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Um Estudo Clínico de Gocatamig (MK-6070) e Infinatamab Deruxtecan (MK-2400) em Pessoas com Cancro do Pulmão de Pequenas Células (MK-6070-003)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo Aberto de Fase 1b/2 a Avaliar Diferentes Regimes Baseados em MK-6070 e Ifinatamab Deruxtecano (MK-2400) na Primeira Linha de Cancro do Pulmão de Células Pequenas em Fase Extensiva

Os investigadores estão à procura de novas formas de tratar o cancro do pulmão de pequenas células em estadio extenso (ES-SCLC). O ES-SCLC é um tipo de cancro do pulmão que se espalhou por todo o pulmão, para o outro pulmão ou para outras partes do corpo.

Um tratamento padrão (habitual) para o ES-SCLC utiliza tanto quimioterapia como imunoterapia.

  • A quimioterapia é um tratamento que funciona para destruir as células cancerígenas ou impedir que elas cresçam.
  • A imunoterapia é um tratamento que ajuda o sistema imunitário a combater o cancro.

O gocatamig e o I-DXd (abreviatura de ifinatamab deruxtecan) são medicamentos em estudo. Os investigadores querem saber se a administração conjunta de gocatamig e I-DXd pode tratar o ES-SCLC. Os investigadores também analisarão a administração dos medicamentos em estudo com o tratamento padrão. O gocatamig é uma terapia de envolvimento de células T. O I-DXd é um conjugado anticorpo-fármaco.

  • A terapia de envolvimento de células T é um tipo específico de imunoterapia que utiliza células T para encontrar e destruir células cancerígenas.
  • Uma célula T é um tipo de glóbulo branco, que são células que ajudam o corpo a combater infeções.
  • Um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) é um tratamento que se liga a uma proteína nas células cancerígenas e liberta tratamento para destruir essas células.

Os objetivos deste estudo são aprender:

  • Sobre a segurança da combinação de gocatamig e I-DXd e se as pessoas os toleram em conjunto
  • Se as pessoas que recebem gocatamig e I-DXd têm resposta do ES-SCLC, o que significa que o cancro diminui ou desaparece

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na Parte A, os participantes serão alocados ao Braço 1 ou Braço 2 de acordo com o critério do investigador. Na Parte B, os participantes serão alocados ao Braço 1 de acordo com o critério do investigador e randomizados para os Braços 2, 3 e 4.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne ( Site 0401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4970712982795
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0403)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4936419324584
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Recrutamento
        • CEMIC ( Site 1903)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5491160006609
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Recrutamento
        • Hospital Austral ( Site 1901)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +54911 38018573
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Recrutamento
        • Sanatorio Parque ( Site 1900)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5493416955611
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Recrutamento
        • FALP ( Site 0200)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Recrutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Recrutamento
        • Bradfordhill ( Site 0201)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56229490970
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 010-88121122
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1607)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86059183660063
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86 13632102245
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Recrutamento
        • Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86 13702282382
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86079186319453
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital ( Site 1600)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 021-20334534
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610213
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 18180900912
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8657187236560
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0576-85199810
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center ( Site 1404)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82230103215
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 1401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 02-3410-1795
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital ( Site 1402)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 82-2-2072-3559
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82215991004
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34932746000
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 917996984
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
        • Recrutamento
        • Hospital San Pedro ( Site 1004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 941278760
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34 928441738
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation ( Site 0124)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 707-521-3830
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0125)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 303-724-4304
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 321-841-1869
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Recrutamento
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 859-301-4000
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine ( Site 0134)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 314-747-1171
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 551-996-5955
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 503-215-5696
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 605-322-6900
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 865-305-8780
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center ( Site 0133)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 901-351-3673
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 646-407-2086
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System ( Site 0122)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 434-924-4251
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 570 01
        • Recrutamento
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0500)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +302310400213
      • Thessaloniki, Grécia, 570 01
        • Recrutamento
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0505)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +302310390671
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 115 26
        • Recrutamento
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 0501)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +302106972246
      • Athens, Attica, Grécia, 115 27
        • Recrutamento
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0502)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +302107700220
      • Athens, Attica, Grécia, 151 25
        • Recrutamento
        • Athens Medical Center ( Site 0504)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +302107464642
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97247772688
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97235303030
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0701)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00390223903665
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0700)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00390630153446
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0702)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +39 0543 739100
  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0902)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48225463066
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3000)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +6624194488
      • Dusit, Bangkok, Tailândia, 10300
        • Recrutamento
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +6622443000
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
        • Recrutamento
        • Songklanagarind hospital ( Site 3001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +6674451469

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:

  • Ter um diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de cancro do pulmão de pequenas células em fase extensa (ES-SCLC)

  • Para participantes que recebem gocatamig + ifinatamab deruxtecan (I-DXd) apenas em manutenção:

    • Completaram 3 a 4 ciclos de quimioterapia com platina + etoposídeo com anti-programmed cell death 1/Ligand 1 (anti PD-1/L1) aprovado concomitante como tratamento de primeira linha (1L) para ES-SCLC dentro de 6 semanas antes da inscrição
    • Sem progressão da doença radiológica segundo os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
    • Não é permitida outra terapia sistémica prévia para ES-SCLC
    • A terapia de reexposição conta como uma linha adicional e leva à exclusão
  • Para participantes que recebem gocatamig + I-DXd em indução e manutenção, ou gocatamig + I-DXd em indução seguido por gocatamig + atezolizumab em manutenção, ou carboplatina + etoposídeo + atezolizumab em indução seguido por atezolizumab em manutenção: Não é permitido tratamento sistémico prévio para ES-SCLC
  • Aplicável a todos os participantes: cancro do pulmão de pequenas células em fase limitada (SCLC) prévio é permitido se > 6 meses tiverem decorrido desde o final da terapia anterior e progressão
  • Deve ser capaz de fornecer uma amostra de tecido tumoral arquivada pré-tratamento ou biópsia central, incisional ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada
  • Doença mensurável por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador do local/radiologia. Lesões situadas numa área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se tiver sido demonstrado crescimento nessas lesões desde a conclusão da radioterapia

Critérios de Exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:

  • Apresenta derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimentos de drenagem recorrentes
  • Tem historial de pneumonite/doença pulmonar intersticial (DPI) (não infeciosa) que necessitou de esteroides ou tem pneumonite/DPI atual, e/ou suspeita de pneumonite/DPI
  • Apresenta compromisso pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes
  • Tem historial de hemorragia intracraniana clinicamente significativa ou hemorragia da medula espinhal
  • Apresenta síndrome paraneoplásica neurológica ativa
  • Tem historial de enxerto de bypass de artéria coronária/periférica e/ou qualquer angioplastia coronária/periférica ou doença cardiovascular clinicamente significativa, como enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, e/ou arritmia cardíaca não controlada dentro de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Apresenta outra doença cardiovascular não controlada ou significativa especificada no protocolo
  • Tem historial de trombose arterial dentro de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Apresenta doença hepática crónica
  • Tem historial de transplante de tecido/órgão sólido alogénico
  • Tem historial de doença leptomeníngea
  • Está infetado com vírus da imunodeficiência humana (VIH) e tem historial de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica
  • Recebeu terapia prévia com um agente anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-programmed cell death ligand 2 (anti-PD-L2) ou com um agente dirigido a outro recetor de células T estimulatório ou coinibitório
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou tem toxicidades relacionadas com radiação, necessitando de corticosteroides
  • Tem malignidade adicional conhecida que está em progressão ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Apresenta doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistémico nos últimos 2 anos, exceto terapia de substituição
  • Tem metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Realizou cirurgia maior dentro de 4 semanas ou cirurgia menor dentro de 2 semanas da alocação (ou primeira dose), ou é antecipado necessitar de um procedimento cirúrgico maior durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 4, Parte B: Carboplatina + etoposídeo + atezolizumab → atezolizumab
Os participantes que não receberam tratamento sistémico prévio para CPCP-ET receberão TPC (carboplatina + etoposídeo + atezolizumabe) na fase de indução, seguido de atezolizumabe na fase de manutenção, até progressão documentada da doença ou cumprimento de outros critérios de descontinuação do estudo.
Medicamento: Atezolizumab
Administração intravenosa
Medicamento: Carboplatina
Administração intravenosa
Medicamento: Etoposídeo
Administração intravenosa
Experimental: Braço 1, Partes A e B: Gocataming + I-DXd
Os participantes que completaram a quimioterapia de indução padrão (SOC) com tratamento anti-programação de morte celular 1/ligando 1 (anti-PD-1/L1) aprovado concomitante para CPCP-E e que não apresentaram progressão da doença, de acordo com a avaliação do investigador, receberão gocatamig e I-DXd na fase de manutenção, até progressão documentada da doença ou até cumprirem outros critérios de descontinuação do estudo.
Medicamento: Gocatamig
Administração intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Medicamento: I-DXd
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Medicamento: Medicamentos de Resgate
Os participantes receberão medicamentos de resgate ao critério do investigador. Os medicamentos de resgate recomendados incluem tocilizumab para o tratamento da síndrome da libertação de citocinas (SLC); dexametasona, acetaminofeno e difenidramina para profilaxia de SLC/reacção relacionada com a perfusão (RRP); e antagonista do recetor 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3), antagonista do recetor neurocinina 1 (NK-1) e corticosteróide para prevenção de náuseas e vómitos.
Experimental: Braço 2, Partes A e B: Gocataming + I-DXd
Os participantes que não receberam tratamento sistémico prévio para CPCP-ET receberão gocatamig e I-DXd durante as fases de indução e manutenção, até progressão documentada da doença ou cumprimento de outros critérios de descontinuação do estudo.
Medicamento: Gocatamig
Administração intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Medicamento: I-DXd
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Medicamento: Medicamentos de Resgate
Os participantes receberão medicamentos de resgate ao critério do investigador. Os medicamentos de resgate recomendados incluem tocilizumab para o tratamento da síndrome da libertação de citocinas (SLC); dexametasona, acetaminofeno e difenidramina para profilaxia de SLC/reacção relacionada com a perfusão (RRP); e antagonista do recetor 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3), antagonista do recetor neurocinina 1 (NK-1) e corticosteróide para prevenção de náuseas e vómitos.
Experimental: Braço 3, Parte B: Gocataming + I-DXd → gocatamig + atezolizumab
Os participantes que não receberam tratamento sistémico prévio para CPCP-EE receberão gocatamig e I-DXd na fase de indução, seguidos de gocatamig e atezolizumab na fase de manutenção, até progressão documentada da doença ou cumprimento de outros critérios de descontinuação do estudo.
Medicamento: Gocatamig
Administração intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Medicamento: I-DXd
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Medicamento: Medicamentos de Resgate
Os participantes receberão medicamentos de resgate ao critério do investigador. Os medicamentos de resgate recomendados incluem tocilizumab para o tratamento da síndrome da libertação de citocinas (SLC); dexametasona, acetaminofeno e difenidramina para profilaxia de SLC/reacção relacionada com a perfusão (RRP); e antagonista do recetor 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3), antagonista do recetor neurocinina 1 (NK-1) e corticosteróide para prevenção de náuseas e vómitos.
Medicamento: Atezolizumab
Administração intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Apresentam uma ou Mais Toxicidades Limitantes de Dose (TLD)
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
A DLT será definida como qualquer EA relacionado com o medicamento observado durante o período de avaliação da DLT (até 21 dias) que cumpra os critérios de DLT especificados no protocolo. O número de participantes que experienciarem pelo menos uma DLT será apresentado.
Até aproximadamente 21 dias
Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção em estudo. O número de participantes que experienciam um AE será reportado.
Até aproximadamente 58 meses
Número de Participantes que Descontinuam a Intervenção do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. O número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um AE será reportado.
Até aproximadamente 58 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
A ORR é definida como a percentagem de participantes com Resposta Completa (RC: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou Resposta Parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1). A percentagem de participantes que apresentam RC ou RP, conforme avaliado por Revisão Central Independente Cega (BICR), será apresentada.
Até aproximadamente 58 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
A DCR é definida, de acordo com o RECIST 1.1, como a percentagem de participantes que apresentam uma RC ou RP ou Doença Estável (DE: Nem uma redução suficiente para qualificar como RP nem um aumento suficiente para qualificar como doença progressiva (DP: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado DP). A DCR, conforme avaliada pelo BICR, será apresentada.
Até aproximadamente 58 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
Para os participantes que demonstrem uma CR ou PR confirmada segundo o RECIST 1.1, a DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Segundo o RECIST 1.1, PD é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD. A DOR, conforme avaliada pela BICR, será apresentada.
Até aproximadamente 58 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
PFS é definido como o tempo desde a aleatorização (Parte B para os Braços 2-4) ou desde a primeira dose do tratamento do estudo (Parte A de segurança e Braço 1 da Parte B) até ao primeiro PD documentado ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo RECIST 1.1. PD é definido como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado PD. Será apresentado o PFS avaliado pelo BICR.
Até aproximadamente 58 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
O SG é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo (Parte A e Braço 1 da Parte B) ou randomização (Parte B para os Braços 2-4) até à morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 58 meses
Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem t (AUCt) do Gocatamig
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 58 meses)
As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos momentos para determinar a AUCt do fármaco gocatamig.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 58 meses)
AUCt do I-DXd
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 58 meses)
As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos pontos temporais para determinar a AUCt do fármaco I-DXd.
Em momentos designados (até aproximadamente 58 meses)
AUCt do Deruxtecan (DXd)
Prazo: Em intervalos de tempo designados (até aproximadamente 58 meses)
DXd é a carga libertada do fármaco I-DXd. As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos momentos para determinar a AUCt da carga do fármaco DXd.
Em intervalos de tempo designados (até aproximadamente 58 meses)
AUCt do Anticorpo Anti-B7-H3
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 58 meses)
As amostras de sangue serão recolhidas em vários pontos temporais para determinar a AUCt do anticorpo anti-B7-H3.
Nos momentos designados (até aproximadamente 58 meses)
Área Sob a Curva Concentração-Tempo em Estado Estacionário Durante o Intervalo de Dosagem t (AUCt,ss) do Gocatamig
Prazo: Em pontos temporais designados (até aproximadamente 58 meses)
As amostras de sangue serão recolhidas em vários pontos temporais para determinar a AUCt,ss do fármaco gocatamig.
Em pontos temporais designados (até aproximadamente 58 meses)
AUCt,ss do I-DXd
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 58 meses)
Serão recolhidas amostras de sangue em vários pontos temporais para determinar a AUCt,ss do fármaco I-DxD.
Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 58 meses)
AUCt,ss do DXd
Prazo: Nos tempos designados (até aproximadamente 58 meses)
O DXd é a carga libertada do fármaco I-DXd. Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para determinar a AUCt,ss da carga do fármaco DXd.
Nos tempos designados (até aproximadamente 58 meses)
AUCt,ss do Anticorpo Anti-B7-H3
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 58 meses)
As amostras de sangue serão colhidas em vários momentos para determinar a AUCt,ss do anticorpo anti-B7-H3.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 58 meses)
Concentração Máxima (Cmax) de Gocatamig
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 58 meses)
As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos momentos para determinar a Cmax do fármaco gocatamig.
Nos momentos designados (até aproximadamente 58 meses)
Cmax do I-DXd
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 58 meses)
Serão recolhidas amostras de sangue em múltiplos momentos para determinar o Cmax do fármaco I-DXd.
Em momentos designados (até aproximadamente 58 meses)
Cmax do DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 58 meses)
DXd é a carga libertada do fármaco I-DXd. Serão recolhidas amostras de sangue em múltiplos pontos temporais para determinar o Cmax da carga do fármaco DXd.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 58 meses)
Cmax do Anticorpo Anti-B7-H3
Prazo: Em intervalos de tempo designados (até aproximadamente 58 meses)
As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar a Cmax do anticorpo anti-B7-H3.
Em intervalos de tempo designados (até aproximadamente 58 meses)
Concentração de vale (Ctrough) do Gocatamig
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 58 meses)
Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para determinar a Ctrough do fármaco gocatamig.
Em momentos designados (até aproximadamente 58 meses)
Ctrough de I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 58 meses)
Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para determinar a concentração mínima (Ctrough) do fármaco I-DXd.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 58 meses)
Ctrough de DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 58 meses)
O DXd é a carga útil libertada do fármaco I-DXd. Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para determinar a concentração mínima (Ctrough) da carga útil do fármaco DXd.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 58 meses)
Ctrough do Anticorpo Anti-B7-H3
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 58 meses)
As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos pontos temporais para determinar a concentração mínima (Ctrough) do anticorpo anti-B7-H3.
Em momentos designados (até aproximadamente 58 meses)
Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) Contra Gocatamig
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 58 meses)
As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos momentos para determinar a resposta de ADA ao gocatamig. A incidência de ADAs para gocatamig será apresentada.
Em momentos designados (até aproximadamente 58 meses)
Incidência de ADAs Contra I-DXd
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 58 meses)
As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos pontos temporais para determinar a resposta de ADA ao I-DXd. A incidência de ADAs para o I-DXd será apresentada.
Em momentos designados (até aproximadamente 58 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Daiichi Sankyo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6070-003
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-6070-003 (Outro identificador: MSD)
  • U1111-1318-5025 (Identificador de registro: UTN)
  • 2025-521032-11-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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