Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ellacor® Micro-Coring Technology® i Fitzpatrick Hudtyper I-VI, Inklusive Patienter, der Modtager Glucagon-Lignende Peptid-1 Receptor Agonister

30. december 2025 opdateret af: Cytrellis Biosystems, Inc.

Sikkerhed og resultater af Ellacor® Micro-Coring Technology® hos Fitzpatrick hudtyper I-VI, herunder patienter, der modtager Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonister (GLP-1 RA): En kasuistik

Studiets hovedformål er at indsamle information om, hvordan enheden fungerer i en række behandlingsområder og hudtyper, og at finde ud af, hvilke ændringer, hvis nogen, der sker i huden behandlet med studieapparatet sammenlignet med huden, der ikke blev behandlet, inklusive patienter, der modtager GLP-1'er, en klasse af lægemidler, der efterligner et naturligt hormon for at hjælpe med at kontrollere blodsukker og støtte vægttab. Studiet vil også evaluere bivirkninger, der forekommer med denne behandling, hvis nogen. Standardiseret 2D-billeddannelse vil blive brugt til at kvantificere reduktion af rynkesværhedsgrad

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enhed er godkendt til salg af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af moderate og svære rynker i den midterste og nedre del af ansigtet. Denne enhed er i øjeblikket ikke godkendt af FDA til brug på andre lokaliteter eller til andre indikationer. Studieenheden bruger specielt designede hule koringsnåle, der når de indføres i vævet fjerner kerner på størrelse med nåles indvendige diameter. Vævskernerne fjernes derefter fra nålen og trækkes ud ved sug. Sammenlignet med mikro-nålingsprocedurer, der kun punkterer huden uden at fjerne væv, fjerner ellacor Micro-Coring-proceduren fuldtykkelse hudkerner med diametre i området 400 mikron (0,4 millimeter eller omkring 4 gange så bred som et menneskehår). Hud, der fjernes med ellacor Micro-Coring-teknologien, er under størrelsesgrænsen, der forårsager synlig ardamelse. Efter studibehandling med MicroCoring-teknologien gennemgår områderne en reparationsproces, der inkluderer dannelse af nye kollagen- og elastinfibre, der er typiske for sundt væv.

Minimum 10 og maksimum 30 personer vil deltage i dette studie hos Tri Valley Plastic Surgery. Tri Valley Plastic Surgery er det eneste center, der deltager i dette studie. Hver person i dette studie vil modtage det samme antal ellacor® behandlinger. Studiet vil vare op til 3 måneder (90 dage) for hver deltagende person. Der vil være minimum 6 studiebesøg: et screenings- og indskrivningsbesøg efterfulgt af 1 ellacor behandlingsbesøg og 4 opfølgningsbesøg (dag 3, dag 7, dag 30 og dag 90); der kan være et yderligere opfølgende besøg efter behov i samråd med dig og din læge. Hvert besøg vurderes at tage 30 til 90 minutter. Din deltagelse i studiet slutter på dag 90 opfølgningsbesøget. Dit screeningsbesøg og dit første ellacor behandlingsbesøg kan finde sted på samme dag. Hvis dette sker, vil din deltagelse i studiet være omkring 3 måneder (90 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne mandlige og kvindelige deltagere i alderen 30 til 65 år, med FST I-VI, med moderate til svære rynker i den midterste til nederste del af ansigtet og/eller slaphed i mavehuden som følge af væsentligt vægttab. De har valgt at deltage i dette studie, hvilket fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykkedokument.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder i alderen 30-65 år
  2. Fitzpatrick hudtype I-VI
  3. Moderate til svære rynker i midter- og nederste del af ansigtet ifølge Lemperle Rynkeskala (LWSS), dvs. score 3, 4 eller 5
  4. Moderat til ekstrem maveafslapning ifølge Stokes Skala (dvs. score 2-4 på en skala fra 0-4)
  5. Villighed til at underskrive informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Patienter med dermatose, åbne sår, bylder eller irriteret hud i behandlingsområdet
  3. Patienter med allergi overfor rustfrit stål eller topikale, orale eller injicerede lægemidler eller præparater, der kan anvendes under proceduren, såsom petrolatum, lidocain, bupivacain, chlorhexidin eller povidonjod
  4. Patienter med historie eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  5. Patienter med dermatologiske eller autoimmune tilstande, der kan påvirke behandlingsresultatet; disse kan inkludere, men er ikke begrænset til: actinisk keratose, hævede føfodninger, rosacea, melasma, aktiv akne, kutane papuler/noduler, aktive inflammatoriske læsioner, dermatitis, psoriasis, cellulitis, urtikariel follikulitis, akut inflammatorisk fase af sclerodermi, gigt, eksem, psoriasis, allergisk dermatitis, kollagensygdomme eller lupus
  6. Patienter med systemiske infektioner eller akutte lokale hudinfektioner (såsom hepatitis type A, B, C, D, E eller F eller HIV-infektion)
  7. Patienter, der indtager høje doser af antikoagulantia eller blodfortyndende stoffer, f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er), warfarin, heparin, acetylsalicylsyre i løbet af de foregående fjorten (14) dage
  8. Patienter, der gennemgår kemoterapi, højdosis brug af kortikosteroider eller strålebehandling i behandlingsområdet
  9. Patienter, der har gennemgået plastikkirurgi i ansigtet inden for de sidste tolv (12) måneder eller har ansigtskirurgiske ar mindre end tolv (12) måneder gamle
  10. Patienter, der har fået injektioner med dermale fyldstoffer, fedt eller botulinumtoksin, samt andre minimalt invasive/invasive hudbehandlinger i behandlingsområdet inden for de foregående seks (6) måneder
  11. Patienter med ar mindre end seks (6) måneder gamle i behandlingsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
GLP1-patienter
Patienter har tabt mindst 10 % af deres udgangsvægt ved at tage en GLP-1-receptoragonist
Enhed: ellacor
dermatologisk ikke-termisk mikro-korning enhed
Andre navne:
  • mikrokoring
  • dermal mikro-korning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og resultater
Tidsramme: undersøgelsesperiode

Sikkerhed og effekt af ellacor-behandling hos deltagere med FST I-VI, inklusive deltagere efter behandling med GLP-1 RA

Der vil være opfølgende aftaler efter den indledende screenings- og tilmeldingsbesøg. Hver af vurderingerne på opfølgningsdage er specificeret nedenfor:

Baseline eller dag 0 Dag 3 Dag 7 Dag 30 gennem studiefærdiggørelse, op til dag 90
undersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cytrellis Biosystems, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP-00457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger