健康な女性参加者におけるV540Aの臨床試験（V540A-005）
2026年2月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
V540Aの16歳から26歳の健康な女性における安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第2相無作為化二重盲検比較対照試験
研究者たちは、ヒトパピローマウイルス（HPV）に関連するがんを予防する新たな方法を模索しています。 HPVは感染症を引き起こす可能性のある一般的なウイルスです。 HPVには多くの異なるタイプがあります。
HPV関連がんを予防する標準的なワクチンはV503です。 V503は9種類のHPVタイプに対して防御効果があります。 V540Aは、同じ（共通の）9種類のHPVタイプに加えて、他の（固有の）HPVタイプにも対応するように設計された研究用ワクチンです。
研究者はV540Aが以下の点について知りたいと考えています：
- 安全であり、人々が耐容できるかどうか
- 共通のHPVタイプに対する免疫応答（感染や疾患から身を守るための体の反応）を引き起こす点でV503と同等に機能するかどうか
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
525
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
主な参加基準には以下の項目が含まれますが、これらに限定されるものではありません：
- 健康状態が良好であること
- 生涯の性的パートナー数（性別を問わず）が0～4人であること
- 出生時に女性として指定された参加者は、研究介入期間中および最終研究介入投与後少なくとも30日間、授乳していない場合に参加資格があります
除外基準：
主な除外基準には以下の項目が含まれますが、これらに限定されるものではありません：
- 医療的処置を必要とする重度のアレルギー反応（口腔・喉頭の腫脹、呼吸困難、低血圧、またはショックなど）の既往歴がある
- 機能性または解剖学的無脾症の既知または既往歴がある
- 現在免疫不全状態にある、または先天性／後天性免疫不全症、ヒト免疫不全ウイルス感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、その他の自己免疫疾患と診断されたことがある
- 血小板減少症またはその他の凝固障害がある
- ヒトパピローマウイルス（HPV）検査で陽性反応が出たことがある
- 再発性呼吸器乳頭腫症、HPV関連頭頸部癌、HPV関連肛門病変または肛門癌の既往歴がある
- 異常な子宮頸部生検結果の既往歴がある
- HPV関連外陰部病変または外陰部癌、HPV関連膣病変または膣癌の既往歴がある
- 研究開始前にいずれかのHPVワクチンを接種したことがある
- 初回接種日（Day 1）の12ヶ月以内に免疫抑制療法または免疫応答に干渉することが知られている他の治療を受けた、受けている、または研究中に受ける予定である
- 現在全身性ステロイド療法を受けている、または初回接種日（Day 1）の1年前までに少なくとも1週間継続した高用量コルチコステロイドのコースを2回以上受けたことがある
- 初回接種日（Day 1）の3ヶ月以内に免疫グロブリン製剤を受けた、受けている、または研究中に受ける予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V540A-2
参加者はV540A-2のワクチン接種を受けます。
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筋肉内（IM）注射による懸濁液投与。
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実験的：V540A-3
参加者はV540A-3のワクチン接種を受けます。
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筋肉内（IM）注射により投与される懸濁液。
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アクティブコンパレータ：ガーダシル®9
参加者はV503のワクチン接種を受けます。
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筋肉内注射により投与される懸濁液。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回以上の誘発性注射部位有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：約7ヶ月まで
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AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、好ましくない医学的な事象のことであり、研究介入との関連性の有無を問いません。
誘発注射部位AEには、発赤（紅斑）、腫れ（腫脹）、痛みまたは圧痛が含まれます。
各ワクチン接種後1日目から5日目までに少なくとも1つの誘発注射部位AEを経験した参加者の数が報告されます。
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約7ヶ月まで
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1回以上の誘発性発熱有害事象を経験した参加者数
時間枠：約7か月まで
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発熱は体温が100.4°F以上（38.0°C以上）と定義されます。
各ワクチン接種後1日目から5日目までの間に発現した発熱の参加者数を報告します。
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約7か月まで
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ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）を1つ以上経験した参加者の数
時間枠：約7か月まで
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ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、持続的または著しい障害／機能不全、先天異常／出生時欠損、あるいは治験責任者がワクチンに関連すると判断したその他の重要な医学的出来事をもたらすあらゆる好ましくない医学的転帰を指します。
少なくとも1つのワクチン関連SAEを経験した参加者の数が報告されます。
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約7か月まで
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共有ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンタイプそれぞれに対する幾何平均力価（GMT）を投与3回後29日目に測定
時間枠：約7か月まで
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V540AとGARDASIL®9に共通するHPV型に対する抗体が測定されます。
3回目接種後29日目におけるHPV型に対する抗体の幾何平均力価が報告されます。
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約7か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回目接種後29日目における共有および固有のHPVワクチン型別のGMT
時間枠：最大29日間
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V540AとGARDASIL®9で共通するHPVタイプ、およびV540Aに特有のHPVタイプに対する抗体が測定されます。
投与1回目後29日目におけるHPVタイプに対する抗体の幾何平均力価が報告されます。
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最大29日間
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2回目接種後29日目における共有およびユニークなHPVワクチンタイプ別GMT
時間枠：約3か月まで
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V540AとGARDASIL®9に共通するHPVタイプ、およびV540Aに特有のHPVタイプに対する抗体を測定します。
2回目投与後29日目のHPVタイプに対する抗体の幾何平均力価を報告します。
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約3か月まで
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3回目投与後29日目における共有および固有のHPVワクチンタイプ別GMT
時間枠：約7ヶ月まで
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V540AとGARDASIL®9に共通するHPV型およびV540Aに特有のHPV型に対する抗体が測定されます。
3回目接種後29日目のHPV型に対する抗体の幾何平均力価が報告されます。
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約7ヶ月まで
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投与1回後29日目における共有および固有HPVワクチン型の各々に対する血清転換を有する参加者の割合
時間枠：約2ヶ月まで
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セロコンバージョンは、投与1日目の血清陰性から投与1日目後29日目までに血清陽性へ参加者の血清状態が変化することと定義されます。
投与1日目後29日目における共通および固有のHPVワクチン型それぞれへのセロコンバージョンを示した参加者の割合が報告されます。
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約2ヶ月まで
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接種2回後29日目における共有および固有HPVワクチン型それぞれに対する血清転換をした参加者の割合
時間枠：約3か月まで
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セロコンバージョンとは、参加者の血清状態が投与1日目時点で血清陰性であったものが、2回目投与後29日目までに血清陽性に変化することを指します。2回目投与後29日目において、共有および固有のHPVワクチンタイプそれぞれに対するセロコンバージョンを達成した参加者の割合を報告します。
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約3か月まで
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投与3回後29日目における共有および固有のHPVワクチン型それぞれに対する血清転換参加者の割合
時間枠：最大約7ヶ月
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セロコンバージョンとは、参加者の血清状態が投与3日目（Day 1）時点で血清陰性であったものが、投与3回後29日目（Day 29）までに血清陽性に変化することを定義します。投与3回後29日目における共有および固有のHPVワクチン型それぞれに対するセロコンバージョンを呈した参加者の割合を報告します。
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最大約7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月20日
一次修了 (推定)
2028年4月4日
研究の完了 (推定)
2028年4月4日
試験登録日
最初に提出
2025年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月3日
最初の投稿 (実際)
2025年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V540A-005
- U1111-1314-2250 (レジストリ識別子：UTN)
- 2024-518805-16-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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