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小児嚢胞性線維症患者における地中海食療法の胃腸応答 (MedDietCF)

2026年7月1日 更新者：Julie.L.Sanville、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

小児嚢胞性線維症患者の地中海食療法における胃腸反応

地中海式食事療法が嚢胞性線維症（CF）の小児に与える影響や効果を評価した研究は、これまでに存在しません。 この研究の目的は、CF医療提供者として私たちが患者や家族から継続的に受ける質問、すなわち小児嚢胞性線維症における全体的な健康を食事の観点から最も効果的に促進する方法について、より良い指導を提供することです。 現在、更新された栄養推奨事項は様々で広範です。 先進治療という新たな領域において嚢胞性線維症患者の平均余命がますます延びている中、親御さんたちは長期的な健康を促進する最善の方法について、より具体的な指導を求め続けています。 一般的にCFケアの状況が変化していることを考慮すると、子供たちが幼少期の栄養失調に苦しむ可能性は低くなっており、高脂肪・高カロリーの食事がすべてのCFの子供にとって有益でも必要でもないことが次第に明らかになってきています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

嚢胞性線維症の子供たちの食事ニーズは常に変化しています。 高効率修飾療法の登場により、これらのニーズは高カロリー・高脂肪という標準的なアドバイスから、多様で規則的かつ適度なカロリー摂取へと大きくシフトしています。 肥満は現在私たちが定期的に直面する問題であり、全体的な健康を促進する持続可能な食事計画を切望する親御さんに対して、より具体的な食事アドバイスの必要性を促しています。

代謝症候群から小児のADHDに至るまで、地中海式ダイエットが食事健康の頂点であることを示す重要なデータがあります。 標準的なアプローチからの転換を目指す中で、特定の食事介入が嚢胞性線維症の子供たちをどのようにサポートできるかを検討する必要があります。 最近の研究では、地中海式ダイエットおよび類似の食事法が、ルミノコッカスなどの繊維分解細菌の増加や、胃腸炎症のマーカーである糞便中カルプロテクチンの亜臨床的減少と関連していることが示唆されています。 他の炎症性疾患では、抗炎症特性から、軽度のクローン病や潰瘍性大腸炎に対する補助療法としても地中海式ダイエットが検討されています。 特に潰瘍性大腸炎では、短鎖脂肪酸の産生増加に向けた顕著なマイクロバイオームの変化が認められており、これは腸管において保護的・免疫調節的な役割を果たす可能性があります。 データによると、CFの腸内マイクロバイオームは健常者とは異なり、しばしばディスバイオーシスと軽度の慢性炎症の混合として説明されます。 抗炎症食事介入によって根本的な炎症とディスバイオーシスを実質的に改善できれば、高効率修飾療法の広範な使用にもかかわらず持続するGI疾患と症状の負担を軽減する可能性があります。

目的1：地中海式ダイエットの順守が胃腸マイクロバイオームの変化をもたらすという仮説を検証する。 厳格な地中海式ダイエット開始前と終了後に糞便サンプルを収集し、微生物多様性の特定の変化や特徴、ならびに他のサイトカインやメタボロームの変化を評価するために微生物叢シーケンシングを行う計画です。 私たちのトランスレーショナル研究コアは、ダートマス小児CFコホート研究を通じてこのプロセスのインフラを既に整えており、多くのご家族はこのプロセスに既に慣れ親しんでいます。

目的2：地中海式ダイエットの順守が胃腸炎症の亜臨床マーカーの減少をもたらすという仮説を検証する。 研究期間前後のサンプルからの糞便中カルプロテクチン測定により、変化を評価することができます。

目的3：地中海式ダイエットの順守が胃腸症状の改善をもたらすという仮説を検証するため、広く使用されている胃腸症状トラッカーであるPAGI-SYMも採用し、予測される食事介入期間前後のGI症状における有意な変化を特定します。

目的4：地中海式ダイエットの順守が人体測定データの正常化をもたらすという仮説を検証するため、対象者の体重、身長、BMI Zスコア、および相対的な栄養状態と脂肪蓄積を測定する方法として上腕中央囲の臨床情報を収集します。

研究エンドポイント：

主要：被験者は6ヶ月間の完全な地中海式ダイエットを順守し、食事介入後の16Sおよびメタゲノムシーケンシング、サイトカインおよびメタボローム解析によるマイクロバイオーム評価を受ける。

副次：腸管炎症のマーカーとしての糞便中カルプロテクチン。 症状報告のための上部消化管症状重症度指数（PAGI-SYM）による患者評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • まだ募集していません
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • コンタクト：
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
        • 募集
        • Dartmouth Health Children's
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象となる基準：

  • 3歳以上の嚢胞性線維症の小児患者（男女問わず）
  • BMI Zスコアが-1以上となる栄養状態
  • 遺伝子検査による2つのCF原因変異、または汗中塩化物値が60mEq/Lを超えることによるCF確定診断
  • 膵機能不全型CFでPERT（膵酵素補充療法）を受けている小児
  • 膵機能保証型CFでPERTを受けていない小児
  • 完全な固形食ベースの食事を摂取していること
  • 6ヶ月間の地中海式食事療法に従う意思のある家族
  • 定期的なCF診察への通院、および必要な場合は追加の研究訪問に参加できること

除外基準：

  • 栄養不良の小児
  • 何らかの経管栄養補給を必要とする小児
  • コントロール不良のCF肺疾患を有する小児
  • 進行性CF肝疾患を有する小児
  • セリアック病、クローン病、その他の吸収不良症候群など、併存する消化器疾患を有する小児（研究責任者が審査）
  • 重度の食物アレルギーまたはその他の消化器アレルギーを有する小児
  • 指示された食事介入に従う意思のない家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：地中海式食事法
地中海式ダイエット
他の：地中海食
この研究に参加した患者は、6か月間地中海式ダイエットを実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタゲノムシーケンシング
時間枠：6ヶ月
被験者は6ヶ月間の完全な地中海ダイエットを遵守し、食事介入後の16Sおよびメタゲノムシーケンシング、サイトカインおよびメタボロミクス分析によるマイクロバイオーム評価を受けます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便中カルプロテクチン
時間枠：6か月
便中カルプロテクチンは腸管炎症のマーカーとして用いられます。 上部消化管症状重症度指数（PAGI-SYM）による患者評価は症状報告のために使用されます。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02003100
  • P30DK117469 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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