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密度スペクトルアレイ表示とビススペクトルインデックス表示の併用は、ビススペクトルインデックス単独表示よりも優れているか (DSA-Light)

2025年11月13日 更新者：The University of Queensland

DSA表示とビスペクトラルインデックスを併用することは、プロポフォールとオピオイド麻酔からの覚醒を検出する際に、単独のビスペクトラルインデックス表示よりも優れているか？ 65歳以上の患者を対象とした前向き観察研究

臨床現場における密度スペクトルアレイ表示とBispectral indexの使用を比較評価する研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロポフォールベースの全静脈麻酔（TIVA）は一般的な全身麻酔（GA）技術ですが、GA下での意図しない覚醒リスクが高く、これは壊滅的かつ人生を変える合併症となる可能性があります。 加齢に伴う変化は、65歳以上、特に認知障害を有する患者において、EEG由来の麻酔深度指標の性能に影響を与える可能性があります。

仮説：モニター1（BISのみ）と比較して、モニター2（DSA + BIS）は回復を検出するための感度と特異度がより高い

目的：

研究者は、プロポフォールベースのTIVAを受ける65歳以上の患者において、モニター1対モニター2の感度と特異度を前向きに測定する。

方法：

研究者はロイヤルブリスベン・アンド・ウィメンズ病院（RBWH）から、65歳以上で選択的血管内または内視鏡的泌尿器科処置が予定されている70名の参加者を募集する。

研究者は、DSAの表示が高齢患者における麻酔深度の急激な変化を検出する際の麻酔深度モニターの感度と特異度を向上させることができるかどうかを明らかにすることを目的としています。 これにより、プロポフォールの不適切な投与または送達の検出が強化され、この年齢層における全身麻酔下での意図しない覚醒の発生率を低下させる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Victoria Eley, PhD
  • 電話番号：+6136468111
  • メール：v.eley@uq.edu.au

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Victoria Eley, PhD
        • 副調査官：
          • Andre Van Zundert, PhD
        • 副調査官：
          • Alison Mudge, PhD
        • 副調査官：
          • Jamie Sleigh, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

• RBWHで1–3時間の計画手術を受け、全身麻痺が必要な65歳以上の年齢

説明

適格基準：

  • 1～3時間の全身麻酔を必要とする予定手術を受ける65歳以上の患者。
  • 額にDoAモニターを装着可能な手術。
  • 声門上気道デバイスを使用した静脈内プロポフォールおよびオピオイド麻酔を受ける患者。
  • インフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準：

  • ケタミン/デクスメデトミジンの投与。
  • 吸入麻酔薬または亜酸化窒素の投与。
  • 筋弛緩薬の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
主要コホート
  • 全身麻酔を必要とする1～3時間の選択的処置を受ける65歳以上の患者。
  • 前頭部にDoAモニターを装着できる処置。
  • 声門上気道デバイスを使用した静脈内プロポフォールおよびオピオイド麻酔を受ける患者。
  • インフォームドコンセントを提供できる患者。
デバイス：処理済みEEGを用いた麻酔深度モニタリング
加工されたEEGモニター（Bispectral index）と密度スペクトルアレイの有無の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的
時間枠：麻酔停止後の周術期において、患者は深い麻酔状態からより浅い状態へと移行し、その後意識を回復します。この時間枠は通常数分ですが、様々な要因によって異なります
全身麻酔からの覚醒検出におけるビススペクトラル指数単独と比較した、ビススペクトラル指数と密度スペクトルアレイを併用した感度および特異度。 麻酔からの覚醒は、BISおよび／またはDSAの変化に現れ、麻酔深度の変化と意識回復への進行を示唆する。
麻酔停止後の周術期において、患者は深い麻酔状態からより浅い状態へと移行し、その後意識を回復します。この時間枠は通常数分ですが、様々な要因によって異なります
主要目的
時間枠：周術期において、手術後の静脈麻酔中止後の期間；通常、麻酔からの覚醒は数分から数時間かけて行われます。
全身麻酔からの覚醒のタイミングを検出する際の、ビススペクトラル指数単独と比較した、ビススペクトラル指数と密度スペクトルアレイを組み合わせた方法の感度と特異度を評価する。
周術期において、手術後の静脈麻酔中止後の期間；通常、麻酔からの覚醒は数分から数時間かけて行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Queensland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Boules, MB BCh、The University of Queensland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/HE000173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

収集されたデータはメトロノースヘルスの所有物であり、その前に彼らの承認が必要です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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