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前向き、無作為化、単盲検、対照、多施設共同試験：足部後足部または足関節固定術を受ける患者におけるMagnetOs™と自家骨移植の安全性と性能を比較評価する試験 (ASTRA)

2026年8月31日 更新者：Kuros Biosurgery AG

前向き、無作為化、単盲検、対照、多施設共同試験：足部または足関節固定術を受ける患者におけるMagnetOs™と自家骨移植の安全性および性能を評価する試験

これはMagnetOs PuttyおよびMagnetOs Easypack Puttyの第IV相市販後調査です。 MagnetOsは合成骨移植延長材製品であり、外科医によって後足部および足関節障害の治療法として日常的に使用されています。

本調査では、MagnetOs PuttyおよびMagnetOs Easypack Puttyは最新の使用説明書に従い、足部および足関節において単独で使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究では、最大45日のスクリーニング期間を経て、約126人の患者が、後足部および足関節障害の治療のために、MagnetOs Putty／Easypack Puttyまたは自家移植骨のいずれかを剛性ハードウェア（関節固定術）と併用して投与されます。 患者は1：1の比率で無作為に2つの治療群のいずれかに割り付けられます：MagnetOs Putty／Easypack Puttyを用いた標準的剛性固定、または踵骨、遠位脛骨、近位脛骨からの局所自家移植骨です。

術後2週、6週、12週、24週、52週に退院時フォローアップが行われます。 主要評価項目は術後24週にCTスキャンを用いて解析され、患者は術後1年間、安全性と有効性についてフォローアップを継続します。

本研究では、MagnetOsは米国、欧州、中東、オーストラリアで承認されているIFU（Putty）およびEasypack Putty（米国承認）に従って適用されます。

本臨床試験で研究される外科的処置には、以下の処置における剛性ハードウェア固定および補助的な骨移植／代替材が含まれます：足関節固定術（脛距）、距骨下関節固定術（距踵）、踵立方関節固定術、距舟関節固定術、または二重固定（距骨下、距舟、踵立方関節のいずれか2つの組み合わせ）。 これらの処置は研究者の裁量に委ねられます。

X線画像はスクリーニング時、6週、12週、24週、52週に撮影されます。CTスキャンは術後24週と52週に撮影されます。6ヶ月時点以降のいずれかの時点で患者が二次的外科的介入（元のインプラント構成の一部を調整、変更、または除去する処置）を受けた場合、次のCTスキャンは不要となります。 12週以降、すべてのX線画像は荷重状態で撮影されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • University California Davis
        • 主任研究者：
          • Eric Giza, MD
    • Colorado
      • Vail、Colorado、アメリカ、81657
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • Integrity Orthopedics and Sports Medicine
        • コンタクト：
          • Principal Investigator, Jesse Doty, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Centers for Advanced Orthopaedics
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象となる患者:

  1. 患者はIRB承認済みのインフォームドコンセント文書を読み／読んでもらい、理解し、書面による同意を提供でき、署名していること。
  2. 18歳以上（骨格成熟と見なされる）から75歳までの男女患者。
  3. 外科的技術を用いた足根骨固定術のうち、強固な器具固定と補助的な骨移植／代替材を必要とする以下のいずれかの処置を要する患者：足関節固定術（脛距関節）、距骨下関節固定術、踵立方関節固定術、距舟関節固定術、または二重固定術（距骨下、距舟、踵立方関節のいずれか2つの組み合わせ）。
  4. 器具の条件 - スクリュー、プレート、ステープル、ネイル、またはこれらの組み合わせによる強固な固定。

対象外となる患者:

  1. 手術後1年以内に二次的介入が必要と予想される場合。
  2. 固定対象関節に既往の固定術または固定試行がある場合。
  3. 患者が歩行不能である場合。
  4. 骨移植の使用が予定されていない外科的技術が適用される場合。
  5. 外科医の判断で一般的な骨移植が適切でない状態がある場合。
  6. 固定周囲の骨折または病的変化の画像所見があり、固定プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある場合（例：固定周囲の骨端線骨折や骨嚢胞）。
  7. 移植部位より近位における重度の血管障害。
  8. 手術部位の急性および／または慢性感染症（軟部組織感染症、細菌性骨疾患、骨髄炎）。
  9. 既存の感覚障害（例：糖尿病、シャルコー関節症）。HbA1cが7.0を超える糖尿病患者、または5.07モノフィラメントに感覚がない糖尿病患者は除外。
  10. 骨格に悪影響を及ぼすことが知られている代謝性疾患（例：腎性骨異栄養症や高カルシウム血症）。
  11. 術中に軟部組織被覆が計画されていない、または不可能な場合。
  12. カルシウム代謝に干渉する薬物治療を受けている場合（術後6週間以上のグルココルチコイドの長期使用、または高用量NSAIDs 800mg 1日3回の使用）。
  13. 手術部位に良性または悪性腫瘍がある場合。
  14. 活動性悪性腫瘍の既往または現病歴がある場合（非浸潤性皮膚癌は可）。
  15. 既知の物質乱用、精神疾患、または治癒やプロトコル要件の遵守能力に影響を与える可能性がある状態（例：受刑者、身体的または精神的に障がいがあるなど）が、調査責任者の判断である場合。
  16. 自身の足関節状態に関連する係争中である場合。
  17. 手術30日前に治験機器に関する研究に参加している場合。
  18. ボディマス指数（BMI）が50を超える患者。
  19. 患者が全ての術後評価と通院を遵守できない場合。
  20. 外科医が患者の客観的機能測定の実施能力に支障をきたすと判断する既存の状態がある場合。
  21. 現在妊娠中または今後12ヶ月以内に妊娠を予定している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マグネットオス

介入

  • 処置: 計測器付き足根足関節固定術
  • 機器: MagnetOs Putty または MagnetOs Easypack Putty
デバイス：マグネットオス
MagnetOsは、TN関節、CC関節、ST関節には約1〜5 cc、脛距関節には最大10 ccの容量で使用されます。
アクティブコンパレータ：自家移植

介入

  • 処置: 計測付き足根足関節または足関節固定術
  • 機器: 自家移植片
他の：自家移植
この研究では、対照群は自家移植片であり、TN関節、CC関節、ST関節には約1〜5ccの容量で使用され、距腿関節には最大10ccまで使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTスキャンによる放射線学的癒合
時間枠：術後24週
主要エンドポイントは、術後24週時点での独立した放射線科専門医によるCT分析による各側の癒合発生率である
術後24週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTスキャンによる放射線学的癒合
時間枠：52週目
手術後52週時点における関節固定は、足関節または足根関節固定術を受けた患者において、独立した放射線専門医パネル（IREP）によりCTスキャンで評価された
52週目
単純X線写真による骨癒合
時間枠：術後12週、術後24週、術後52週
手術後 12週、24週、および 52週における関節固定術を、独立した放射線専門家パネル (IREP) により判定された単純X線写真で評価、足根骨間または足関節固定術を受けた患者において
術後12週、術後24週、術後52週
機能的
時間枠：術後スクリーニングから2週間、6週間、12週間、24週間、52週間
手術後2週目、6週目、12週目、24週目、および52週目におけるフット機能指数（FFI）の変化。 0%から100%の範囲のスコアは、足の問題の重症度を示します。 100%のスコアは最悪の痛みを示し、0%は痛みがないことを示します。
術後スクリーニングから2週間、6週間、12週間、24週間、52週間
機能的
時間枠：術後スクリーニング、2週目、6週目、12週目、24週目および52週目。
スクリーニングから手術後2週、6週、12週、24週、52週までの視覚的アナログスコア（VAS）の変化。 0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛み
術後スクリーニング、2週目、6週目、12週目、24週目および52週目。
機能的
時間枠：術後スクリーニング、2週目、6週目、12週目、24週目、52週目
手術後2週目、6週目、12週目、24週目、および52週目におけるSF-12のスクリーニングからの変化。 50は米国一般人口の平均健康状態を示します。 50を超えるスコアは平均以上、50未満のスコアは平均以下の健康状態を示唆します。
術後スクリーニング、2週目、6週目、12週目、24週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kuros Biosurgery AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FA-2025-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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