乳房縮小術における術後鎮痛のための前鋸筋平面ブロックと菱形筋肋間筋平面ブロックの比較 (SAPB-RIPB)
乳房縮小術を受ける患者における術後疼痛管理のためのSerratus Plane BlockとRhomboid Intercostal Plane Blockの比較：無作為化臨床試験
この前向き無作為化臨床試験は、全身麻酔下での乳房縮小術を受ける患者において、セラタス平面ブロック（SPB）と菱形筋肋間ブロック（RIPB）の術後鎮痛効果を、患者自己調節鎮痛法（PCA）を用いて比較することを目的としています。
すべての患者は標準化された全身麻酔を受けます。手術終了時、SPB群には超音波ガイド下でのセラタス平面ブロックを、RIPB群には超音波ガイド下での菱形筋肋間ブロックを局所麻酔薬で施行します。術後鎮痛は静脈内患者自己調節鎮痛法で維持されます。
主要評価項目には、安静時および運動時の術後疼痛スコア（数値評価尺度、NRS）を1時間、6時間、12時間、24時間後に測定します。副次評価項目には、PCAからの総オピオイド消費量、初回鎮痛要求までの時間、患者満足度、およびブロック関連合併症が含まれます。
調査の概要
状態
詳細な説明
乳房縮小術における術後疼痛管理は、広範な組織剥離と胸壁への侵襲により困難である。 前鋸筋平面ブロック（SPB）と菱形筋肋間平面ブロック（RIPB）は、肋間神経の外側皮枝を遮断することで鎮痛効果をもたらす新しい領域麻酔技術である。
この無作為化比較試験では、全身麻酔下で選択的両側乳房縮小術を受ける18～65歳の女性患者60名を対象に、SPBとRIPBの鎮痛効果を比較する。 手術終了時、患者は超音波ガイド下のSPBまたはRIPBのいずれかを受ける。 術後疼痛管理は、オピオイドを用いた静脈内患者自己調節鎮痛法（PCA）により行われる。
疼痛スコア（NRS）、総オピオイド消費量、鎮痛持続時間、患者満足度を群間で比較する。 両ブロックとも術後疼痛とオピオイド消費量を減少させるが、SPBとRIPBでは鎮痛の持続時間と質が異なる可能性があるという仮説を立てている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aydın
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Aydin、Aydın、トルコ（Türkiye）、09010
- Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18～65歳の女性患者
アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-II
全身麻酔下での予定的両側乳房縮小術の予定
書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供可能
除外基準：
- 局所麻酔薬（ブピバカイン）に対するアレルギーまたは禁忌
凝固障害または抗凝固薬の使用
注射部位またはその近傍の感染症
慢性オピオイド使用歴または疼痛知覚に影響を与える精神神経疾患の既往
体格指数（BMI）＞ 35 kg/m²
研究参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群（無遮断）
この群の患者は、いかなる領域ブロックも受けません。
標準的な全身麻酔および多様式術後鎮痛法が、施設のプロトコルに従って提供されます
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このグループの参加者は、いかなる領域ブロックも受けません。
標準的な全身麻酔と多様式術後鎮痛法は、施設のプロトコルに従って提供されます。
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実験的：前鋸筋平面ブロック
この群の患者は、全身麻酔導入前に、覚醒状態で超音波ガイド下前鋸筋筋膜ブロック（SAPB）を受けます。
合計30 mLの局所麻酔薬溶液（生理食塩水5 mL、2％リドカイン5 mL、0.25％ブピバカイン20 mL）を調製します。
全溶液は両側の乳房に均等に分けられ、右側に15 mL、左側に15 mLを投与します。
各側の中腋窩線に沿って単一の注入点から注射し、前鋸筋筋膜内に十分な拡散を得ます。
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"Ultrasound-guided serratus anterior plane block performed preoperatively while patients are awake.
A total of 30 mL of local anesthetic solution (5 mL saline, 5 mL of 2% lidocaine, 20 mL of 0.25% bupivacaine) will be used.
The total volume will be divided equally between both breasts (15 mL per side), with one injection point on each side at the midaxillary line
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アクティブコンパレータ：菱形筋肋間神経ブロック
この群の患者は、全身麻酔導入前に、覚醒状態で超音波ガイド下菱形筋肋間筋平面ブロック（RIPB）を受けます。
合計30 mLの局所麻酔液（生理食塩水5 mL、2%リドカイン5 mL、0.25%ブピバカイン20 mL）を調製します。
全溶液は両側乳房に均等に分配され、右側に15 mL、左側に15 mLを投与します。
各側は、菱形筋と肋間筋の間に十分な拡散を確保するため、肩甲骨内側縁の下で肋間筋レベルの単一注入点から投与されます。
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術前に患者が覚醒している状態で実施する超音波ガイド下菱形筋肋間筋ブロック（RIPB）は、合計30mLの局所麻酔液（生理食塩水5mL、2％リドカイン5mL、0.25％ブピバカイン20mL）を使用する。
総容量は両胸に均等に分配され（片側15mL）、各側の菱形筋と第5肋間レベル付近の肩甲骨内側縁にある肋間筋の間に1つの注入点を設ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total Tramadol Consumption Within the First 24 Hours After Surgery
時間枠：24 hours after surgery
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Total opioid consumption will be recorded using intravenous patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery.
The cumulative tramadol dose (mg) administered via PCA will be calculated based on the number of patient-controlled bolus doses.
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24 hours after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative Pain Scores (NRS) at Rest and During Movement at 1, 6, 12, and 24 Hours
時間枠：1, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 point scale where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Pain scores will be recorded at rest and during movement at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
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1, 6, 12, and 24 hours after surgery
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Konul karaja, MD、Aydın Adnan Menderes University Hospita
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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