り炭酸飲料をすべて無糖のフレーバー炭酸水に置き換えます。
実験的：段階的に糖分を削減 (PRS)
このグループの参加者は、糖分を添加した炭酸飲料を、4週間にわたり毎週糖分含有量が減少する炭酸飲料に置き換え、最終的に完全に無糖のスパークリングウォーターに移行します。
行動：段階的に減糖された飲料の置き換え
参加者は砂糖入りの炭酸飲料を、週ごとに糖分濃度を徐々に減少させた飲料に置き換え（最終的には無糖のスパークリングウォーターになります）。
アクティブコンパレータ：プレーンウォーター (PW)
この群の参加者は、4週間、砂糖入りの炭酸飲料すべてを無糖の普通の水に置き換えます。 このアームは、無糖の炭酸水および段階的に糖分を減らした飲料介入の両方に対する結果を比較するための対照として機能します。
行動：プレーンウォーター代替
参加者は4週間、すべての砂糖入り炭酸飲料を無糖の静かな水に置き換えます。 これは、感覚的および代謝的変化を評価するための比較対象として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖濃度に対する嗜好性評価の時間的変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目

主要評価項目は、時間と様々な糖濃度に対する嗜好性の交互作用です。これらの嗜好性評価において、有意な時間*糖濃度の交互作用効果が観察されると予想しています。交互作用項は、より高濃度の糖では4週目および8週目時点で嗜好性評価が低下する一方（ベースラインと比較して）、より低濃度の糖では4週目および8週目時点で嗜好性評価が高くなることを示すと予想しています。

嗜好性評価は-110から110の尺度で収集され、内部マーキングは-100「これまでで最悪」、-50「嫌い」、0「中立」、50「好き」、100「これまでで最高」となっています。
ベースライン、2週目、4週目、8週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の質の経時変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
食事摂取量のデータ収集にはASA24法を使用します。 食事の質はHealthy Eating Index法を用いて算出します。 ベースラインと比較して、4週目および8週目での食事の質の改善が見込まれます。
ベースライン、4週目、8週目
血清トリグリセリドの経時変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
二次アウトカムは、血清トリグリセリドに対する時間の主効果です。 ベースラインと比較して、4週目および8週目で血清トリグリセリドが有意に減少すると予想されます。
ベースライン、4週目、8週目
経時的な空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
血清分析による空腹時血糖値も評価します。
ベースライン、4週目、8週目
時間経過に伴うインスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
また、空腹時血糖値と空腹時インスリン値を乗算した指標であるインスリン抵抗性（HOMA-IR）も評価します。
ベースライン、4週目、8週目
BMI（ボディマス指数）zスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
私たちはまた、時間の経過に伴う変化についてBMI zスコアを評価します
ベースライン、4週目、8週目
飲料摂取コンプライアンス
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
参加者は自身の飲料摂取量を報告し、遵守状況が評価されます。
ベースライン、4週目、8週目
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
収縮期血圧の経時的変化が評価されます。
ベースライン、4週目、8週目
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
拡張期血圧の経時的な変化が評価されます。
ベースライン、4週目、8週目
ウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
ウエスト周囲径は経時的に評価されます。
ベースライン、4週目、8週目
歯の知覚過敏または胃腸症状を経験した参加者数
時間枠：第4週
第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nana Gletsu Miller

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Purdue University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB#25860 (その他の識別子：Heartland Children's Nutrition Collaborative, supported by Riley Children's Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは、未成年者（思春期）集団から収集されたデータの機微性、データ共有に関する限定的な同意のため、共有されません。 将来的なデータ共有については、追加の倫理審査と適切な場合の参加者再同意を経て再検討される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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