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小細胞肺がん患者を対象としたゴカタミグ（MK-6070）およびインフィナタマブ デルクステカン（MK-2400）の臨床試験（MK-6070-003）

2026年8月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-6070およびイフィナタマブ デルクステカン（MK-2400）を基盤とした第一選択療法としての異なるレジメンを評価する、進行期小細胞肺がん患者を対象とした第1b相／第2相非盲検試験

研究者は、進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）の新しい治療法を探しています。 ES-SCLCは、肺全体、もう一方の肺、または体の他の部分に広がった肺がんの一種です。

ES-SCLCの標準的な治療法には、化学療法と免疫療法の両方が使用されます。

  • 化学療法は、がん細胞を破壊したり成長を止めたりする治療法です。
  • 免疫療法は、免疫系ががんと戦うのを助ける治療法です。

ゴカタミグとI-DXd（イフィナタマブ デルクステカンの略）は研究薬です。 研究者は、ゴカタミグとI-DXdを併用することでES-SCLCを治療できるかどうかを知りたいと考えています。 研究者はまた、研究薬を標準治療と併用することも検討します。 ゴカタミグはT細胞エンゲージャー療法です。 I-DXdは抗体薬物複合体です。

  • T細胞エンゲージャー療法は、T細胞を使用してがん細胞を見つけて破壊する特定の種類の免疫療法です。
  • T細胞は白血球の一種であり、体が感染と戦うのを助ける細胞です。
  • 抗体薬物複合体（ADC）は、がん細胞上のタンパク質に結合し、それらの細胞を破壊する治療を届ける治療法です。

この研究の目的は以下を学ぶことです：

  • ゴカタミグとI-DXdの併用の安全性と、患者が両方を併用できるかどうかについて
  • ゴカタミグとI-DXdを受けた患者のES-SCLCが反応するかどうか、つまりがんが縮小または消失するかどうかについて

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パートAでは、参加者は治験責任医師の裁量によりアーム1またはアーム2に割り当てられます。
パートBでは、参加者は治験責任医師の裁量によりアーム1に割り当てられ、アーム2、3、および4に無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Foundation ( Site 0124)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：707-521-3830
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0125)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：303-724-4304
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：321-841-1869
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • 募集
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：859-301-4000
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine ( Site 0134)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：314-747-1171
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：551-996-5955
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：503-215-5696
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：605-322-6900
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：865-305-8780
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center ( Site 0133)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：901-351-3673
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：844-482-4812
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：646-407-2086
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Health System ( Site 0122)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：434-924-4251
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba.、Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • 募集
        • CEMIC ( Site 1903)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5491160006609
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
        • 募集
        • Hospital Austral ( Site 1901)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+54911 38018573
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
        • 募集
        • Sanatorio Parque ( Site 1900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5493416955611
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97247772688
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97235303030
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00390223903665
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0700)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00390630153446
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0702)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+39 0543 739100
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • 募集
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0500)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302310400213
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • 募集
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0505)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302310390671
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 26
        • 募集
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 0501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302106972246
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0502)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302107700220
      • Athens、Attica、ギリシャ、151 25
        • 募集
        • Athens Medical Center ( Site 0504)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302107464642
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34932746000
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：917996984
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、スペイン、26006
        • 募集
        • Hospital San Pedro ( Site 1004)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：941278760
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
        • 募集
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34 928441738
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6624194488
      • Dusit、Bangkok、タイ、10300
        • 募集
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6622443000
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
        • 募集
        • Songklanagarind hospital ( Site 3001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6674451469
  • チリ
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 募集
        • FALP ( Site 0200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56224205098
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330032
        • 募集
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56934271024
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradfordhill ( Site 0201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56229490970
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne ( Site 0401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4970712982795
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0403)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4936419324584
  • ポーランド
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48225463066
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：010-88121122
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1607)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+86059183660063
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+86 13632102245
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529000
        • 募集
        • Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+86 13702282382
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330209
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+86079186319453
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai East Hospital ( Site 1600)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：021-20334534
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610213
        • 募集
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：18180900912
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8657187236560
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • 募集
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0576-85199810
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center ( Site 1404)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82230103215
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center ( Site 1401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：02-3410-1795
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital ( Site 1402)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：82-2-2072-3559
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82215991004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

主な参加基準には以下が含まれますが、これらに限定されません:

  • 組織学的または細胞学的に確認された進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）の診断があること

  • 維持療法のみでゴカタミグ＋イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）を受ける参加者の場合:

    • 登録6週間以内に、ES-SCLCの第一選択（1L）治療として、承認済み抗プログラム細胞死1/リガンド1（抗PD-1/PD-L1）薬との併用による白金製剤＋エトポシド化学療法の3～4サイクルを完了していること
    • 固形腫瘍治療効果判定基準version 1.1（RECIST 1.1）による放射線学的疾患進行がないこと
    • その他の既往の全身的ES-SCLC治療がないこと
    • 再挑戦療法は追加治療線とみなされ、除外対象となります
  • 導入および維持療法でゴカタミグ＋I-DXdを受ける参加者、または導入療法でゴカタミグ＋I-DXdを受けた後維持療法でゴカタミグ＋アテゾリズマブを受ける参加者、または導入療法でカルボプラチン＋エトポシド＋アテゾリズマブを受けた後維持療法でアテゾリズマブを受ける参加者の場合：既往の全身的ES-SCLC治療がないこと
  • 全参加者に適用：限局期小細胞肺がん（SCLC）の既往は、前回治療終了および進行から6ヶ月以上経過している場合に許容されます
  • 治療前の保存腫瘍組織検体、または新たに採取したコア生検、切開生検、または切除生検（既往に放射線照射を受けていない腫瘍病変）を提供できること
  • 現地施設の研究者/放射線科医によるRECIST 1.1評価で測定可能な疾患があること。既往に放射線照射を受けた領域にある病変は、放射線治療終了後の成長が確認されている場合、測定可能とみなされます

除外基準:

主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません:

  • 反復的な排液処置を必要とする胸水、心嚢液、または腹水があること
  • ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺炎/間質性肺疾患（ILD）の既往、または現在の間質性肺炎/ILD、および/または疑われる間質性肺炎/ILDがあること
  • 併存する肺疾患による臨床的に重度の肺機能障害があること
  • 臨床的に有意な頭蓋内出血または脊髄出血の既往があること
  • 活動性の神経性傍腫瘍症候群があること
  • 研究介入初回投与6ヶ月以内の冠動脈/末梢動脈バイパス移植および/または冠動脈/末梢動脈形成術の既往、または心筋梗塞、症状のあるうっ血性心不全（CHF）、および/または制御不能な不整脈などの臨床的に有意な心血管疾患の既往があること
  • その他の制御不能またはプロトコルで規定された有意な心血管疾患があること
  • 研究介入初回投与6ヶ月以内の動脈血栓症の既往があること
  • 慢性肝疾患があること
  • 同種組織/固形臓器移植の既往があること
  • 癌性髄膜炎の既往があること
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しており、カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の既往があること
  • 抗プログラム細胞死蛋白質1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗プログラム細胞死リガンド2（抗PD-L2）製剤、または他の刺激性または共抑制性T細胞受容体を標的とする製剤による既往治療を受けていること
  • 研究介入開始2週間以内に既往の放射線治療を受けている、またはステロイドを必要とする放射線関連毒性があること
  • 過去3年以内に進行中または積極的治療を必要とした既知の追加悪性腫瘍があること
  • 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患があること（補充療法を除く）
  • 既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があること
  • 割り付け（または初回投与）4週間以内の大手術、または2週間以内の小手術の既往、あるいは研究中に大手術処置が必要と予想されること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム4、パートB：カルボプラチン + エトポシド + アテゾリズマブ → アテゾリズマブ
ES-SCLCに対して事前の全身治療を受けていない参加者は、導入期に標準治療（カルボプラチン＋エトポシド＋アテゾリズマブ）を受け、その後維持期にアテゾリズマブを投与され、記録された疾患の進行またはその他の試験中止基準を満たすまで継続する。
薬：アテゾリズマブ
静脈内投与
薬：カルボプラチン
静脈内投与
薬：エトポシド
静脈内投与
実験的：アーム 1、パート A および B: ゴカタミン + I-DXd
標準治療（SOC）導入化学療法と併せて承認された抗プログラム細胞死1／リガンド1タンパク質（抗PD-1／L1）治療をES-SCLCに対して完了し、研究者の判断により疾患進行が認められなかった参加者は、維持期においてgocatamigとI-DXdを受け、文書化された疾患進行が確認されるか、その他の研究中止基準を満たすまで継続します。
薬：ゴカタミグ
静脈内（IV）投与
他の名前：
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
薬：I-DXd
静脈内投与
他の名前：
  • DS-7300a
  • MK-2400
薬：救急薬剤
対象者は、治験責任医師の判断により救済薬剤を受ける。推奨される救済薬剤には、サイトカイン放出症候群（CRS）の治療のためのトシリズマブ、CRS／輸注関連反応（IRR）予防のためのデキサメタゾン、アセトアミノフェン、ジフェンヒドラミン、ならびに悪心・嘔吐予防のための5-ヒドロキシトリプタミン3（5-HT3）受容体拮抗薬、ニューロキニン1（NK-1）受容体拮抗薬、コルチコステロイドが含まれる。
実験的：アーム2、パートAおよびB: ゴカタミン + I-DXd
ES-SCLCに対して事前の全身治療を受けていない参加者は、文書化された疾患の進行またはその他の研究中止基準を満たすまで、導入期および維持期にgocatamigとI-DXdを受けます。
薬：ゴカタミグ
静脈内（IV）投与
他の名前：
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
薬：I-DXd
静脈内投与
他の名前：
  • DS-7300a
  • MK-2400
薬：救急薬剤
対象者は、治験責任医師の判断により救済薬剤を受ける。推奨される救済薬剤には、サイトカイン放出症候群（CRS）の治療のためのトシリズマブ、CRS／輸注関連反応（IRR）予防のためのデキサメタゾン、アセトアミノフェン、ジフェンヒドラミン、ならびに悪心・嘔吐予防のための5-ヒドロキシトリプタミン3（5-HT3）受容体拮抗薬、ニューロキニン1（NK-1）受容体拮抗薬、コルチコステロイドが含まれる。
実験的：アーム3、パートB: Gocataming + I-DXd → gocatamig + atezolizumab
ES-SCLCに対する事前の全身治療を受けていない参加者は、導入段階でゴカタミグとI-DXdを受け、その後、維持段階でゴカタミグとアテゾリズマブを受け、文書化された疾患の進行またはその他の研究中止基準を満たすまで継続します。
薬：ゴカタミグ
静脈内（IV）投与
他の名前：
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
薬：I-DXd
静脈内投与
他の名前：
  • DS-7300a
  • MK-2400
薬：救急薬剤
対象者は、治験責任医師の判断により救済薬剤を受ける。推奨される救済薬剤には、サイトカイン放出症候群（CRS）の治療のためのトシリズマブ、CRS／輸注関連反応（IRR）予防のためのデキサメタゾン、アセトアミノフェン、ジフェンヒドラミン、ならびに悪心・嘔吐予防のための5-ヒドロキシトリプタミン3（5-HT3）受容体拮抗薬、ニューロキニン1（NK-1）受容体拮抗薬、コルチコステロイドが含まれる。
薬：アテゾリズマブ
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回以上の投与制限毒性（DLT）を経験した参加者数
時間枠：約21日まで
DLTは、DLT評価期間中（最大21日間）に観察され、プロトコルで定められたDLT基準を満たす薬剤関連の有害事象と定義されます。 少なくとも1回のDLTを経験した参加者の数が提示されます。
約21日まで
有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：約58か月まで
AE（有害事象）は、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連性の有無にかかわらず発生するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。 AEを経験した参加者の数が報告されます。
約58か月まで
有害事象により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：約58ヶ月まで
AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連性の有無を問わず発生するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。
AEにより研究介入を中止した参加者の数が報告されます。
約58ヶ月まで
客観的奏効率（ORR）
時間枠：約58ヶ月まで
ORRは、固形腫瘍の評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づき、完全奏効（CR：全ての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の和が少なくとも30%減少）を示した参加者の割合と定義されます。 盲検化された独立中央評価（BICR）により評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が提示されます。
約58ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患制御率（DCR）
時間枠：約58ヶ月まで
DCRは、RECIST 1.1に基づき、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD：部分奏効を満たす十分な縮小もなく、進行性疾患（PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、絶対増加が少なくとも5 mm。 新たな病変の出現もPDとみなされる）を満たす十分な増大もない状態）を示した参加者の割合と定義されます。 BICRにより評価されたDCRが提示されます。
約58ヶ月まで
反応持続期間 (DOR)
時間枠：最長約58か月
RECIST 1.1に基づいて確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者において、奏効持続期間（DOR）は、CRまたはPRの最初の文書化された証拠から、疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した時点までの期間として定義されます。 RECIST 1.1に基づき、PDは標的病変の長径の合計が少なくとも20％増加した場合と定義されます。 20％の相対的増加に加えて、合計が絶対的増加5mm以上を示す必要もあります。 1つ以上の新病変の出現もPDとみなされます。 盲検独立中央画像判定（BICR）によって評価されたDORが提示されます。
最長約58か月
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約58ヶ月
PFSは、無作為化（パートBのアーム2-4）または研究治療の初回投与（安全性導入パートAおよびアーム1パートB）から、RECIST 1.1によって評価された最初に文書化されたPDまたはあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。 PDは、標的病変の直径の合計が≥20％増加したものと定義されます。 20％の相対的増加に加えて、合計は≥5mmの絶対的増加も示さなければなりません。 1つ以上の新病変の出現もPDとみなされます。 BICRによって評価されたPFSが提示されます。
最大約58ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：最大約58か月
OSは、初回の研究治療投与（パートAおよびアーム1パートB）から、または無作為化（パートBのアーム2-4）から、あらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
最大約58か月
投与間隔tにおける濃度-時間曲線下面積（AUCt）のゴカタミグ
時間枠：指定された時点（最長約58ヶ月）
薬剤gocatamigのAUCtを測定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
指定された時点（最長約58ヶ月）
I-DXdのAUCt
時間枠：指定された時点で（約58か月まで）
血液サンプルは、薬剤I-DXdのAUCtを測定するために複数の時点で採取されます。
指定された時点で（約58か月まで）
デルクステカン（DXd）のAUCt
時間枠：指定された時点で（約58か月まで）
DXdは薬剤I-DXdから放出されるペイロードです。 血液サンプルは薬剤ペイロードDXdのAUCtを測定するために複数の時点で採取されます。
指定された時点で（約58か月まで）
抗B7-H3抗体のAUCt
時間枠：指定された時点（最大約58か月）
抗B7-H3抗体のAUCtを決定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
指定された時点（最大約58か月）
投与間隔tにおける定常状態濃度-時間曲線下面積（AUCt,ss）のGocatamig
時間枠：指定された時点（最長約58か月）
薬剤ゴカタミグのAUCt,ssを決定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
指定された時点（最長約58か月）
I-DXdのAUCt,ss
時間枠：指定された時点で（最大約58か月間）
薬剤I-DXdのAUCt,ssを決定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
指定された時点で（最大約58か月間）
DXdのAUCt,ss
時間枠：指定された時点（約58か月まで）
DXdは薬剤I-DXdから放出されるペイロードです。 血液サンプルは、薬剤ペイロードDXdのAUCt,ssを決定するために複数の時間点で採取されます。
指定された時点（約58か月まで）
抗B7-H3抗体のAUCt,ss
時間枠：指定された時点（約58ヶ月まで）
血液サンプルは、抗B7-H3抗体のAUCt,ssを測定するために複数の時点で採取されます。
指定された時点（約58ヶ月まで）
ゴカタミグの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時点（最長約58ヶ月）
薬物ゴカタミグのCmaxを決定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
指定された時点（最長約58ヶ月）
I-DXdのCmax
時間枠：指定された時点（最長約58ヶ月まで）
血液サンプルは、薬剤I-DXdのCmaxを測定するために複数の時点で採取されます。
指定された時点（最長約58ヶ月まで）
DXdのCmax
時間枠：指定された時点（最大約58か月）
DXdは、薬剤I-DXdから放出されるペイロードです。 血液サンプルは、薬剤ペイロードDXdのCmaxを測定するために複数の時点で採取されます。
指定された時点（最大約58か月）
抗B7-H3抗体のCmax
時間枠：指定された時点で（最大約58ヶ月）
抗B7-H3抗体のCmaxを決定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
指定された時点で（最大約58ヶ月）
ゴカタミグのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：指定された時点（最長約58ヶ月まで）
血中濃度のCtroughを測定するために、複数の時間点で血液サンプルを採取します。
指定された時点（最長約58ヶ月まで）
I-DXdのCtrough
時間枠：指定された時間ポイントで（最大約58か月間）
複数の時点で血液サンプルを採取し、薬剤I-DXdのCtroughを測定します。
指定された時間ポイントで（最大約58か月間）
DXdのCtrough
時間枠：指定された時点（約58ヶ月まで）
DXdは薬剤I-DXdから放出されるペイロードです。 薬剤ペイロードDXdのCtroughを測定するために、複数の時間点で血液サンプルを採取します。
指定された時点（約58ヶ月まで）
抗B7-H3抗体のCtrough
時間枠：指定された時点で（最大約58ヶ月間）
抗B7-H3抗体のCtroughを測定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
指定された時点で（最大約58ヶ月間）
ゴカタミグに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：指定された時点で（最大約58ヶ月）
ゴカタミグに対するADA反応を測定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。 ゴカタミグに対するADAの発生率を提示します。
指定された時点で（最大約58ヶ月）
I-DXdに対するADAの発生率
時間枠：指定された時点（最長約58ヶ月）
I-DXdに対するADA反応を測定するため、複数の時点で血液サンプルを採取します。 I-DXdに対するADAの発生率を提示します。
指定された時点（最長約58ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Daiichi Sankyo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年11月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6070-003
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-6070-003 (その他の識別子：MSD)
  • U1111-1318-5025 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2025-521032-11-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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