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成人腹部腹壁ヘルニア修復術を受ける参加者におけるAGN-151607-DPの有害事象と疾患活動性の変化を評価する研究

2026年8月24日 更新者：AbbVie

AGN-151607-DP（USAN：gemibotulinumtoxinA）の安全性と有効性を評価するための、第2相二重盲検プラセボ対照適応的用量漸増試験：開腹腹壁ヘルニア修復術を受ける被験者における、構成組織分離術を使用しない一次筋膜閉鎖の達成

腹壁ヘルニアは、腹部の前側の筋肉が弱くなり、腹部の内容物が押し出されて膨隆を引き起こす状態です。 症状が悪化すると、腸が膨隆部に滑り込み、激しい痛みや健康問題を引き起こす可能性があります。 この研究は、開放式腹壁ヘルニア手術後の腹壁閉鎖において、複雑な処置を必要とせずにAGN-151607-DPが安全かつ有効であるかどうかを評価することを目的としています。 有害事象と疾患活動性の変化が評価されます。

AGN-151607-DPは、腹壁ヘルニアの治療のために開発中の研究薬です。 参加者は無作為に治療群に割り付けられ、AGN-151607-DPまたは対応するプラセボのいずれかを受け取ります。 正中線腹壁ヘルニアがあり開放式外科的修復を必要とする約200人の成人参加者が、アメリカの約30施設で登録される予定です。

参加者は、1日目にAGN-151607-DPまたは対応するプラセボの筋肉内注射を受けます。研究期間は約25ヶ月間です。

この試験では、標準治療と比較して参加者の治療負担が高くなる可能性があります。 参加者は、研究中に病院またはクリニックで定期的な週次来院を行います。 治療効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、および質問票の記入によってチェックされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92504
        • 募集
        • CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 完了
        • University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • 募集
        • Medical Research Center /ID# 278680
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • 募集
        • Avanza Medical Research Center /ID# 278885
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67202
        • 完了
        • Integrity Clinical Research /ID# 278710
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital Rochester /ID# 278995
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-7407
        • 募集
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：910-465-6679
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
        • 募集
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 261987
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-4210
        • 募集
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor University Medical Center /ID# 261955
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

- 開腹外科的修復を必要とする正中腹壁ヘルニア。

除外基準：

  • AGN-151607-DPへの曝露により参加者のリスクが高まる可能性のある疾患状態。これには、診断された筋ジストロフィー（例：デュシェンヌ型筋ジストロフィー）、重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、ミトコンドリア病、または神経筋機能に干渉する可能性のあるその他の重大な疾患が含まれます。
  • スクリーニング前6ヶ月以内に入院を要する腹部またはヘルニア修復手術の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AGN-151607-DP 用量A
参加者は、1日目にAGN-151607-DP 用量Aを投与されます。
薬：AGN-151607-DP
筋肉内注射
実験的：AGN-151607-DP 用量B
参加者は、1日目にAGN-151607-DP用量Bを投与されます。
薬：AGN-151607-DP
筋肉内注射
実験的：AGN-151607-DP 用量C
参加者は1日目にAGN-151607-DP 用量Cを受け取ります。
薬：AGN-151607-DP
筋肉内注射
プラセボコンパレーター：AGN-151607-DPのプラセボ
被験者は、1日目にAGN-151607-DPのプラセボを受け取ります。
薬：AGN-151607-DPのプラセボ
筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
開放式腹壁ヘルニア外科修復におけるコンポーネント分離技術（CST）を使用せずに一次筋膜閉鎖（PFC）を達成した参加者の割合
時間枠：約1ヶ月まで
PFCは、筋膜から筋膜への正中線近似を達成する能力として定義されます。
約1ヶ月まで
有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：約25か月まで
AEとは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上の事象を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義されます。
約25か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFCを達成した参加者の割合
時間枠：約1か月まで
PFCは、筋膜から筋膜への正中線近似を達成する能力として定義されます。
約1か月まで
PFCを目的としたCSTの使用があった参加者の割合
時間枠：約1か月まで
CST使用の参加者の割合が評価されます。
約1か月まで
PFC達成のために解放された側腹部壁筋の数
時間枠：約1か月まで
PFCを達成するために解放された側腹部壁筋の数が評価されます。
約1か月まで
手術前の仰臥位での腹部CTスキャンにより測定された外側腹壁複合体の長さのベースラインからの変化
時間枠：約1ヶ月まで
側腹壁複合体の長さの変化が評価されます。
約1ヶ月まで
手術修復前のバルサルバ法実施時における腹部CTスキャンで測定された外側腹壁複合体の長さのベースラインからの変化
時間枠：約1ヶ月まで
側腹部壁複合体の長さの変化が評価されます。
約1ヶ月まで
手術修復前の仰臥位での腹部CTスキャンにより測定されたヘルニア欠損部の幅のベースラインからの変化
時間枠：約1ヶ月まで
ヘルニア欠損部の幅の変化が評価されます。
約1ヶ月まで
外科的修復前のバルサルバ法施行による腹部CTスキャンで測定されたヘルニア欠損部の幅のベースラインからの変化
時間枠：約1か月まで
ヘルニア欠損部の幅の変化が評価されます。
約1か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M24-846

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

AbbVieは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。これには、匿名化された個々の被験者データおよび試験レベルのデータ（解析用データセット）へのアクセス、ならびにその他の情報が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究データの共有可能時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

詳細なプロセスについては、またはリクエストを提出するには、以下のリンクをご覧ください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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