Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen iän ihohieronan ihon immuunivasteen tutkiminen (CUTIE)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: King's College London

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus säännöllisen ihohieronnan vaikutuksesta immuunijärjestelmään varhaislapsuudessa

Tämän projektin tavoitteena on tutkia, aiheuttaako vauvojen säännöllinen ihohieronta ihotulehdusta ja vahvistuuko tämä tulehdusreaktio niillä, jotka saavat päivittäistä (vs. joka toinen viikko tai ei ollenkaan) ihohierontaa 8 viikon ajan. Erityisesti sen tavoitteena on:

  1. Selvittää, lisääkö/vähentääkö hieronta immuunivasteita ihossa.
  2. Selventää, vahvistuvatko hieronnan vaikutukset hierontataajuuden myötä. 3.) Arvioida ihohieronnan aiheuttamia muutoksia ihon biologiassa. 4.) Määrittää, vaikuttaako hieronta ihon estefunktioon varhaislapsuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihon hieronta on ajateltu olevan hyödyllistä vauvojen ja heidän huoltajiensa välisen sidoksen vahvistamiseksi. Todisteet osoittavat, että se voi auttaa verenkiertoa ja saattaa myös vaikuttaa positiivisesti vauvan immuunijärjestelmään. Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu yksityiskohtaisesti aiemmin. Tutkimuksessamme pyrimme ymmärtämään, kuinka ihon immuunijärjestelmä reagoi hierontaan. Pyrimme selvittämään, aiheuttaako säännöllinen ihon hieronta ihon immuunijärjestelmän muutoksia, mitattuna pro-inflammatoristen sytokiinien kautta interstitiaalisessa nestessä (ISF), ja vahvistuuko tämä vaste niillä, jotka saavat päivittäistä (vs. kahdesti viikossa tai ei lainkaan) ihon hierontaa 8 viikon ajan.

Sitä, kuinka ihon hieronta vaikuttaa ihon immuunijärjestelmään, ei ole tutkittu tähän mennessä. Tutkimus pyrkii käsittelemään seuraavia hypoteeseja:

  1. Säännöllinen ihon hieronta tuottaa immuunijärjestelmän "varoitus"signaaleja (kuten sytokiineja), ihon esiolosuhteet terveen kehityksen aikana, erityisesti niillä, jotka ovat hieroneet päivittäin (verrattuna ei hierontaan ja kahdesti viikossa tapahtuvaan hierontaan).
  2. Ihon hieronta parantaa ihon estefunktiota ja ihon bakteerien monimuotoisuutta.

Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Osassa 1 ISF-laitetta testataan ensimmäisissä 9 tutkimukseen osallistuvassa terveessä vauvassa optimoidakseen laitteen käytettävän paineen ja keston. Osallistujia kutsutaan yhdelle käynnillä St Thomas’in sairaalan kliiniseen tutkimusyksikköön, joka kestää noin tunnin tätä ei-invasiivista ihonesten keräystä varten. Voimme tarjota allergiatestauksen pölypunkille, maapähkinälle, kananmunalle ja maitolle vauvallesi, jos olet kiinnostunut.

Osa 2 on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka tutkii, kuinka säännöllinen ihon hieronta vaikuttaa immuunijärjestelmään 100 terveessä vauvassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä 8 viikon ajaksi:

  • Ryhmä 1 (kontrolliryhmä): Vauvan iholle ei levitetä kosteusvoidetta (emollienttia), eikä heille anneta hierontaa.
  • Ryhmä 2: Levität kosteusvoidetta (emollienttia), joka sisältää öljy- ja vesipohjaisia ainesosia, ja hierot vauvan ihoa kahdesti viikossa.
  • Ryhmä 3: Levität kosteusvoidetta (emollienttia), joka sisältää öljy- ja vesipohjaisia ainesosia, ja hierot vauvan ihoa päivittäin.

Osallistujia pyydetään osallistumaan kolmelle käynnille St Thomas’in sairaalan kliiniseen tutkimusyksikköön, alkuvaiheessa, 4. viikolla ja 8. viikolla joitakin ei-invasiivisia ihonarviointeja varten, mukaan lukien ihonesteen (ISF) näytteenotto ja ihonpistotestit allergioille pölypunkkiin, kananmunaan, maapähkinään ja maitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
109

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet täysiaikaisina syntyneet vauvat 6 kuukauden ikään saakka
  2. Vanhempien/huoltajien/hoitajien kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta
  3. Vanhempien/huoltajien/hoitajien halukkuus noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhemmat/huoltajat/hoitajat eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Henkilökohtainen tautihistoria tulehduksellisesta ihosairaudesta (erityisesti atooppisesta dermatitista)
  3. Aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ei tuotteen käyttöä eikä hierontaa
Ei tuotteen levitystä eikä hierontaa.
Kokeellinen: Kahdesti Viikossa Tapahtuva Hieronta Tuotteella
Öljy- ja vesipohjaisten komponenttien sisältävän tuotteen levitys + ihon hieronta kahdesti viikossa
Muut: Ihon hieronta tuotteella
Tuotteen, joka sisältää öljy- ja vesipohjaisia ainesosia, levittäminen vauvan iholle ja sen jälkeen standardoitu hieronta.
Kokeellinen: Päivittäinen hieronta tuotteella
Tuotteen, joka sisältää öljy- ja vesipohjaisia komponentteja, levitys + ihohieronta päivittäin
Muut: Ihon hieronta tuotteella
Tuotteen, joka sisältää öljy- ja vesipohjaisia ainesosia, levittäminen vauvan iholle ja sen jälkeen standardoitu hieronta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten sytokiinimerkkiaineiden havaitseminen ISF:ssä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Allergiaan ja estefunktioon liittyvien liukoisten välittäjäaineiden, kuten IL-10:n ja TGF-β:n, sekä muiden Th1/Th2- ja muiden tulehdussytokiinien vapautuminen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon biologian muutosten havaitseminen ISF:ssä käyttäen geneettistä profilointia (RNA-sekvensointi) ja proteomiikkaa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RNA eristetään ISF-näytteistä kaupallisella kitti. Geenien ilmentymisprofiilin kvantifiointi suoritetaan Nanostring nCounter -analysijärjestelmällä. Tätä käytetään allergiaan ja tulehdukseen liittyvien geenipaneelien arviointiin. Proteomiikkaa suoritetaan käyttämällä massaspektrometriaa.
8 viikkoa
Esteen toiminnan muutosten havaitseminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
TEWL, joka on validioitu mitta ihon estefunktiosta, mitataan suljetun kammion TEWL-instrumentilla (Biox Aquaflux Model AF200) ISF-näytteenoton kohdan vieressä.
8 viikkoa
Mittamaan spesifistä IgE:ta ruoka- ja ilma-allergeeneihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SPT kananmunaan, maitoon, maapähkinään ja huonepölypunkkiin.
8 viikkoa
Tunnistaa ihon mikrobiston signaaleja, esimerkiksi bakteerien monimuotoisuutta, lisäksi tiettyjä kantoja kuten stafylokokkeja.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ihon mikrobiomiviljelystulokset otetaan mikrobi-DNA:n eristämiseksi, seuraavan sukupolven sekvensointia tai shotgun-sekvensointia varten bakteerien tai muiden mikro-organismien (kuten virusten ja sienten) tunnistamiseksi. Otamme näytteen ihon mikrobiomista 4 cm2:n alueelta. Viljelytulos otetaan ISF-näytteenoton kohdalta. Näyte kerätään käyttämällä Isohelix® mikrobi-DNA-viljelytulosta, joka on kosteutettu kahdella pisaralla normaalia fysiologista suolaliuosta. Jokaiselta osallistujalta otetaan (negatiivinen) kontrollinäyte.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King's College London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Rosetrees Trust
Stoneygate Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 173023
  • CF-2021-2\108 (Muu apuraha/rahoitusnumero: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia