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脊椎手術を受ける患者におけるバリア破壊電場を用いたBBB破壊後のリキッドバイオプシー (BDF002)

2025年11月3日 更新者：Ran Harel、Sheba Medical Center

脊椎手術を受ける患者におけるバリア破壊電場を用いた血液脳関門破壊後のリキッドバイオプシー

目的：脊椎手術を受ける患者において、BDFによって一時的に血液脳関門（BBB）、特に血液くも膜関門（BAB）が破壊された後、血液由来のリキッドバイオプシーに使用する新しい中枢神経系（CNS）バイオマーカーを特定すること。

デザイン：単一施設（シーバ医療センター）、前向き、対照試験 段階：実現可能性調査

エンドポイント：

有効性 本研究の主要エンドポイントは、研究処置後の血液中CNSバイオマーカー濃度の上昇を、同一被験者の脳脊髄液（CSF）中で検出されたバイオマーカーと比較することです。

安全性 主要安全性エンドポイントは、BDF処置関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の総発生率とし、重症度はCTCAE v5.0基準に基づいて評価されます。

研究対象集団：

研究対象集団には、脊椎手術を受ける最大20名の患者が含まれます。

研究期間：

24ヶ月。

対象基準：

  1. 18歳以上の成人被験者
  2. インフォームドコンセントに署名可能な者
  3. 術中神経モニタリングを伴う硬膜内腫瘍切除脊椎手術の適応者

除外基準：

  1. ペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療機器を装着している者
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 研究への完全な参加が困難と判断される重篤な内科的、神経学的、または精神科的疾患を有する者
  4. 頭蓋骨骨折または既往の脳手術の病歴がある者
  5. アメリカ麻酔科学会分類2以上
  6. 抗凝固薬治療中の者
  7. 硬膜損傷により脳脊髄液漏出を来している者
  8. 痙攣／てんかんの病歴を有する患者

研究処置：

  1. 術中神経モニタリングを伴う硬膜内腫瘍切除脊椎手術の適応者は、手術前に本研究へ登録されます。
  2. 患者は標準的な医療に従って手術準備を受けます。
  3. 麻酔および挿管後、電極が患者の頭部に取り付けられます。
  4. 電極設置後、患者が麻酔下にある状態で、BDF前に血液サンプルを採取します。このサンプルはBDFのベースラインとして使用されます。
  5. 患者はその後BDF処置を受けます。
  6. CNSバイオマーカー同定のための追加血液サンプルを採取します。
  7. その後、手術は標準的な医療に従って進行します。
  8. 硬膜が開かれた後、脳脊髄液サンプルを採取し、特定被験者の血液バイオマーカーと脳脊髄液バイオマーカーを比較します。
  9. 手術は標準的な医療に従って継続します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低パルス電界に基づくバリア破壊電界（BDF）は、中枢神経系バリアを選択的に開く非侵襲的かつ一時的な方法を提供します。 我々は以前、BDFがげっ歯類において全身投与された薬剤の中枢神経系への効率的な送達に応用できることを示しました。 さらに、ラットおよびマウスにおいて脳由来タンパク質の血液ベース検出を可能にするBDFの応用を実証しました。

本研究の主要エンドポイントは、研究手順後の血液中中枢神経系バイオマーカー濃度の上昇を、同一被験者の脳脊髄液中で検出されたバイオマーカーと比較することです。 BDF処置後、血液中のバイオマーカー濃度は上昇することが期待されます。 これには、Protein S100A、S100B、プロスタグランジンD2イソメラーゼなどの特定の脳脊髄液タンパク質、我々がラットでの前臨床試験で同定した追加タンパク質、および予備研究で同定されなかったその他の中枢神経系由来分子が含まれます。

術中神経モニタリングを伴う硬膜内腫瘍切除脊椎手術の候補者は、手術前に本研究へ登録されます。

BDF治療パラメータはシミュレーションパッケージを使用して計画されます。 血液脳関門破壊を誘導するために必要な所望の電界を達成するため、有限要素モデルを使用して血液脳関門上の電界分布が計算されます。 これは組織分割後の脳MRIに基づくシミュレーションパッケージを使用して行われます。 最適な血液脳関門破壊を血液脳障壁破壊なしで得るための最適な設定を達成するために、電極間の異なる位置、サイズ、距離がモデル化されます。

患者は標準的なケアに従って手術の準備を受けます。 麻酔および挿管後、電極が患者の頭部に取り付けられます。 電極設置後、患者が麻酔下にある時に、BDF前の血液サンプルが採取されます。 このサンプルはBDFのベースラインとして使用されます。 その後、患者はBDF処置を受けます。 BDF後、中枢神経系バイオマーカー同定のための追加血液サンプルが採取されます。 その後、手術は標準的なケアに従って進行します。 硬膜が開かれた後、脳脊髄液サンプルが採取されます。 手術は標準的なケアに従って継続されます。 有害事象はCTCAE V 5に従って記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上の成人被験者
  • インフォームドコンセントに署名できること
  • 術中神経モニタリングを用いた硬膜内腫瘍切除脊椎手術の適応症例

除外基準：

  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療電気機器を装着している患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究への完全な参加が困難と判断される重篤な内科的・神経学的・精神科的疾患を有する患者
  • 頭蓋骨骨折または過去の脳手術の既往歴がある患者
  • アメリカ麻酔科学会分類グレード2以上
  • 抗凝固薬治療中の患者
  • 硬膜損傷による脳脊髄液漏出のある患者
  • 痙攣／てんかんの既往歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：麻酔後にBDFを適用し、血液／脳脊髄液サンプルを採取
麻酔後、血液サンプルを採取し、その後BDFを行い、追加の血液サンプル採取後に、最終的に硬膜を開いた際に脳脊髄液サンプルを採取します。
手順：脊椎手術
硬膜内腫瘍切除脊髄手術の候補者は、術中神経モニタリングとともに、手術前に本研究に登録されます。 患者は標準的な医療に従って手術の準備を受けます。 麻酔と挿管が行われた後、電極が患者の頭部に取り付けられます。 電極設置後、患者が麻酔下にある状態で、BDF実施前に血液サンプルを採取します。 このサンプルはBDFのベースラインとして使用されます。 その後、患者はBDF処置を受けます。 中枢神経系バイオマーカー同定のため、追加の血液サンプルを採取します。 その後、標準的な医療に従って手術が進行します。 硬膜が開かれた後、脳脊髄液（CSF）サンプルを採取します。 手術は標準的な医療に従って継続されます
他の名前：
  • 障壁破壊フィールド
  • 血液サンプルを採取する
  • 髄液サンプルを採取
デバイス：BDF
電極対（電圧と接地）が患者の頭部に配置され、パルス発生器に接続されます。 最大8組の電極対のうち、2組の電極対が並列で作動します。 各パルス系列の後に数秒間、脳波（EEG）が記録されます。
他の名前：
  • パルス電界

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同一被験者の髄液中で検出されたバイオマーカーと比較したBDF後のCNSバイオマーカーの血中濃度上昇。CTCAE v5.0基準に従って重症度が評価された、BDF手順関連の全体的なAEおよびSAEの発症率。
時間枠：血液サンプルは、BDF前およびBDF後5分と10分に採取されます。硬膜を開く前にもう1つの血液サンプルが採取されます。硬膜を開く際にCSFサンプルが採取されます。

有効性 BDF前後の血液サンプルにおける潜在的なバイオマーカーを定量化し、BDF後のサンプルで血中濃度の上昇が見られることを期待します。 本研究の主要評価項目は、同一被験者の脳脊髄液（CSF）で検出されたバイオマーカーと比較して、BDF後のCNSバイオマーカー（脂肪酸またはその他の脂質レベル、および／または血液脳関閉開放バイオマーカー、および／または固有の血管およびサイトカイン関連タンパク質と代謝産物）の血中濃度上昇です。

安全性 主要安全性評価項目は、BDF処置関連のAEおよびSAEの全体的な発生率とし、重症度はCTCAE v5.0基準に従って評価されます。
血液サンプルは、BDF前およびBDF後5分と10分に採取されます。硬膜を開く前にもう1つの血液サンプルが採取されます。硬膜を開く際にCSFサンプルが採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheba Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ran Harel, MD、Sheba medical center
  • スタディチェア：Yael Mardor, PhD、Sheba medical center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHEBA - 25 - 2323 - RH - CTIL

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IPD プランの説明

査読済み論文で報告された結果の基盤となる非個人識別化された個別参加者データ（本文、表、図、付録）は、適格な研究者からの合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

記事公開後9ヶ月から36ヶ月まで

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者は、公表された論文（本文、表、図、付録）の結果の根拠となる非識別化された個別参加者データを、方法論的に適切な提案を提供した上で郵送で受け取ることができます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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