Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneohjattu mikroaaltomaksenablointi (MWA Sim)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: NE Scientific INC

Tietokoneohjattu mikroaaltomaksasablaito

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tietokoneohjausohjelmiston käyttö leikkauksen aikana parantaa maksakasvaimen ablatiomenestystä aikuisilla. Käytetty ohjelmisto laskee ja näyttää simulaation ablatiosta siten, että lääkäri voi visualisoida, mikä osa kohdekasvaimesta on ja mikä ei ole hoidettu mihin tahansa aikaan toimenpiteen aikana. Sen tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1) Vähentääkö tietokoneohjausohjelmiston käyttö kertojen määrää, joina kasvainta hoidetaan puutteellisesti. 2) Vähentääkö tietokoneohjausohjelmiston käyttö paikallisen kasvaimen uusiutumisastetta 2 vuoden seurannassa? 3) Lisääntyikö vai vähenikö osallistujien terveysongelmat toimenpiteen jälkeen, jossa ohjausohjelmistoa käytettiin?

Tutkijat vertailevat maksakasvaimen hoitoa tietokoneohjausohjelmistolla historialliseen kontrolliryhmään nähdäkseen, paransiko ohjausohjelmiston lisääminen tuloksia ablatiosta.

Osallistujat:

Läpäisevät CT-ohjatun mikroaaltoablatiotoimenpiteen maksakasvaimelle tietokoneavusteista simulointia käyttäen. Vierailevat klinikalla kuukauden kuluttua ja sitten joka 3. kuukausi verikokeisiin ja kontrastiaineella tehtyyn CT- tai magneettikuvantamistutkimukseen (kuten vakiohoidossa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Accublate (NE Scientific, Inc) on tietokonepohjainen kasvainablataatio-ohjausohjelmisto, joka tarjoaa ainutlaatuisesti reaaliaikaisen simulointin odotetuista ablataatiovolyymeistä. Aikaisemmin raportoidussa radio-taajuusablataatiotutkimuksessa parannettu kohdekasvaimen käsiteltyjen ja käsittelemättömien osien visualisointi liitettiin parempiin tuloksiin. Tämä tutkimus tarkastelee simulaatio-ohjelmiston kliinistä soveltamista mikroaaltoablataatioon (MWA), jota arvioidaan 24 kuukauden kahden keskuksen kliinisessä tutkimuksessa.

Dartmouth Hitchcock Medical Centerissä (DHMC) ja toisessa sairaalassa, IRB-hyväksynnän alaisena, aikuisille, jotka on ohjattu paikallisilta maksakasvainlautakunnilta jopa neljän 2-5 cm halkaisijaltaan olevan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) parantavaan paikallishoitoon, tarjotaan osallistumismahdollisuutta.

Annettuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja täytettyään sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, CT-ohjatulla MWA-ablataatiolla toteutetaan, ja lääkärillä on käytössään Accublate MWA-simulaatio-ohjausohjelmiston graafinen näyttö. Ennen ablataatiota ohjelmisto tarjoaa 3D-graafisen näytön suunnittelua varten, joka sisältää kasvaimen, halutun marginaalin sekä interaktiivisen mallin ablataatioanturista ja päällekkäisestä odotetusta ablataatiovolyymistä tietyillä energiasäätöillä. Sijoituksen aikana ohjelmisto sallii todellisen anturin asennon päivitetyn kuvan rekisteröinnin alkuperäiseen segmentoidun kasvaimen kuvaan, ja interaktiivisten ablataatiovolyymiasetusten avulla mahdollistaa kohteen riittävyyden arvioinnin. Jokaisen ablataation aktivointikerran jälkeen laskettu simuloitu ablataatiovolyymi tarjotaan osoittamaan, mitkä kudokset on ja mitkä eivät ole ablatoitu. Nämä 3D-näkymät tarjoavat sitten ohjausta toimenpiteen aikaisiin säätöihin varmistaakseen kohteen peittäminen päällekkäisillä ablataatioilla, mikäli tarvitaan.

Potilaat otetaan yleensä yön yli tarkkailuun ja heille annetaan tarvittaessa IV-kipu- ja pahoinvointilääkitystä. Yksi kuukausi ablataation jälkeen potilailla on seuranta-ajanvaraus poliklinikalle kontrastiaineella tehtävään vatsan CT-tutkimukseen, ja näistä kuvista määritetään täydellisen ablataation määrä (tekninen tehokkuus). Lisäksi potilaita seurataan 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan ablataation jälkeen mahdollisten komplikaatioiden, kasvaimen uusiutumisen (paikallinen kasvaimen eteneminen) ja selviytymisen havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronald Arellano, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Päätutkija:
          • Eric Hoffer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, elinajanodote vähintään 1 vuosi

  2. Maksasyövän (HCC) diagnoosi vahvistettuna:

    • LI-RADS 5 kuvantamispirteet tai
    • Histopatologia
    • Kirroosi AFP > 400

  3. Paikallistunut tauti ilman makrovaskulaarista invaasiota tai maksanulkoista metastasia, joka on kelvollinen parantavaan tarkoitukseen suunnatulle lämpöablatiiville, määriteltynä:

    o Enintään 5 leesiosta, joista vähintään yksi 2-5 cm, eikä yksikään leesio yli 5 cm halkaisijaltaan

  4. Interventionaalisen radiologin arvioima leesion sijainti teknisesti mahdollinen läpikulkuablatoinnille
  5. ECOG suorituskykytaso 0-2

  6. Riittävä hyytymistila, määriteltynä:

    • Verihiutaleet ≥ 50 000/µl
    • INR ≤ 1,8 (tai korjattavissa)
  7. Kyky kontrastiaine-CT:hen tai MRI:hin
  8. Valmius ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi paikallinen hoito kohdeleesiolle (ablato, TACE, SBRT tai resektio) tai leesiolle 1 cm säteellä kohdeleesion sisällä
  2. Yli 5 maksalesiota tai mikä tahansa leesio, joka ei ole teknisesti täydellisesti abloitavissa

  3. Hallitsematon maksan dekompensaatio, mukaan lukien:

    o Pysyvä enkefalopatia

  4. Korjaamaton koagulopatia tai vasta-aihe läpikulku maksan interventiolle
  5. Vasta-aihe kontrastiaine-kuvantamiselle (esim. vaikea CKD ilman dialyysiä, kontrastiaineallergia, jota ei voida korjata esilääkityksellä)
  6. Aktiivinen systeeminen infektio
  7. Raskaus
  8. Kyvyttömyys noudattaa seurantakuvantamisaikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tietokoneistettu ohjaus
Potilaat, jotka osallistuvat tähän ryhmään, saavat maksasyövän mikroaaltoablaation tietokoneavusteisesti.
Laite: Tietokoneavusteinen mikroaaltomaksasablatoio
Tietokoneavusteinen kuvantamisohjelmisto, jota käytetään leikkauksen aikana tukemaan lämpöablatoinnin läpikuljetusta. Ohjelmisto suorittaa ennen toimenpidettä ja toimenpiteen aikana otettujen kuvien segmentoinnin ja rekisteröinnin, ja simuloi odotetun ablaatioalueen perustuen koetin asentoon, käytettyyn energiaan sekä viereisiin verisuonirakenteisiin. Tulos näytetään 3D-monitasoisina kuvina, joita hoitava lääkäri käyttää apuna suunnittelussa, kohdentamisessa ja leikkauksen aikaisessa päätöksenteossa ablaation riittävyyden suhteen. Jokaisen ablaatioaktivointikerran jälkeen hoitava lääkäri arvioi rekisteröinnin tarkkuuden ja päättää tarvitaanko lisäablaatiota, perustuen ohjelmiston arvioihin siitä, mitkä kudokset on ja mitkä ei ole hoidettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisella kuvantamisen seurantakäynnillä (3 kuukauden välein, enintään 24 kuukautta).
Paikallinen kasvaineteneminen (LTP) määritellään uusien tai laajenevan sapluunamaisen tai epäsäännöllisen arterial-vaiheen vahvistumisen ilmaantumiseksi tyhjenemisvaiheen kanssa aiemmin abloidun muutoksen reunalla tai sen sisäpuolella, kun aiempi kuvantamistutkimus on osoittanut täydellisen ablaation (tekninen tehokkuus). LTP määritetään sarjakontrasti-CT:tä tai MRI:ta käyttäen LI-RADS-hoitovasteen kriteerien tai vastaavien institutionaalisten standardien mukaisesti.
Arvioitu jokaisella kuvantamisen seurantakäynnillä (3 kuukauden välein, enintään 24 kuukautta).
Tekninen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Tekninen tehokkuus määritellään kaiken kohdekudoskasvainkudoksen täydelliseksi ablaatioksi, mikä osoitetaan ensimmäisessä ablaation jälkeisessä kontrastivahvisteisessa kuvantamistutkimuksessa (CT tai MRI) havaitsemalla, ettei ablatoituvaan alueeseen tai sen reunaan liity mitään nodulaarista tai epäsäännöllistä valtimovaiheen vahvistumista. Tämä arvio suoritetaan noin kuukausi toimenpiteen jälkeen. Kuvantamistuloksia tulkitaan LI-RADS-hoidon vastauskriteerien (LR-TR) tai vastaavien laitoksen omien kriteerien mukaisesti.
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NE Scientific INC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Andrea Borsic, PHD, NE Scientific INC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NES_2025_01
  • 1R44CA287803-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jotka muodostavat julkaistujen tulosten perustan, mukaan lukien keskeiset kliiniset, kuvantamis- ja toimenpidekuvaan liittyvät muuttujat, jotka liittyvät tutkimustuloksiin.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta ensisijaisen tutkimustuloksen julkaisusta alkaen ja vähintään 5 vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Akateemisiin, tutkimus- tai terveydenhuoltoinstituutteihin liittyvät pätevät tutkijat. Tutkimustarkoituksiin, jotka ovat yhdenmukaisia alkuperäisen tutkimuksen tieteellisten tavoitteiden kanssa tai meta-analyyseihin, jotka käsittelevät liittyviä kliinisiä tai teknisitä kysymyksiä. Tutkimussuunnitelma, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietosanakirja saatavissa kohtuullisesta pyynnöstä. Tunnistamattomiksi tehtyjä tietoja koskevat pyynnöt voidaan lähettää päätutkijalle (tri Eric Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center) sähköpostitse. Käyttöoikeus myönnetään pyynnön tarkastelun jälkeen ja sponsorin (NE Scientific, Inc.) ja päätutkijan hyväksymän tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia