このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な女性参加者におけるV540Aの臨床試験（V540A-005）

2026年9月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

V540Aの16歳から26歳の健康な女性における安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第2相無作為化二重盲検比較対照試験

研究者たちは、ヒトパピローマウイルス（HPV）に関連するがんを予防する新たな方法を模索しています。 HPVは感染症を引き起こす可能性のある一般的なウイルスです。 HPVには多くの異なるタイプがあります。

HPV関連がんを予防する標準的なワクチンはV503です。 V503は9種類のHPVタイプに対して防御効果があります。 V540Aは、同じ（共通の）9種類のHPVタイプに加えて、他の（固有の）HPVタイプにも対応するように設計された研究用ワクチンです。

研究者はV540Aが以下の点について知りたいと考えています：

  • 安全であり、人々が耐容できるかどうか
  • 共通のHPVタイプに対する免疫応答（感染や疾患から身を守るための体の反応）を引き起こす点でV503と同等に機能するかどうか

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

主な参加基準には以下の項目が含まれますが、これらに限定されるものではありません：

  • 健康状態が良好であること
  • 生涯の性的パートナー数（性別を問わず）が0～4人であること
  • 出生時に女性として指定された参加者は、研究介入期間中および最終研究介入投与後少なくとも30日間、授乳していない場合に参加資格があります

除外基準：

主な除外基準には以下の項目が含まれますが、これらに限定されるものではありません：

  • 医療的処置を必要とする重度のアレルギー反応（口腔・喉頭の腫脹、呼吸困難、低血圧、またはショックなど）の既往歴がある
  • 機能性または解剖学的無脾症の既知または既往歴がある
  • 現在免疫不全状態にある、または先天性／後天性免疫不全症、ヒト免疫不全ウイルス感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、その他の自己免疫疾患と診断されたことがある
  • 血小板減少症またはその他の凝固障害がある
  • ヒトパピローマウイルス（HPV）検査で陽性反応が出たことがある
  • 再発性呼吸器乳頭腫症、HPV関連頭頸部癌、HPV関連肛門病変または肛門癌の既往歴がある
  • 異常な子宮頸部生検結果の既往歴がある
  • HPV関連外陰部病変または外陰部癌、HPV関連膣病変または膣癌の既往歴がある
  • 研究開始前にいずれかのHPVワクチンを接種したことがある
  • 初回接種日（Day 1）の12ヶ月以内に免疫抑制療法または免疫応答に干渉することが知られている他の治療を受けた、受けている、または研究中に受ける予定である
  • 現在全身性ステロイド療法を受けている、または初回接種日（Day 1）の1年前までに少なくとも1週間継続した高用量コルチコステロイドのコースを2回以上受けたことがある
  • 初回接種日（Day 1）の3ヶ月以内に免疫グロブリン製剤を受けた、受けている、または研究中に受ける予定である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：V540A-2
参加者はV540A-2のワクチン接種を受けます。
生物学的：V540A-2
筋肉内（IM）注射による懸濁液投与。
実験的：V540A-3
参加者はV540A-3のワクチン接種を受けます。
生物学的：V540A-3
筋肉内（IM）注射により投与される懸濁液。
アクティブコンパレータ：ガーダシル®9
参加者はV503のワクチン接種を受けます。
生物学的：ガーダシル®9
筋肉内注射により投与される懸濁液。
他の名前：
  • V503
  • シルガード9
  • G9

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回以上の誘発性注射部位有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：約7ヶ月まで
AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、好ましくない医学的な事象のことであり、研究介入との関連性の有無を問いません。 誘発注射部位AEには、発赤（紅斑）、腫れ（腫脹）、痛みまたは圧痛が含まれます。 各ワクチン接種後1日目から5日目までに少なくとも1つの誘発注射部位AEを経験した参加者の数が報告されます。
約7ヶ月まで
1回以上の誘発性発熱有害事象を経験した参加者数
時間枠：約7か月まで
発熱は体温が100.4°F以上（38.0°C以上）と定義されます。 各ワクチン接種後1日目から5日目までの間に発現した発熱の参加者数を報告します。
約7か月まで
ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）を1つ以上経験した参加者の数
時間枠：約7か月まで
ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、持続的または著しい障害／機能不全、先天異常／出生時欠損、あるいは治験責任者がワクチンに関連すると判断したその他の重要な医学的出来事をもたらすあらゆる好ましくない医学的転帰を指します。 少なくとも1つのワクチン関連SAEを経験した参加者の数が報告されます。
約7か月まで
共有ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンタイプそれぞれに対する幾何平均力価（GMT）を投与3回後29日目に測定
時間枠：約7か月まで
V540AとGARDASIL®9に共通するHPV型に対する抗体が測定されます。 3回目接種後29日目におけるHPV型に対する抗体の幾何平均力価が報告されます。
約7か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目接種後29日目における共有および固有のHPVワクチン型別のGMT
時間枠：最大29日間
V540AとGARDASIL®9で共通するHPVタイプ、およびV540Aに特有のHPVタイプに対する抗体が測定されます。 投与1回目後29日目におけるHPVタイプに対する抗体の幾何平均力価が報告されます。
最大29日間
2回目接種後29日目における共有およびユニークなHPVワクチンタイプ別GMT
時間枠：約3か月まで
V540AとGARDASIL®9に共通するHPVタイプ、およびV540Aに特有のHPVタイプに対する抗体を測定します。 2回目投与後29日目のHPVタイプに対する抗体の幾何平均力価を報告します。
約3か月まで
3回目投与後29日目における共有および固有のHPVワクチンタイプ別GMT
時間枠：約7ヶ月まで
V540AとGARDASIL®9に共通するHPV型およびV540Aに特有のHPV型に対する抗体が測定されます。 3回目接種後29日目のHPV型に対する抗体の幾何平均力価が報告されます。
約7ヶ月まで
投与1回後29日目における共有および固有HPVワクチン型の各々に対する血清転換を有する参加者の割合
時間枠：約2ヶ月まで
セロコンバージョンは、投与1日目の血清陰性から投与1日目後29日目までに血清陽性へ参加者の血清状態が変化することと定義されます。 投与1日目後29日目における共通および固有のHPVワクチン型それぞれへのセロコンバージョンを示した参加者の割合が報告されます。
約2ヶ月まで
接種2回後29日目における共有および固有HPVワクチン型それぞれに対する血清転換をした参加者の割合
時間枠：約3か月まで
セロコンバージョンとは、参加者の血清状態が投与1日目時点で血清陰性であったものが、2回目投与後29日目までに血清陽性に変化することを指します。2回目投与後29日目において、共有および固有のHPVワクチンタイプそれぞれに対するセロコンバージョンを達成した参加者の割合を報告します。
約3か月まで
投与3回後29日目における共有および固有のHPVワクチン型それぞれに対する血清転換参加者の割合
時間枠：最大約7ヶ月
セロコンバージョンとは、参加者の血清状態が投与3日目（Day 1）時点で血清陰性であったものが、投与3回後29日目（Day 29）までに血清陽性に変化することを定義します。投与3回後29日目における共有および固有のHPVワクチン型それぞれに対するセロコンバージョンを呈した参加者の割合を報告します。
最大約7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • V540A-005
  • U1111-1314-2250 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2024-518805-16-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理