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フィッツパトリック皮膚タイプI-VIにおけるEllacor®マイクロコーリング技術®（GLP-1受容体作動薬投与中の患者を含む）

2025年12月30日 更新者：Cytrellis Biosystems, Inc.

フィッツパトリック皮膚タイプI-VIにおけるEllacor®マイクロコアリングテクノロジー®の安全性と転帰：グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1 RA）投与患者を含むケースシリーズ

本研究の主な目的は、様々な治療部位と肌タイプにおけるデバイスの機能に関する情報を収集し、GLP-1受容体作動薬（血糖コントロールと体重減少を支援する天然ホルモンを模倣する薬剤クラス）を投与されている患者を含め、研究デバイスで治療した皮膚と未治療の皮膚に発生する変化（もしあれば）を明らかにすることです。 本研究では、この治療に伴って発生する副作用（もしあれば）も評価します。 皺の重症度軽減を定量化するために、標準化された2Dイメージングが使用されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このデバイスは、米国食品医薬品局（FDA）によって中顔面および下顔面の中度から重度のしわの治療用として販売が承認されています。 このデバイスは現在、他の部位や他の適応症での使用についてはFDAに承認されていません。 研究デバイスは特別に設計された中空コアリング針を使用し、組織内に挿入されると針の内径サイズのコアを除去します。 組織コアはその後、針から取り出され吸引によって引き抜かれます。 組織を除去せずに皮膚に穴を開けるだけのマイクロニードリング処方と比較して、エラコアマイクロコアリング処方の針は、直径400マイクロメートル（0.4ミリメートル、または人間の髪の毛の約4倍の幅）の範囲の皮膚の全層コアを除去します。 エラコアマイクロコアリング技術で除去される皮膚は、目に見える瘢痕形成を引き起こすサイズ限界値を下回っています。 マイクロコアリング技術による研究治療後、該当部位は健全な組織に典型的な新しいコラーゲンとエラスチン繊維の形成を含む修復過程を経ます。

トライバレー形成外科では、最低10名から最大30名が本研究に参加します。 トライバレー形成外科は、本研究に参加する唯一の施設です。 本研究の各参加者は同じ回数のエラコア®治療を受けます。研究期間は各参加者につき最長3ヶ月（90日間）です。 最低6回の研究訪問があります：スクリーニング＆登録訪問、その後1回のエラコア治療訪問、4回のフォローアップ訪問（3日目、7日目、30日目、90日目）；必要に応じて医師と相談の上、追加のフォローアップ訪問が行われる場合があります。 各訪問は30分から90分と推定されます。 本研究への参加は90日目のフォローアップ訪問で終了します。 スクリーニング訪問と初回エラコア治療訪問は同日に行われる可能性があります。 その場合、本研究への参加期間は約3ヶ月（90日間）となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • 募集
        • Tri Valley Plastic Surgery
        • 主任研究者：
          • Steven Williams, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、30歳から65歳までの成人男女参加者であり、FST I-VIを有し、過度の体重減少による中等度から重度の中顔面から下顔面のしわおよび／または腹部皮膚の弛緩を有する。 インフォームドコンセント文書への署名により、本研究への参加を選択したことが証明されている。

説明

対象基準:

  1. 30歳から65歳までの男女成人
  2. フィッツパトリック皮膚タイプI-VI
  3. レンペルル皺重症度スケール（LWSS）に基づき、顔面中部から下部にかけて中等度から重度の皺があること（スコア3、4または5）
  4. ストークススケールに基づく中等度から極度の腹部弛緩があること（スコア2-4、尺度0-4）
  5. インフォームド・コンセント文書への署名に同意すること

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 治療部位に皮膚疾患、開放創、潰瘍、または刺激のある皮膚を有する患者
  3. ステンレス鋼、または処置中に使用される局所・経口・注射薬剤（ワセリン、リドカイン、ブピバカイン、クロルヘキシジン、ポビドンヨードなど）に対するアレルギーがある患者
  4. 臨床的に有意な出血性疾患の既往または現病歴がある患者
  5. 治療効果に影響を及ぼす可能性のある皮膚科疾患または自己免疫疾患を有する患者（これらには以下が含まれるが限定されない：光線角化症、隆起性母斑、酒さ、肝斑、活動性痤瘡、皮膚丘疹/結節、活動性炎症性病変、皮膚炎、乾癬、蜂窩織炎、蕁麻疹様毛包炎、強皮症の急性炎症期、関節リウマチ、湿疹、乾癬、アレルギー性皮膚炎、結合組織疾患、狼瘡）
  6. 全身感染症または急性の局所皮膚感染症（A型、B型、C型、D型、E型またはF型肝炎障害、またはHIV感染症など）を有する患者
  7. 過去14日間に高用量の抗凝固剤または血液希釈剤（アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、ワルファリン、ヘパリン、アセチルサリチル酸など）を投与されている患者
  8. 治療部位において化学療法、高用量コルチコステロイド使用、または放射線治療のコースを受けている患者
  9. 過去12ヶ月以内に顔面形成外科手術を受けた、または12ヶ月未満の顔面外科瘢痕を有する患者
  10. 過去6ヶ月以内に治療部位で真皮フィラー、脂肪、ボツリヌス毒素の注入、およびあらゆる低侵襲/侵襲的皮膚治療を受けた患者
  11. 治療部位に6ヶ月未満の瘢痕を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
GLP1患者
患者はGLP-1受容体作動薬の服用により、ベースライン体重の少なくとも10％を減少させた
デバイス：エラコア
皮膚用非熱マイクロコアリングデバイス
他の名前：
  • マイクロコーリング
  • 真皮マイクロコアリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と転帰
時間枠：研究期間

FST I-VIの参加者（GLP-1 RA治療後の参加者を含む）におけるellacor治療の安全性と有効性

初期スクリーニングおよび登録訪問後にフォローアップ予定があります。 各フォローアップ日における評価内容を以下に示します：

ベースラインまたは0日目 3日目 7日目 研究完了までの30日目から90日目まで
研究期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cytrellis Biosystems, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TP-00457

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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