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乳房縮小術における術後鎮痛のための前鋸筋平面ブロックと菱形筋肋間筋平面ブロックの比較 (SAPB-RIPB)

2026年4月27日 更新者：Konul Karaja

乳房縮小術を受ける患者における術後疼痛管理のためのSerratus Plane BlockとRhomboid Intercostal Plane Blockの比較：無作為化臨床試験

この前向き無作為化臨床試験は、全身麻酔下での乳房縮小術を受ける患者において、セラタス平面ブロック（SPB）と菱形筋肋間ブロック（RIPB）の術後鎮痛効果を、患者自己調節鎮痛法（PCA）を用いて比較することを目的としています。

すべての患者は標準化された全身麻酔を受けます。手術終了時、SPB群には超音波ガイド下でのセラタス平面ブロックを、RIPB群には超音波ガイド下での菱形筋肋間ブロックを局所麻酔薬で施行します。術後鎮痛は静脈内患者自己調節鎮痛法で維持されます。

主要評価項目には、安静時および運動時の術後疼痛スコア（数値評価尺度、NRS）を1時間、6時間、12時間、24時間後に測定します。副次評価項目には、PCAからの総オピオイド消費量、初回鎮痛要求までの時間、患者満足度、およびブロック関連合併症が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳房縮小術における術後疼痛管理は、広範な組織剥離と胸壁への侵襲により困難である。 前鋸筋平面ブロック（SPB）と菱形筋肋間平面ブロック（RIPB）は、肋間神経の外側皮枝を遮断することで鎮痛効果をもたらす新しい領域麻酔技術である。

この無作為化比較試験では、全身麻酔下で選択的両側乳房縮小術を受ける18～65歳の女性患者60名を対象に、SPBとRIPBの鎮痛効果を比較する。 手術終了時、患者は超音波ガイド下のSPBまたはRIPBのいずれかを受ける。 術後疼痛管理は、オピオイドを用いた静脈内患者自己調節鎮痛法（PCA）により行われる。

疼痛スコア（NRS）、総オピオイド消費量、鎮痛持続時間、患者満足度を群間で比較する。 両ブロックとも術後疼痛とオピオイド消費量を減少させるが、SPBとRIPBでは鎮痛の持続時間と質が異なる可能性があるという仮説を立てている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Aydın
      • Aydin、Aydın、トルコ（Türkiye）、09010
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18～65歳の女性患者

アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-II

全身麻酔下での予定的両側乳房縮小術の予定

書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供可能

除外基準：

  • 局所麻酔薬（ブピバカイン）に対するアレルギーまたは禁忌

凝固障害または抗凝固薬の使用

注射部位またはその近傍の感染症

慢性オピオイド使用歴または疼痛知覚に影響を与える精神神経疾患の既往

体格指数（BMI）＞ 35 kg/m²

研究参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：対照群（無遮断）
この群の患者は、いかなる領域ブロックも受けません。 標準的な全身麻酔および多様式術後鎮痛法が、施設のプロトコルに従って提供されます
他の：地域ブロックなし（対照）
このグループの参加者は、いかなる領域ブロックも受けません。 標準的な全身麻酔と多様式術後鎮痛法は、施設のプロトコルに従って提供されます。
実験的：前鋸筋平面ブロック
この群の患者は、全身麻酔導入前に、覚醒状態で超音波ガイド下前鋸筋筋膜ブロック（SAPB）を受けます。 合計30 mLの局所麻酔薬溶液（生理食塩水5 mL、2％リドカイン5 mL、0.25％ブピバカイン20 mL）を調製します。 全溶液は両側の乳房に均等に分けられ、右側に15 mL、左側に15 mLを投与します。 各側の中腋窩線に沿って単一の注入点から注射し、前鋸筋筋膜内に十分な拡散を得ます。
手順：Serratus Anterior Plane Block (SAPB)
"Ultrasound-guided serratus anterior plane block performed preoperatively while patients are awake. A total of 30 mL of local anesthetic solution (5 mL saline, 5 mL of 2% lidocaine, 20 mL of 0.25% bupivacaine) will be used. The total volume will be divided equally between both breasts (15 mL per side), with one injection point on each side at the midaxillary line
アクティブコンパレータ：菱形筋肋間神経ブロック
この群の患者は、全身麻酔導入前に、覚醒状態で超音波ガイド下菱形筋肋間筋平面ブロック（RIPB）を受けます。 合計30 mLの局所麻酔液（生理食塩水5 mL、2%リドカイン5 mL、0.25%ブピバカイン20 mL）を調製します。 全溶液は両側乳房に均等に分配され、右側に15 mL、左側に15 mLを投与します。 各側は、菱形筋と肋間筋の間に十分な拡散を確保するため、肩甲骨内側縁の下で肋間筋レベルの単一注入点から投与されます。
手順：菱形筋間隙ブロック (RIPB)
術前に患者が覚醒している状態で実施する超音波ガイド下菱形筋肋間筋ブロック（RIPB）は、合計30mLの局所麻酔液（生理食塩水5mL、2％リドカイン5mL、0.25％ブピバカイン20mL）を使用する。 総容量は両胸に均等に分配され（片側15mL）、各側の菱形筋と第5肋間レベル付近の肩甲骨内側縁にある肋間筋の間に1つの注入点を設ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total Tramadol Consumption Within the First 24 Hours After Surgery
時間枠：24 hours after surgery
Total opioid consumption will be recorded using intravenous patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery. The cumulative tramadol dose (mg) administered via PCA will be calculated based on the number of patient-controlled bolus doses.
24 hours after surgery

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative Pain Scores (NRS) at Rest and During Movement at 1, 6, 12, and 24 Hours
時間枠：1, 6, 12, and 24 hours after surgery
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 point scale where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Pain scores will be recorded at rest and during movement at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
1, 6, 12, and 24 hours after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Konul Karaja

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Konul karaja, MD、Aydın Adnan Menderes University Hospita

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADU-SAPB-RIPB-2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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