非侵襲的マイクロ吸引デバイスを用いた乳児アトピー性皮膚炎の皮膚バイオマーカー (CARE)
非侵襲的マイクロ吸引バイオマーカー抽出デバイスを用いた乳児のアトピー性湿疹の理解
このプロジェクトは、改良された抽出デバイスが許容可能であり、乳児の間質液中の化学シグナルを測定できるかどうかを確立することを目的としています。 健康な乳児および疾患を持つ乳児の皮膚間質液（ISF）に存在する化学プロファイルの解明により、湿疹の原因を調査するために使用できるシグナルを特定し、新たな予防戦略と効果的な治療法を提案することができます。
具体的には、以下のことを目的としています：
- 開発されたISFデバイスが非侵襲的に乳児の皮膚からバイオマーカーを抽出でき、かつ許容可能である（著しい不快感、打撲傷、または水疱形成を引き起こさない）ことを実証する。
- 健康な乳児と湿疹を発症した乳児のISFに存在する化学マーカーのプロファイルを比較する。
- 開発されたISFデバイスを使用して、湿疹を持つ乳児の病変部および非病変部の皮膚から抽出されたバイオマーカーレベルを比較する。
- 健康な皮膚を持つ乳児および湿疹を持つ乳児の病変部および非病変部の皮膚から採取した綿棒のマイクロバイオームおよびメタボロームプロファイルを比較する（探索的アウトカム）。
調査の概要
詳細な説明
湿疹は世界中の最大20％の子供に影響を与える皮膚疾患であり、その数は増加しています。 私たちの目標は、湿疹のある乳児と健康な皮膚を持つ乳児の間で、皮膚の免疫シグナルがどのように異なるかを研究することで、湿疹についてより深く理解することです。 そのために、非侵襲的な機器を優しく使用して、乳児の皮膚の最上層（間質皮膚液）から微量の液体を採取します。 これらのサンプルを研究することで、健康な皮膚と湿疹に冒された皮膚の免疫シグナルを比較したいと考えています。 この研究は、湿疹が炎症を引き起こす理由についての理解を深め、特に乳児においてこのプロセスに関与する特定のシグナルを特定することを目指しています。
合計30人の乳児が募集され、そのうち15人は健康で、15人は湿疹を持っています。 彼らは1回1〜1.5時間の来院に招待されます。 研究訪問中には、人口統計学的情報、病歴、併存疾患、湿疹の治療（該当する場合）、およびその他のスキンケア方法などの臨床情報が収集されます。 湿疹のある乳児には、湿疹面積重症度指数（EASI）評価が実施されます。 研究に登録されたすべての参加者について、痛みを伴わず非侵襲的な機器を使用して皮膚から間質皮膚液（ISF）サンプルを採取します。この機器は耐容性が高く、乳児に痛みや皮膚損傷を引き起こしません。 皮膚微生物叢を評価するためのサンプルも収集され、痛みのない方法で皮膚スワブが採取されます。 経表皮水分損失（TEWL）などの皮膚バリア機能評価も実施され、乳児の皮膚がどの程度水分を保持しているかを理解するのに役立ちます。 これは痛みを伴わず非侵襲的な機器で、乳児に不快感を引き起こしません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Preeti Khurana
- 電話番号：57716 020 7188 7188
- メール：gstt.carestudy@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- St Thomas' Hospital
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コンタクト：
- Preeti Khurana, PhD
- 電話番号：57716 020 7188 7188
- メール：gstt.cutie.study@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 生後6ヶ月までの健康な乳児及びアトピー性皮膚炎の乳児。
- 保護者／法定代理人／養育者が研究参加への文面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 保護者／法定代理人／養育者が全ての研究要件を遵守することに同意していること。
- 保護者／法定代理人／養育者が英語を適切に使用できること。
除外基準：
- 保護者／法定代理人／養育者がインフォームドコンセントを提供できない場合。
- 早産（在胎37週未満で出生した場合を定義する）。
- 出生時に重大な炎症性皮膚疾患がある場合。
- 乳児にその他の重篤な健康問題がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康な赤ちゃん
生後6ヶ月までの湿疹のない赤ちゃん
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湿疹のある赤ちゃん
生後6ヶ月までの乳児の湿疹
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間質液中の炎症性サイトカインレベル
時間枠：登録時
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ISF抽出デバイスを乳児のふくらはぎに5分間適用し（湿疹のある乳児では病変部と非病変部の両方の皮膚）、抽出ガーゼを使用してISFサンプルを採取します。
タンパク質またはナトリウムの量を用いて、採取されたISFの体積を決定します。
さらに、IL-10やTGF-βなどの可溶性メディエーター、およびその他のTh1/Th2サイトカインであるIFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13、IL-6、IL-8（CXCL8）、IL-10、IL-33、IL-12p70、TNF-α、GM-CSF、TSLPの放出をMSDサイトカインアナライザーで測定します。
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登録時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経表皮水分喪失量
時間枠：登録時
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TEWL（経皮水分蒸散量）は、皮膚バリア機能の検証済み測定法であり、ISFサンプリング部位付近で密閉チャンバー式TEWL計測器（Biox Aquaflux Model AF200）を使用して測定されます。
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登録時
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ISFデバイス使用の許容性
時間枠：登録時
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非侵襲性ISFデバイスの乳児（湿疹の有無を問わず）における使用許容性は、研究チームメンバーが5段階評価で評価します。スコア1＝非常に良好、2＝良好、3＝許容可能、4＝不良、5＝非常に不良となります。
観察結果を記録するために写真が撮影されます。
また、デバイス適用直後のTEWL（経皮水分蒸散量）を測定することで、許容性を定量的に評価します。
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登録時
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マイクロバイオームプロファイルと代謝物レベル
時間枠：登録時
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健康な乳児では1箇所のみ、湿疹のある乳児では病変部と非病変部の両方の皮膚から、マイクロバイオームとメタボロームのスワブを採取します。
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登録時
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研究者評価
時間枠：登録時
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皮膚の変化は、研究者によって観察・記録され、湿疹面積重症度指数（EASI）スコアを含みます。EASIスコアは0〜72の尺度で評価され、スコアが高いほど湿疹の重症度が高いことを示します。
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登録時
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Carsten Flohr、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 173024
- EP/X013251/1 (その他の助成金/資金番号：Engineering & Physical Sciences Research Council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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