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コンピューターガイド下マイクロ波肝臓アブレーション (MWA Sim)

2026年5月8日 更新者：NE Scientific INC

コンピューターガイド下マイクロ波肝臓焼灼術

この臨床試験の目的は、術中にコンピュータガイダンスソフトウェアを使用することで、成人の肝臓腫瘍アブレーションの成功率を向上させることができるかどうかを検証することです。 使用されるソフトウェアは、アブレーションのシミュレーションを計算して表示し、医師が治療中のどの時点でも、標的腫瘍のどの部分が治療済みで、どの部分が未治療であるかを視覚化できるようにします。 この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：1）コンピュータガイダンスソフトウェアの使用により、腫瘍が不完全に治療される回数が減少するか。 2）コンピュータガイダンスソフトウェアの使用により、2年後の経過観察における局所的な腫瘍再発率が減少するか。 3）ガイダンスソフトウェアを使用した処置後に、参加者の医学的問題が増加または減少したか。

研究者は、コンピュータガイダンスソフトウェアを使用した肝臓腫瘍治療を、歴史的対照群と比較し、ガイダンスソフトウェアの追加によってアブレーション後の転帰が改善されたかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

コンピュータ支援シミュレーションを用いたCTガイド下マイクロ波アブレーション治療を肝臓腫瘍に対して受けます。 1か月後、その後は3か月ごとに診療所を訪れ、血液検査と造影CTまたはMRI画像検査（標準治療に従って）を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Accublate（NE Scientific, Inc）は、期待されるアブレーション体積のリアルタイムシミュレーションを独自に提供するコンピュータベースの腫瘍アブレーションガイダンスソフトウェアです。 以前に報告されたラジオ波アブレーションの研究では、治療済みと未治療の標的腫瘍の視覚化の改善が、治療成績の向上と関連していました。 本研究は、マイクロ波アブレーション（MWA）におけるシミュレーションソフトウェアの臨床応用を検討し、24ヶ月間の2施設臨床試験で評価されます。

ダートマス・ヒッチコック医療センター（DHMC）および別の1病院において、IRB承認のもと、最大4つの肝細胞癌（HCC）腫瘍（直径2〜5cm）に対する治癒的局所治療のために地域の肝腫瘍委員会から紹介された成人患者に参加が提案されます。

インフォームドコンセントを提供し、包含・除外基準を満たした後、医師がAccublate MWAシミュレーションガイダンスソフトウェアのグラフィカル表示の利点を活用しながら、CTガイド下MWAアブレーションが実施されます。 アブレーション前に、ソフトウェアは計画立案のための3Dグラフィカル表示を提供し、腫瘍、望まれるマージン、アブレーションプローブのインタラクティブモデル、特定のエネルギー設定での重ね合わせによる期待アブレーション体積を含みます。 配置中、ソフトウェアは実際のプローブ位置の更新画像をセグメント化された腫瘍の元画像に登録し、インタラクティブなアブレーション体積設定により、ターゲティングの適切性の評価を可能にします。 各アブレーションの活性化後、計算されたシミュレーションアブレーション体積が提供され、どの組織がアブレーションされたか、されなかったかを示します。 これらの3Dビューは、必要に応じて重複アブレーションによる標的カバレッジを確保するための術中調整のガイダンスを提供します。

患者は通常、一晩の観察のために入院し、必要に応じて静脈内鎮痛剤および吐き気止め薬を受けます。 アブレーション1ヶ月後、患者は外来での造影腹部CTフォローアップを受け、これらの画像から完全アブレーション率（技術的有効性）が決定されます。 さらに、患者はアブレーション後24ヶ月間、3ヶ月間隔で追跡され、合併症、腫瘍再発（局所腫瘍進行）、生存率が検出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald Arellano, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 主任研究者：
          • Eric Hoffer, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢18歳以上、かつ余命が少なくとも1年以上見込まれること

  2. 以下により確認された肝細胞癌（HCC）の診断：

    • LI-RADS 5の画像所見、または
    • 病理組織学的診断
    • 肝硬変を伴いAFP >400

  3. 大血管浸潤または肝外転移のない限局性疾患で、根治的意図による経皮的熱的焼灼療法の適応となるもの、以下として定義：

    o 最大5病変（少なくとも1病変が2～5cm）で、直径5cmを超える病変がないこと

  4. 治療担当のインターベンショナルラジオロジストにより、経皮的焼灼療法が技術的に実行可能と判断された腫瘍位置
  5. ECOG Performance Status 0-2

  6. 適切な凝固能状態、以下として定義：

    • 血小板数 ≥ 50,000/μL
    • INR ≤ 1.8（または補正可能）
  7. 造影CTまたはMRI検査が実施可能であること
  8. インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること

除外基準：

  1. 対象病変（または対象病変から1cm以内の病変）に対する既往の局所療法（焼灼療法、TACE、SBRT、切除）の実施
  2. 5個を超える肝病変、または技術的に完全な焼灼が不可能な病変の存在

  3. 管理不良の肝代償不全、以下を含む：

    o 持続性脳症

  4. 補正不能な凝固障害または経皮的肝介入の禁忌
  5. 造影画像検査の禁忌（例：透析非導入の重症CKD、前処置で補正不能な造影剤アレルギー）
  6. 活動性全身感染症
  7. 妊娠
  8. 追跡画像検査スケジュールへの遵守不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コンピュータ化されたガイダンス
この群に登録された患者は、コンピューターガイド下で肝臓癌のマイクロ波アブレーションを受けます。
デバイス：コンピューター支援マイクロ波肝臓アブレーション
経皮的熱アブレーション術中に使用されるコンピューター支援画像処理ソフトウェア。 このソフトウェアは、前処置画像と術中画像のセグメンテーションおよび位置合わせを実行し、プローブ位置、適用エネルギー、隣接血管構造に基づいて予想されるアブレーション領域をシミュレートします。 出力は3D多断面画像で表示され、治療医が計画、ターゲティング、およびアブレーション範囲の適切性に関する術中の意思決定を支援するために使用されます。 各アブレーション活性化後、治療医は位置合わせの精度を確認し、ソフトウェアが推定した治療済み組織と未治療組織の画像に基づいて、追加のアブレーションが必要かどうかを判断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所腫瘍進行
時間枠：各画像フォローアップ時（3ヶ月ごと、24ヶ月まで）に評価。
局所腫瘍進展（LTP）は、以前の画像検査で完全な焼灼（技術的有効性）が確認された後、焼灼病変の辺縁または内部に新たな、または増大する結節状もしくは不規則な動脈相増強効果と流出が出現することと定義される。 LTPは、LI-RADS治療反応基準または同等の施設基準に基づき、連続的な造影CTまたはMRIで判定される。
各画像フォローアップ時（3ヶ月ごと、24ヶ月まで）に評価。
技術的有効性
時間枠：術後1か月
技術的有効性とは、初回アブレーション後の造影画像検査（CTまたはMRI）において、アブレーション領域内またはその辺縁に結節状または不規則な動脈相増強が認められず、すべての標的腫瘍組織が完全にアブレーションされていることと定義されます。 この評価は、処置から約1か月後に実施されます。 画像は、LI-RADS治療反応基準（LR-TR）または同等の施設基準に従って解釈されます。
術後1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NE Scientific INC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Andrea Borsic, PHD、NE Scientific INC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NES_2025_01
  • 1R44CA287803-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公表された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）。これには、研究アウトカムに関連する主要な臨床、画像、および処置変数が含まれます。

IPD 共有時間枠

主要研究結果の公表から12ヵ月後以降、最低5年間継続して。

IPD 共有アクセス基準

学術、研究、または医療機関に所属する資格を有する研究者。 元の研究の科学的目標に沿った研究目的、または関連する臨床的・技術的疑問に取り組むメタアナリシスのため。 研究計画書、統計解析計画書、データ辞書は合理的な要求に応じて提供可能。 非識別化データのリクエストは主任研究者（ダートマス・ヒッチコック医療センター、エリック・ホファー博士）にメールで提出可能。 リクエストの審査およびスポンサー（NE Scientific, Inc.）と主任研究者が承認したデータ利用契約の締結後にアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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