小児嚢胞性線維症患者における地中海食療法の胃腸応答 (MedDietCF)
小児嚢胞性線維症患者の地中海食療法における胃腸反応
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症の子供たちの食事ニーズは常に変化しています。 高効率修飾療法の登場により、これらのニーズは高カロリー・高脂肪という標準的なアドバイスから、多様で規則的かつ適度なカロリー摂取へと大きくシフトしています。 肥満は現在私たちが定期的に直面する問題であり、全体的な健康を促進する持続可能な食事計画を切望する親御さんに対して、より具体的な食事アドバイスの必要性を促しています。
代謝症候群から小児のADHDに至るまで、地中海式ダイエットが食事健康の頂点であることを示す重要なデータがあります。 標準的なアプローチからの転換を目指す中で、特定の食事介入が嚢胞性線維症の子供たちをどのようにサポートできるかを検討する必要があります。 最近の研究では、地中海式ダイエットおよび類似の食事法が、ルミノコッカスなどの繊維分解細菌の増加や、胃腸炎症のマーカーである糞便中カルプロテクチンの亜臨床的減少と関連していることが示唆されています。 他の炎症性疾患では、抗炎症特性から、軽度のクローン病や潰瘍性大腸炎に対する補助療法としても地中海式ダイエットが検討されています。 特に潰瘍性大腸炎では、短鎖脂肪酸の産生増加に向けた顕著なマイクロバイオームの変化が認められており、これは腸管において保護的・免疫調節的な役割を果たす可能性があります。 データによると、CFの腸内マイクロバイオームは健常者とは異なり、しばしばディスバイオーシスと軽度の慢性炎症の混合として説明されます。 抗炎症食事介入によって根本的な炎症とディスバイオーシスを実質的に改善できれば、高効率修飾療法の広範な使用にもかかわらず持続するGI疾患と症状の負担を軽減する可能性があります。
目的1：地中海式ダイエットの順守が胃腸マイクロバイオームの変化をもたらすという仮説を検証する。 厳格な地中海式ダイエット開始前と終了後に糞便サンプルを収集し、微生物多様性の特定の変化や特徴、ならびに他のサイトカインやメタボロームの変化を評価するために微生物叢シーケンシングを行う計画です。 私たちのトランスレーショナル研究コアは、ダートマス小児CFコホート研究を通じてこのプロセスのインフラを既に整えており、多くのご家族はこのプロセスに既に慣れ親しんでいます。
目的2：地中海式ダイエットの順守が胃腸炎症の亜臨床マーカーの減少をもたらすという仮説を検証する。 研究期間前後のサンプルからの糞便中カルプロテクチン測定により、変化を評価することができます。
目的3：地中海式ダイエットの順守が胃腸症状の改善をもたらすという仮説を検証するため、広く使用されている胃腸症状トラッカーであるPAGI-SYMも採用し、予測される食事介入期間前後のGI症状における有意な変化を特定します。
目的4：地中海式ダイエットの順守が人体測定データの正常化をもたらすという仮説を検証するため、対象者の体重、身長、BMI Zスコア、および相対的な栄養状態と脂肪蓄積を測定する方法として上腕中央囲の臨床情報を収集します。
研究エンドポイント：
主要：被験者は6ヶ月間の完全な地中海式ダイエットを順守し、食事介入後の16Sおよびメタゲノムシーケンシング、サイトカインおよびメタボローム解析によるマイクロバイオーム評価を受ける。
副次：腸管炎症のマーカーとしての糞便中カルプロテクチン。 症状報告のための上部消化管症状重症度指数（PAGI-SYM）による患者評価。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie L Sanville, MD
- 電話番号：603-653-9666
- メール：Julie.L.Sanville@hitchcock.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah P Winslow, RN
- 電話番号：603-629-1849
- メール：Sarah.P.Winslow@hitchcock.org
研究場所
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- まだ募集していません
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Julie L Sanville, DO
- 電話番号：603 653 9666
- メール：julie.l.sanville@hitchcock.org
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
- 募集
- Dartmouth Health Children's
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コンタクト：
- Julie Sanville L PI, DO
- 電話番号：603 653 9666
- メール：julie.l.sanville@hitchcock.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象となる基準：
- 3歳以上の嚢胞性線維症の小児患者（男女問わず）
- BMI Zスコアが-1以上となる栄養状態
- 遺伝子検査による2つのCF原因変異、または汗中塩化物値が60mEq/Lを超えることによるCF確定診断
- 膵機能不全型CFでPERT（膵酵素補充療法）を受けている小児
- 膵機能保証型CFでPERTを受けていない小児
- 完全な固形食ベースの食事を摂取していること
- 6ヶ月間の地中海式食事療法に従う意思のある家族
- 定期的なCF診察への通院、および必要な場合は追加の研究訪問に参加できること
除外基準：
- 栄養不良の小児
- 何らかの経管栄養補給を必要とする小児
- コントロール不良のCF肺疾患を有する小児
- 進行性CF肝疾患を有する小児
- セリアック病、クローン病、その他の吸収不良症候群など、併存する消化器疾患を有する小児（研究責任者が審査）
- 重度の食物アレルギーまたはその他の消化器アレルギーを有する小児
- 指示された食事介入に従う意思のない家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海式食事法
地中海式ダイエット
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この研究に参加した患者は、6か月間地中海式ダイエットを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタゲノムシーケンシング
時間枠：6ヶ月
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被験者は6ヶ月間の完全な地中海ダイエットを遵守し、食事介入後の16Sおよびメタゲノムシーケンシング、サイトカインおよびメタボロミクス分析によるマイクロバイオーム評価を受けます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便中カルプロテクチン
時間枠：6か月
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便中カルプロテクチンは腸管炎症のマーカーとして用いられます。
上部消化管症状重症度指数（PAGI-SYM）による患者評価は症状報告のために使用されます。
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6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02003100
- P30DK117469 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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