Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sensorisk strategi for å redusere inntaket av sukkerholdige drikker blant afroamerikanske og latinske ungdommer (SPARKLE)

4. august 2026 oppdatert av: Nana Gletsu Miller

Å Bytte Sukker med Glitter hos Unge, En Sensoriell Tilnærming for å Redusere Tilsatt Sukker fra Sødete Drikker

Målet med denne kliniske studien er å teste om erstatning av sukkerholdige brus med usøtet, smakssatt musserende vann kan redusere inntaket av tilsatt sukker og forbedre helsen hos svarte/afroamerikanske og latinske ungdommer med fedme som foretrekker søtsmakende drikker.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Endrer erstatning av sukkerholdig brus med vann preferansen for sukkerholdige drikker og vann?
  • Fører endringer i preferanse for søthet til forbedret diettkvalitet og kardiometabolsk helse?

Forskere vil sammenligne erstatning av sukkerholdig brus med en av tre alternative drikker: usøtet musserende vann, vanlig vann og drikker med gradvis redusert sukker for å avgjøre hvilken strategi som er mest effektiv.

Deltakere vil:

  • Erstatte sukkerholdig brus med studiedrikker i 4 uker
  • Fullføre smakstester for å måle deres preferanse for og sensoriske opplevelse av søthet over 8 uker
  • Gi kostholdsrapportering, kroppsmålinger og blodprøver over 8 uker

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektene av å erstatte sukkerholdige brus med usøtet, smakssatt kullsyreholdig vann, gradvis sukkerreduserte brus eller vanlig vann hos ungdommer som er klassifisert som "søtlskere" - personer som foretrekker høyere konsentrasjoner av sukker i drikker. Studien fokuserer på en høyrisikogruppe: ungdommer i alderen 12-18 år som selvidentifiserer seg som svarte/afroamerikanske eller latinske og har fedme (BMI >95. persentil).

63 ungdommer som er klassifisert som søtlskere og oppfyller ytterligere inklusjonskriterier vil bli inkludert i en randomisert 3-arms intervensjon i 4 uker, med en ytterligere 4-ukers oppfølgingsperiode. Deltakere vil bli randomisert til en av følgende grupper:

USW (Usøtet Kullsyreholdig Vann): Erstatter brus med smakssatt, usøtet kullsyreholdig vann.

PRS (Gradvis Redusert Sukker): Erstatter brus med kullsyreholdige drikker med synkende sukkerkonsentrasjoner, som slutter med usøtet kullsyreholdig vann.

PW (Vanlig Vann - Kontroll): Erstatter brus med still, vanlig vann.

Deltakere vil erstatte all typisk sukkerholdig brus med studiedrikker under den 4-ukers intervensjonen. Studieundersøkelser inkluderer sensorisk testing for likning, søthetsintensitet og "akkurat passe" nivå av søthet i kullsyreholdig og vanlig vann ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8. I tillegg vil kostinntak (via 24-timers kosthvile), antropometri (høyde, vekt, midjemål), blodtrykk og blodbiomarkører (fastende glukose, insulin, triglyserider) bli målt ved baseline, uke 4 og uke 8.

Den primære hypotesen er at eksponering for usøtede drikker (spesielt i USW- og PRS-gruppene) vil redusere deltakernes preferanse for høyere konsentrasjoner av sukker i drikker og øke preferansen for lavere konsentrasjoner av sukker i drikker. Det er også hypotetisert at disse endringene kan korrespondere med forbedringer i kardiometabole markører, spesielt serum triglyserider. Insulinresistens (HOMA-IR), blodtrykk og kroppsvekt vil også bli målt, men er mindre sannsynlig å endre seg i den relativt korte tidsperioden (8 uker).

Denne studien adresserer den vedvarende utfordringen med høyt SSB-inntak hos rasemessige og etniske minoritetsungdommer - en gruppe som står overfor uforholdsmessig risiko for fedme, prediabetes og kardiometabole sykdommer. Ved å integrere sensorisk vitenskap med atferdsendring, søker denne intervensjonen å utvikle mer effektive strategier for å støtte redusert sukkerinntak hos ungdommer som har sterke preferanser for søthet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Nana Gletsu Miller, PhD
  • Telefonnummer: +1 (812) 855-9110
  • E-post: ngletsum@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Indiana University School of Public Health - Bloomington
        • Ta kontakt med:
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • Telefonnummer: 812-855-9110
          • E-post: ngletsum@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • Telefonnummer: 812-855-7643
          • E-post: ngletsum@iu.edu
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Rekruttering
        • Purdue University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 12 til 18 år som viser et "søtliker"-mønster, karakterisert av en preferanse for høyere konsentrasjoner av sukker i drikkevarer, som spesifikt identifiserer 0,3M (10,3% sakkarose) eller høyere som deres mest likte prøve.
  • Har fedme (kroppsmasseindeks [KMI] > 95 %). Ved screening vil høyden og vekten til deltakerne bli målt for å beregne KMI, og KMI vil bli balansert på tvers av studiegruppene ved hjelp av stratifisert randomisering.
  • Ungdom må også indikere vilje til å drikke studiedrikker; må ikke være i ferd med å slanke seg/endre kosthold.

Eksklusjonskriterier:

  • For det primære målet. Eksklusjonskriterier:

    • Ungdomsdeltaker er gravid, ettersom graviditet påvirker smaksoppfatning
    • Deltaker er allergisk eller intolerant overfor varene vi tester.

For det sekundære målet. Eksklusjonskriterier:

  • Ungdom med type 1- eller type 2-diabetes (selverklært eller påvist ved screeningsbesøk gjennom fasting glukose)
  • Konsumerer for tiden usøtet, kullsyreholdig vann to eller flere ganger per uke.
  • Ungdomsdeltaker er gravid, ettersom graviditet påvirker smaksoppfatning
  • Deltaker er allergisk eller intolerant overfor varene vi tester.
  • Allergisk eller intolerant overfor varene som vi tester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Utsuktet Brusende Vann (UBV)
Deltakere i denne gruppen vil erstatte alle sukkerholdige brus med smakstilsette, usøtede musserende vann i 4 uker.
Atferdsmessig: Utsuktet Sprudlevann Erstatning
Deltakere erstatter alle sukkerholdige brus med smakstilsette, usøtede musserende vann i 4 uker.
Eksperimentell: Progressivt Redusert Sukker (PRS)
Deltakerne i denne gruppen vil erstatte sukkerholdige brus med kullsyreholdige drikker som inneholder avtagende sukkerinnhold hver uke over en 4-ukers periode, og avslutter med en helt usøtet brus med kullsyre.
Atferdsmessig: Progressivt Redusert Sukker Drikke Erstatning
Deltakerne erstatter sukkerholdige brus med drikker som inneholder gradvis synkende sukkerkonsentrasjoner (ukentlig), og ender opp med usøtet musserende vann.
Aktiv komparator: Vanlig Vann (VV)
Deltakere i denne gruppen vil erstatte alle sukkerholdige brus med vanlig, stillestående vann i 4 uker. Denne armen fungerer som en kontroll for å sammenligne resultater mot både den usøtete kullsyreholdige vann- og den gradvis reduserte sukkerdrikkeintervensjonen.
Atferdsmessig: Vanlig Vann Erstatning
Deltakerne erstatter alle sukkerholdige brus med vanlig, stillestående vann i 4 uker. Dette fungerer som en komparator for å evaluere sensoriske og metabolske endringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i preferansevurderinger for sukkerkonsentrasjoner over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8

Vårt primære utfall er interaksjonen mellom tid og preferanse for ulike sukkerkonsentrasjoner. Vi forventer å observere en signifikant Tids*Sukkerkonsentrasjon-interaksjonseffekt for disse preferansevurderingene. Vi forventer at interaksjonsleddet vil vise at høyere konsentrasjoner av sukker hadde lavere preferansevurderinger ved uke 4 og 8 (sammenlignet med utgangspunktet), men at lavere konsentrasjoner av sukker hadde høyere preferansevurderinger ved uke 4 og 8.

Preferansevurderinger samles inn på en skala fra -110 til 110, med interne markeringer ved -100 Verste noensinne, -50 Misliker, 0 Nøytral, 50 Liker, 100 Beste noensinne.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kostholdskvalitet over tid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Vi vil bruke ASA24-metoden for å samle inn data om matinntak. Vi vil anvende Healthy Eating Index-metoden for å beregne kostholdskvalitet. Vi forventer å se forbedringer i kostholdskvaliteten ved uke 4 og 8 sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline, uke 4, uke 8
Endringer i serumtriglyserider over tid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Et sekundært resultat er hovedeffekten av tid på serumtriglyserider. Vi forventer å observere signifikante reduksjoner i serumtriglyserider ved uke 4 og 8 sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline, uke 4, uke 8
Endring i fastende glukose over tid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Vi vil også evaluere fasteglukose ved serumanalyse.
Baseline, uke 4, uke 8
Endring i insulinresistens over tid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Vi vil også vurdere insulinresistens (HOMA-IR), som er et mål på fastende glukose multiplisert med fastende insulin.
Baseline, uke 4, uke 8
Endring i BMI (body mass index) z-score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Vi vil også evaluere BMI z-score for endringer over tid
Baseline, uke 4, uke 8
Overholdelse av drikkevaner
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Deltakerne rapporterer drikkevanene sine, og overholdelse vil bli vurdert.
Baseline, uke 4, uke 8
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Endringen i systolisk blodtrykk over tid vil bli evaluert.
Baseline, uke 4, uke 8
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Endring i diastolisk blodtrykk over tid vil bli evaluert.
Baseline, uke 4, uke 8
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8
Midjeomkrets vil bli evaluert over tid.
Utgangspunkt, uke 4, uke 8
Antall deltakere som opplever tannsensitivitet eller gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nana Gletsu Miller

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Purdue University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB#25860 (Annen identifikator: Heartland Children's Nutrition Collaborative, supported by Riley Children's Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av den sensitive naturen til dataene som er innsamlet fra en mindreårig befolkning (ungdom), begrenset samtykke for datadeling. Fremtidig datadeling kan bli revurdert etter ytterligere etisk vurdering og deltakernes nye samtykke der det er passende.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger