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非侵襲的マイクロ吸引デバイスを用いた乳児アトピー性皮膚炎の皮膚バイオマーカー (CARE)

2026年8月4日 更新者：King's College London

非侵襲的マイクロ吸引バイオマーカー抽出デバイスを用いた乳児のアトピー性湿疹の理解

このプロジェクトは、改良された抽出デバイスが許容可能であり、乳児の間質液中の化学シグナルを測定できるかどうかを確立することを目的としています。 健康な乳児および疾患を持つ乳児の皮膚間質液（ISF）に存在する化学プロファイルの解明により、湿疹の原因を調査するために使用できるシグナルを特定し、新たな予防戦略と効果的な治療法を提案することができます。

具体的には、以下のことを目的としています：

  1. 開発されたISFデバイスが非侵襲的に乳児の皮膚からバイオマーカーを抽出でき、かつ許容可能である（著しい不快感、打撲傷、または水疱形成を引き起こさない）ことを実証する。
  2. 健康な乳児と湿疹を発症した乳児のISFに存在する化学マーカーのプロファイルを比較する。
  3. 開発されたISFデバイスを使用して、湿疹を持つ乳児の病変部および非病変部の皮膚から抽出されたバイオマーカーレベルを比較する。
  4. 健康な皮膚を持つ乳児および湿疹を持つ乳児の病変部および非病変部の皮膚から採取した綿棒のマイクロバイオームおよびメタボロームプロファイルを比較する（探索的アウトカム）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

湿疹は世界中の最大20％の子供に影響を与える皮膚疾患であり、その数は増加しています。 私たちの目標は、湿疹のある乳児と健康な皮膚を持つ乳児の間で、皮膚の免疫シグナルがどのように異なるかを研究することで、湿疹についてより深く理解することです。 そのために、非侵襲的な機器を優しく使用して、乳児の皮膚の最上層（間質皮膚液）から微量の液体を採取します。 これらのサンプルを研究することで、健康な皮膚と湿疹に冒された皮膚の免疫シグナルを比較したいと考えています。 この研究は、湿疹が炎症を引き起こす理由についての理解を深め、特に乳児においてこのプロセスに関与する特定のシグナルを特定することを目指しています。

合計30人の乳児が募集され、そのうち15人は健康で、15人は湿疹を持っています。 彼らは1回1〜1.5時間の来院に招待されます。 研究訪問中には、人口統計学的情報、病歴、併存疾患、湿疹の治療（該当する場合）、およびその他のスキンケア方法などの臨床情報が収集されます。 湿疹のある乳児には、湿疹面積重症度指数（EASI）評価が実施されます。 研究に登録されたすべての参加者について、痛みを伴わず非侵襲的な機器を使用して皮膚から間質皮膚液（ISF）サンプルを採取します。この機器は耐容性が高く、乳児に痛みや皮膚損傷を引き起こしません。 皮膚微生物叢を評価するためのサンプルも収集され、痛みのない方法で皮膚スワブが採取されます。 経表皮水分損失（TEWL）などの皮膚バリア機能評価も実施され、乳児の皮膚がどの程度水分を保持しているかを理解するのに役立ちます。 これは痛みを伴わず非侵襲的な機器で、乳児に不快感を引き起こしません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • St Thomas' Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

湿疹の有無にかかわらず、セント・トーマス病院に通院可能な生後6ヶ月までの乳児

説明

対象基準：

  1. 生後6ヶ月までの健康な乳児及びアトピー性皮膚炎の乳児。
  2. 保護者／法定代理人／養育者が研究参加への文面によるインフォームドコンセントを提供できること。
  3. 保護者／法定代理人／養育者が全ての研究要件を遵守することに同意していること。
  4. 保護者／法定代理人／養育者が英語を適切に使用できること。

除外基準：

  1. 保護者／法定代理人／養育者がインフォームドコンセントを提供できない場合。
  2. 早産（在胎37週未満で出生した場合を定義する）。
  3. 出生時に重大な炎症性皮膚疾患がある場合。
  4. 乳児にその他の重篤な健康問題がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健康な赤ちゃん
生後6ヶ月までの湿疹のない赤ちゃん
湿疹のある赤ちゃん
生後6ヶ月までの乳児の湿疹

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質液中の炎症性サイトカインレベル
時間枠：登録時
ISF抽出デバイスを乳児のふくらはぎに5分間適用し（湿疹のある乳児では病変部と非病変部の両方の皮膚）、抽出ガーゼを使用してISFサンプルを採取します。 タンパク質またはナトリウムの量を用いて、採取されたISFの体積を決定します。 さらに、IL-10やTGF-βなどの可溶性メディエーター、およびその他のTh1/Th2サイトカインであるIFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13、IL-6、IL-8（CXCL8）、IL-10、IL-33、IL-12p70、TNF-α、GM-CSF、TSLPの放出をMSDサイトカインアナライザーで測定します。
登録時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経表皮水分喪失量
時間枠：登録時
TEWL（経皮水分蒸散量）は、皮膚バリア機能の検証済み測定法であり、ISFサンプリング部位付近で密閉チャンバー式TEWL計測器（Biox Aquaflux Model AF200）を使用して測定されます。
登録時
ISFデバイス使用の許容性
時間枠：登録時
非侵襲性ISFデバイスの乳児（湿疹の有無を問わず）における使用許容性は、研究チームメンバーが5段階評価で評価します。スコア1＝非常に良好、2＝良好、3＝許容可能、4＝不良、5＝非常に不良となります。 観察結果を記録するために写真が撮影されます。 また、デバイス適用直後のTEWL（経皮水分蒸散量）を測定することで、許容性を定量的に評価します。
登録時
マイクロバイオームプロファイルと代謝物レベル
時間枠：登録時
健康な乳児では1箇所のみ、湿疹のある乳児では病変部と非病変部の両方の皮膚から、マイクロバイオームとメタボロームのスワブを採取します。
登録時
研究者評価
時間枠：登録時
皮膚の変化は、研究者によって観察・記録され、湿疹面積重症度指数（EASI）スコアを含みます。EASIスコアは0〜72の尺度で評価され、スコアが高いほど湿疹の重症度が高いことを示します。
登録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carsten Flohr、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 173024
  • EP/X013251/1 (その他の助成金/資金番号：Engineering & Physical Sciences Research Council)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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