CBDエキスのRLS治療における忍容性と有効性
2025年11月11日 更新者：University of Colorado, Denver
高濃度カンナビジオール（CBD）カンナビスエキスによる特発性レストレスレッグス症候群（RLS）患者の治療における忍容性と有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間比較試験
この研究は、特発性レストレスレッグス症候群におけるカンナビノイド、カンナビジオール（CBD）およびカンナビゲロール（CBG）の安全性と忍容性についてさらに理解することを目的としています。
研究薬投与中の症状と副作用を追跡し、この薬剤の使用が安全であるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化プラセボ対照臨床試験では、特発性レストレスレッグス症候群（RLS）患者を対象に、高CBD植物エキスの安全性、忍容性、および治療効果を評価します。
本研究では、症状の重症度、睡眠の質、気分、日常生活機能の変化を調査し、カンナビノイドベースの治療法がRLSに対して実行可能な代替治療または補助的治療となり得るかどうかを判断します。
科学的完全性を保つため、現時点では一部の対象者選択基準／除外基準を意図的に省略しています。
これらは試験完了後に記載されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacquelyn Bainbridge
- 電話番号：303-810-4254
- メール：Jacci.Bainbridge@cuanschutz.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 18歳から79歳までの男性または女性の被験者（両端を含む）。
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- 国際RLS研究グループの診断基準4項目すべてを満たす特発性RLS。
- スクリーニング時にIRLSスコア≧15の中等度または重度の症状。
- ベースラインの4週間前からRLS薬剤が変更されていない。
- 研究訪問の往復および治療期間中のその他の交通手段として、運転手または利用可能な交通手段（提供されるUberバウチャーを含む）があること。
- 被験者をよく知り、被験者の神経精神評価への参加に同意する重要な他者、介護者、または親しい知人がいる。
- 1日1グラムを超えるアセトアミノフェンを服用しないことに同意する。
- 該当する場合、スクリーニングから研究治療終了後少なくとも4週間まで、効果的な避妊法を利用することに同意する。
除外基準：
- パーキンソン病や末期腎疾患などの二次性RLS。
- 現在または過去の別の重度の睡眠障害の病歴。
- 現在夜勤勤務スケジュールである。
- 統合失調症、双極性障害または精神病性障害、重度のうつ病、または参加者の安全性を損なう可能性のある精神的健康疾患の病歴または診断。
- 現在の自殺念慮。
- 重度の認知障害（例：アルツハイマー病、外傷性脳損傷）。
- 制御不良の高血圧。
- 研究薬製剤に使用されるカンナビノイドまたは賦形剤に対する既知または疑わしいアレルギーまたは過敏症。
- 係争中の法的措置または労働者災害補償。
- スクリーニング／ベースライン訪問時に検出可能な大麻（THC）使用。
- 薬物またはアルコール依存症の病歴。
- ベースラインの90日以内のドーパミン遮断薬、コカイン、またはMAO-A阻害剤の使用。
- ベースラインの90日以内のカンナビノイドとの既知の相互作用がある薬物（例：トルカポン、クロピドグレル、フェルバメート、ワルファリン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、ナイアシン、ニコチンアミド、イソニアジド、ケトコナゾール、クロバザム、バルプロ酸、mTOR阻害剤）の使用。
- 不安定な医学的状態。
- 臨床的に有意な検査値異常。
- 中等度または重度の肝機能障害。
- 妊娠中、授乳中、または投与前の妊娠検査結果が陽性。
- 研究参加中の予定された選択的手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
半数の患者はプラセボを経口投与されるよう無作為に割り付けられます。
これはモノグリセリド、ジグリセリド、トリグリセリドの経口溶液です
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モノグリセリド、ジグリセリド、トリグリセリドの経口溶液
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実験的：BRC-002
患者の半数は経口試験薬を投与される群に無作為に割り付けられます。
BRC-002は規制対象外の高カンナビジオール（CBD）カンナビス抽出物（<0.3% THC）です。
BRC-002に含まれるカンナビノイドはアサ（Cannabis sativa L.）植物内で自然に生合成されたものです。
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BRC-002は非指定のカンナビジオール（CBD）製剤です（THC含有量0.3%未満）。
BRC-002に含まれるカンナビノイドは、アサ（Cannabis sativa L.）植物内で自然に生合成されます。
BRC-002は高濃度カンナビジオール植物エキスです（100 mg/mL）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口高CBDエキスが特発性レストレスレッグス症候群（RLS）に及ぼす安全性と忍容性を検討する。これは、研究訪問時に患者が報告する有害事象、バイタルサイン、身体検査、および安全性検査によって監視される有害事象の頻度によって評価される。
時間枠：ベースライン、来院3回目、来院4回目、来院5回目
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参加者報告は有害事象の頻度を測定します。 これは患者訪問および電話での自由回答形式の質問を通じて行われます。 患者訪問時の異常なバイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数）は有害事象を有する参加者の頻度を測定します。 血圧が130/80 mmHgを超える場合は転帰不良を示します。 低いスコアは転帰不良を示します。 心拍数は60～100 bpmの範囲です。この範囲外のスコアは転帰不良を示します。 呼吸数は12～20 bpmの範囲です。 この範囲外のスコアは転帰不良を示します。 有害事象を検査するために神経学的検査および通常の身体検査が実施されます。 異常所見は有害事象として扱われます。 臨床検査（血清CBC w/diff、血清CMP、尿検査）は有害事象の頻度を測定します。 異常なCBC w/diff、CMP、および尿検査値は検査基準範囲によって判定されます。 |
ベースライン、来院3回目、来院4回目、来院5回目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BRC-002のRLS症状への効果を、RLS-6重症度尺度のベースラインからの変化を通じて評価する
時間枠：ベースライン；20日目
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RLS-6重症度スケールは0〜60の範囲で、スコアが増加するほど結果が悪化することを示します。
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ベースライン；20日目
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BRC-002の効果を、国際レストレスレッグス症候群研究グループ評価尺度（IRLS）のベースラインからの変化におけるベースラインからの変化を通じて評価されたRLS症状の変化から検討する
時間枠：ベースライン; 20日目
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国際レストレスレッグス症候群研究グループ評価尺度（IRLS）はRLS症状を測定します。
スコアは0から40の範囲で、より高いスコアはより悪い結果を示します。
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ベースライン; 20日目
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BRC-002のRLS症状への効果を、SleepImageリングで測定された睡眠品質指数（SQI）の変化を通じて評価する
時間枠：ベースライン；20日目
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SleepImageレコーダーリングは睡眠の質を測定します。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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ベースライン；20日目
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BRC-002のRLS症状に対する効果を、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の変化を通じて評価する。
時間枠：ベースライン；20日目
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ピッツバーグ睡眠品質指標（PSQI）は睡眠の質を測定します。
スコアは0から21の範囲で、高いスコアほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン；20日目
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BRC-002の効果をエプワース眠気尺度（ESS）の変化によって測定された睡眠において検討すること
時間枠：ベースライン；20日目
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エプワース眠気尺度（ESS）は日中の眠気を測定します。
スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン；20日目
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BRC-002のRLS症状に対する効果を、Fatigue Severity Scale（FSS）の変化を通じて評価すること。
時間枠：ベースライン; 20日目
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疲労重症度スケール（FSS）は疲労を測定します。
スコアは9から63の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン; 20日目
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BRC-002の認知機能への効果を、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)の変化によって評価する
時間枠：ベースライン；20日目
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モントリオール認知評価（MoCA）は認知機能障害を測定します。
スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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ベースライン；20日目
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BRC-002の精神症状に対する効果を、神経精神インベントリー（NPI）評価の変化によって測定する。
時間枠：ベースライン; 20日目
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神経精神インベントリー（NPI）は行動を測定します。
スコアは0から144の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン; 20日目
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BRC-002の気分に対する効果を、Emotional and Behavioral Dyscontrol Short Formによる変化で測定することにより検討する。
時間枠：ベースライン；20日目
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神経疾患における生活の質測定システム（Neurol-QOL）は気分を測定します。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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ベースライン；20日目
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BRC-002のRLS症状に対する効果を、Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)の変化を通じて評価する。
時間枠：ベースライン; 20日目
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Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) は痛みを測定します。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン; 20日目
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BRC-002の自殺傾向への効果を、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の変化によって測定する。
時間枠：ベースライン; 20日目
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C-SSRSは参加者の自殺傾向を測定します。
スコアは2から25の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン; 20日目
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BRC-002が臨床全般印象尺度（CGI）の変化を通じて評価されるRLS症状に及ぼす効果を検討する
時間枠：ベースライン；20日目
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臨床総合印象（CGI）尺度はRLSの改善を測定します。
スコアは0から7の範囲で、高いスコアほど悪い結果を示します。
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ベースライン；20日目
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BRC-002のRLS症状への効果を、Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL) の変化を通じて評価する。
時間枠：ベースライン；20日目
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ジョンズ・ホプキンスRLS生活の質質問票（RLSQoL）は、RLS症状の重症度を測定します。
スコアは0から72の範囲で、高いスコアほど良好な結果を示します。
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ベースライン；20日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacquelyn Bainbridge、Skaggs School of Pharmacy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月19日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月25日
試験登録日
最初に提出
2025年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月3日
最初の投稿 (推定)
2025年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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