幼少期における皮膚マッサージへの皮膚免疫応答の探求 (CUTIE)
初期段階における定期的な皮膚マッサージが免疫システムに与える影響を調査する無作為化比較試験
このプロジェクトは、乳児への定期的なスキンマッサージが皮膚の炎症を誘発するかどうか、またこの炎症反応が8週間にわたり毎日(対:隔週または無し)スキンマッサージを受ける乳児において増幅されるかどうかを研究することを目的としています。 具体的には、以下のことを目的とします:
- マッサージが皮膚の免疫シグナルを増加/減少させるかどうかを確立する。
- マッサージの効果がマッサージの頻度によって増強されるかどうかを明確にする。 3.)スキンマッサージの結果としての皮膚生物学の変化を評価する。 4.)マッサージが幼少期の皮膚バリア機能に影響を与えるかどうかを判断する。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
皮膚のマッサージは、赤ちゃんと養育者との絆を深めるのに有益であると考えられています。 証拠によると、血流を促進し、赤ちゃんの免疫システムにも良い影響を与える可能性があります。 しかし、これまで詳細な研究は行われていませんでした。 私たちの研究では、皮膚免疫システムがマッサージにどのように反応するかを理解することを目指しています。 定期的な皮膚マッサージが、間質液(ISF)中の炎症性サイトカインを通じて測定される皮膚免疫システムの変化を誘導するかどうか、そしてこの反応が8週間にわたって毎日(対週2回または無し)皮膚マッサージを受ける人々で増幅されるかどうかを確立することを目指します。
皮膚マッサージが皮膚免疫システムにどのような影響を与えるかは、これまで調査されていません。 この研究は以下の仮説に取り組むことを目指します:
- 定期的な皮膚マッサージは、健康な発達中の皮膚の前提条件である免疫「警告」信号(サイトカインなど)を生成し、毎日マッサージを行った人々(マッサージなしおよび週2回のマッサージと比較して)でより顕著になります。
- 皮膚マッサージは皮膚バリア機能と皮膚の細菌多様性を強化します。
この研究は2つの部分に分かれています。 パート1では、ISFデバイスを研究に登録された最初の9人の健康な赤ちゃんで試験運用し、デバイスを使用する圧力と時間の長さを最適化します。 参加者は、セントトーマス病院の臨床研究施設への約1時間の訪問に1回出席するよう招待され、この非侵襲的な皮膚液の採取が行われます。 ご希望の場合、お子様にハウスダストマイト、ピーナッツ、卵、牛乳に対するアレルギーテストを提供できます。
パート2は、100人の健康な赤ちゃんにおいて、定期的な皮膚マッサージが免疫システムにどのように影響するかを調査する無作為化比較試験です。 参加者は8週間にわたって3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます:
- グループ1(対照群):お子様の皮膚に保湿剤(エモリエント)を塗布せず、マッサージも行いません。
- グループ2:オイルと水ベースの成分を含む保湿剤(エモリエント)を塗布し、週2回お子様の皮膚をマッサージします。
- グループ3:オイルと水ベースの成分を含む保湿剤(エモリエント)を塗布し、毎日お子様の皮膚をマッサージします。
参加者は、ベースライン時、第4週、第8週にセントトーマス病院の臨床研究施設への3回の訪問に出席するよう求められ、非侵襲的な皮膚評価(皮膚液(ISF)サンプリングおよびハウスダストマイト、卵、ピーナッツ、牛乳に対する皮膚プリックアレルギーテストを含む)が行われます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Preeti Khurana
- 電話番号:57716 020 7188 7188
- メール:gstt.cutie.study@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- St. Thomas' Hospital
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コンタクト:
- Preeti Khurana
- 電話番号:57716 020 7188 7188
- メール:gstt.cutie.study@nhs.net
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 在胎期間満期出生の健康な生後6ヶ月までの乳児
- 保護者/監護者/養育者が研究参加に対する書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 保護者/監護者/養育者が全ての研究要件を遵守することに同意していること
除外基準:
- 保護者/監護者/養育者がインフォームドコンセントを提供できない場合
- 炎症性皮膚疾患(特にアトピー性皮膚炎)の既往歴がある場合
- 他の介入研究に現在参加している場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:製品の塗布とマッサージは行わないでください
製品の塗布およびマッサージは行わないでください。
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実験的:週2回のマッサージ(製品付き)
油性および水性成分を含む製品の塗布 + 週2回のスキンマッサージ
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油性および水性成分を含む製品を赤ちゃんの肌に塗布し、標準化されたマッサージを行うこと。
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実験的:製品を使用した毎日のマッサージ
オイルおよび水性成分を含む製品の塗布+毎日の肌マッサージ
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油性および水性成分を含む製品を赤ちゃんの肌に塗布し、標準化されたマッサージを行うこと。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISF内の炎症性サイトカインマーカーの検出。
時間枠:8週間
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IL-10やTGF-βなどのアレルギー関連およびバリア関連可溶性メディエーター、ならびに他のTh1/Th2および他の炎症性サイトカインの放出。
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISFにおける皮膚生物学の変化を遺伝子プロファイリング(RNAシーケンシング)とプロテオミクスを用いて検出する。
時間枠:8週間
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ISFサンプルからRNAを商業用キットを用いて抽出します。
遺伝子発現プロファイルの定量はNanostring nCounter解析システムを用いて実施されます。
これはアレルギーおよび炎症に関連する遺伝子パネルを評価するために使用されます。
プロテオミクスは質量分析を用いて実施されます。
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8週間
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バリア機能の変化の検出
時間枠:8週間
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TEWL(皮膚バリア機能の検証済み測定法)は、ISFサンプリング部位に隣接した閉鎖チャンバー式TEWL計測器(Biox Aquaflux Model AF200)を使用して測定されます。
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8週間
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食物およびエアロアレルゲンに対する特異的IgEを測定する
時間枠:8週間
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卵、牛乳、ピーナッツ、ハウスダストダニに対するSPT。
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8週間
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皮膚マイクロバイオータの信号、例えばブドウ球菌などの特定の菌株に加えて細菌多様性を検出するため。
時間枠:8週間
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皮膚マイクロバイオームの綿棒サンプルを採取し、微生物DNAを抽出し、次世代シーケンシングまたはショットガンシーケンシングにより細菌やその他の微生物(ウイルスや真菌など)を特定します。
皮膚フローラを4cm²の部位から採取します。 綿棒サンプルはISFサンプリング部位から採取します。 サンプルは、生理食塩水を2滴湿らせたIsohelix®微生物DNA綿棒を使用して収集します。 各参加者に対して(陰性)対照サンプルを採取します。 |
8週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Carsten Flohr、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 173023
- CF-2021-2\108 (その他の助成金/資金番号:RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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