CBDエキスのRLS治療における忍容性と有効性

選択基準：

1. 18歳から79歳までの男性または女性の被験者（両端を含む）。
2. インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
3. 国際RLS研究グループの診断基準4項目すべてを満たす特発性RLS。
4. スクリーニング時にIRLSスコア≧15の中等度または重度の症状。
5. ベースラインの4週間前からRLS薬剤が変更されていない。
6. 研究訪問の往復および治療期間中のその他の交通手段として、運転手または利用可能な交通手段（提供されるUberバウチャーを含む）があること。
7. 被験者をよく知り、被験者の神経精神評価への参加に同意する重要な他者、介護者、または親しい知人がいる。
8. 1日1グラムを超えるアセトアミノフェンを服用しないことに同意する。
9. 該当する場合、スクリーニングから研究治療終了後少なくとも4週間まで、効果的な避妊法を利用することに同意する。

除外基準：

1. パーキンソン病や末期腎疾患などの二次性RLS。
2. 現在または過去の別の重度の睡眠障害の病歴。
3. 現在夜勤勤務スケジュールである。
4. 統合失調症、双極性障害または精神病性障害、重度のうつ病、または参加者の安全性を損なう可能性のある精神的健康疾患の病歴または診断。
5. 現在の自殺念慮。
6. 重度の認知障害（例：アルツハイマー病、外傷性脳損傷）。
7. 制御不良の高血圧。
8. 研究薬製剤に使用されるカンナビノイドまたは賦形剤に対する既知または疑わしいアレルギーまたは過敏症。
9. 係争中の法的措置または労働者災害補償。
10. スクリーニング／ベースライン訪問時に検出可能な大麻（THC）使用。
11. 薬物またはアルコール依存症の病歴。
12. ベースラインの90日以内のドーパミン遮断薬、コカイン、またはMAO-A阻害剤の使用。
13. ベースラインの90日以内のカンナビノイドとの既知の相互作用がある薬物（例：トルカポン、クロピドグレル、フェルバメート、ワルファリン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、ナイアシン、ニコチンアミド、イソニアジド、ケトコナゾール、クロバザム、バルプロ酸、mTOR阻害剤）の使用。
14. 不安定な医学的状態。
15. 臨床的に有意な検査値異常。
16. 中等度または重度の肝機能障害。
17. 妊娠中、授乳中、または投与前の妊娠検査結果が陽性。
18. 研究参加中の予定された選択的手術。