前向き、無作為化、単盲検、対照、多施設共同試験：足部後足部または足関節固定術を受ける患者におけるMagnetOs™と自家骨移植の安全性と性能を比較評価する試験 (ASTRA)
前向き、無作為化、単盲検、対照、多施設共同試験：足部または足関節固定術を受ける患者におけるMagnetOs™と自家骨移植の安全性および性能を評価する試験
これはMagnetOs PuttyおよびMagnetOs Easypack Puttyの第IV相市販後調査です。 MagnetOsは合成骨移植延長材製品であり、外科医によって後足部および足関節障害の治療法として日常的に使用されています。
本調査では、MagnetOs PuttyおよびMagnetOs Easypack Puttyは最新の使用説明書に従い、足部および足関節において単独で使用されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、最大45日のスクリーニング期間を経て、約126人の患者が、後足部および足関節障害の治療のために、MagnetOs Putty／Easypack Puttyまたは自家移植骨のいずれかを剛性ハードウェア（関節固定術）と併用して投与されます。 患者は1：1の比率で無作為に2つの治療群のいずれかに割り付けられます：MagnetOs Putty／Easypack Puttyを用いた標準的剛性固定、または踵骨、遠位脛骨、近位脛骨からの局所自家移植骨です。
術後2週、6週、12週、24週、52週に退院時フォローアップが行われます。 主要評価項目は術後24週にCTスキャンを用いて解析され、患者は術後1年間、安全性と有効性についてフォローアップを継続します。
本研究では、MagnetOsは米国、欧州、中東、オーストラリアで承認されているIFU（Putty）およびEasypack Putty（米国承認）に従って適用されます。
本臨床試験で研究される外科的処置には、以下の処置における剛性ハードウェア固定および補助的な骨移植／代替材が含まれます：足関節固定術（脛距）、距骨下関節固定術（距踵）、踵立方関節固定術、距舟関節固定術、または二重固定（距骨下、距舟、踵立方関節のいずれか2つの組み合わせ）。 これらの処置は研究者の裁量に委ねられます。
X線画像はスクリーニング時、6週、12週、24週、52週に撮影されます。CTスキャンは術後24週と52週に撮影されます。6ヶ月時点以降のいずれかの時点で患者が二次的外科的介入（元のインプラント構成の一部を調整、変更、または除去する処置）を受けた場合、次のCTスキャンは不要となります。 12週以降、すべてのX線画像は荷重状態で撮影されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cesar Silva, MD
- 電話番号：9702156793
- メール：cesar.silva@kurosbio.com
研究場所
-
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Colorado
-
Vail、Colorado、アメリカ、81657
- 募集
- Steadman Philippon Research Institute
-
コンタクト：
- Jonathon Backus, MD
- メール：jbackus@thesteadmanclinic.com
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- 募集
- Hughston Foundation Inc
-
コンタクト：
- Collier Watson, MD
- メール：b.collier.watson@gmail.com
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- 募集
- OrthoCarolina Research Institute, Inc
-
コンタクト：
- Samual Ford, MD
- メール：samuel.ford@orthocarolina.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
-
コンタクト：
- Selene Parekh, MD
- メール：selene.parekh@rothmanortho.com
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- 募集
- Erlanger Orthopaedics
-
コンタクト：
- Principal Investigator, Jesse Doty, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象となる患者:
- 患者はIRB承認済みのインフォームドコンセント文書を読み／読んでもらい、理解し、書面による同意を提供でき、署名していること。
- 18歳以上（骨格成熟と見なされる）から75歳までの男女患者。
- 外科的技術を用いた足根骨固定術のうち、強固な器具固定と補助的な骨移植／代替材を必要とする以下のいずれかの処置を要する患者：足関節固定術（脛距関節）、距骨下関節固定術、踵立方関節固定術、距舟関節固定術、または二重固定術（距骨下、距舟、踵立方関節のいずれか2つの組み合わせ）。
- 器具の条件 - スクリュー、プレート、ステープル、ネイル、またはこれらの組み合わせによる強固な固定。
対象外となる患者:
- 手術後1年以内に二次的介入が必要と予想される場合。
- 固定対象関節に既往の固定術または固定試行がある場合。
- 患者が歩行不能である場合。
- 骨移植の使用が予定されていない外科的技術が適用される場合。
- 外科医の判断で一般的な骨移植が適切でない状態がある場合。
- 固定周囲の骨折または病的変化の画像所見があり、固定プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある場合（例：固定周囲の骨端線骨折や骨嚢胞）。
- 移植部位より近位における重度の血管障害。
- 手術部位の急性および／または慢性感染症（軟部組織感染症、細菌性骨疾患、骨髄炎）。
- 既存の感覚障害（例：糖尿病、シャルコー関節症）。HbA1cが7.0を超える糖尿病患者、または5.07モノフィラメントに感覚がない糖尿病患者は除外。
- 骨格に悪影響を及ぼすことが知られている代謝性疾患（例：腎性骨異栄養症や高カルシウム血症）。
- 術中に軟部組織被覆が計画されていない、または不可能な場合。
- カルシウム代謝に干渉する薬物治療を受けている場合（術後6週間以上のグルココルチコイドの長期使用、または高用量NSAIDs 800mg 1日3回の使用）。
- 手術部位に良性または悪性腫瘍がある場合。
- 活動性悪性腫瘍の既往または現病歴がある場合（非浸潤性皮膚癌は可）。
- 既知の物質乱用、精神疾患、または治癒やプロトコル要件の遵守能力に影響を与える可能性がある状態（例：受刑者、身体的または精神的に障がいがあるなど）が、調査責任者の判断である場合。
- 自身の足関節状態に関連する係争中である場合。
- 手術30日前に治験機器に関する研究に参加している場合。
- ボディマス指数（BMI）が50を超える患者。
- 患者が全ての術後評価と通院を遵守できない場合。
- 外科医が患者の客観的機能測定の実施能力に支障をきたすと判断する既存の状態がある場合。
- 現在妊娠中または今後12ヶ月以内に妊娠を予定している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグネットオス
介入
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MagnetOsは、TN関節、CC関節、ST関節には約1〜5 cc、脛距関節には最大10 ccの容量で使用されます。
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アクティブコンパレータ：自家移植
介入
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この研究では、対照群は自家移植片であり、TN関節、CC関節、ST関節には約1〜5ccの容量で使用され、距腿関節には最大10ccまで使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTスキャンによる放射線学的癒合
時間枠：術後24週
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主要エンドポイントは、術後24週時点での独立した放射線科専門医によるCT分析による各側の癒合発生率である
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術後24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTスキャンによる放射線学的癒合
時間枠：52週目
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手術後52週時点における関節固定は、足関節または足根関節固定術を受けた患者において、独立した放射線専門医パネル（IREP）によりCTスキャンで評価された
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52週目
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単純X線写真による骨癒合
時間枠：術後12週、術後24週、術後52週
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手術後 12週、24週、および 52週における関節固定術を、独立した放射線専門家パネル (IREP) により判定された単純X線写真で評価、足根骨間または足関節固定術を受けた患者において
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術後12週、術後24週、術後52週
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機能的
時間枠：術後スクリーニングから2週間、6週間、12週間、24週間、52週間
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手術後2週目、6週目、12週目、24週目、および52週目におけるフット機能指数（FFI）の変化。
0%から100%の範囲のスコアは、足の問題の重症度を示します。
100%のスコアは最悪の痛みを示し、0%は痛みがないことを示します。
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術後スクリーニングから2週間、6週間、12週間、24週間、52週間
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機能的
時間枠：術後スクリーニング、2週目、6週目、12週目、24週目および52週目。
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スクリーニングから手術後2週、6週、12週、24週、52週までの視覚的アナログスコア（VAS）の変化。
0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛み
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術後スクリーニング、2週目、6週目、12週目、24週目および52週目。
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機能的
時間枠：術後スクリーニング、2週目、6週目、12週目、24週目、52週目
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手術後2週目、6週目、12週目、24週目、および52週目におけるSF-12のスクリーニングからの変化。
50は米国一般人口の平均健康状態を示します。
50を超えるスコアは平均以上、50未満のスコアは平均以下の健康状態を示唆します。
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術後スクリーニング、2週目、6週目、12週目、24週目、52週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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