密度スペクトルアレイ表示とビススペクトルインデックス表示の併用は、ビススペクトルインデックス単独表示よりも優れているか (DSA-Light)
2025年11月13日 更新者：The University of Queensland
DSA表示とビスペクトラルインデックスを併用することは、プロポフォールとオピオイド麻酔からの覚醒を検出する際に、単独のビスペクトラルインデックス表示よりも優れているか？ 65歳以上の患者を対象とした前向き観察研究
臨床現場における密度スペクトルアレイ表示とBispectral indexの使用を比較評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
プロポフォールベースの全静脈麻酔（TIVA）は一般的な全身麻酔（GA）技術ですが、GA下での意図しない覚醒リスクが高く、これは壊滅的かつ人生を変える合併症となる可能性があります。 加齢に伴う変化は、65歳以上、特に認知障害を有する患者において、EEG由来の麻酔深度指標の性能に影響を与える可能性があります。
仮説：モニター1（BISのみ）と比較して、モニター2（DSA + BIS）は回復を検出するための感度と特異度がより高い
目的：
研究者は、プロポフォールベースのTIVAを受ける65歳以上の患者において、モニター1対モニター2の感度と特異度を前向きに測定する。
方法：
研究者はロイヤルブリスベン・アンド・ウィメンズ病院（RBWH）から、65歳以上で選択的血管内または内視鏡的泌尿器科処置が予定されている70名の参加者を募集する。
研究者は、DSAの表示が高齢患者における麻酔深度の急激な変化を検出する際の麻酔深度モニターの感度と特異度を向上させることができるかどうかを明らかにすることを目的としています。 これにより、プロポフォールの不適切な投与または送達の検出が強化され、この年齢層における全身麻酔下での意図しない覚醒の発生率を低下させる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Boules, MB BCh, FANZCA
- 電話番号：+61450506350
- メール：michael.boules@health.qld.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria Eley, PhD
- 電話番号：+6136468111
- メール：v.eley@uq.edu.au
研究場所
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Christine Woods
- 電話番号：+6136468111
- メール：ChristineA.Woods@health.qld.gov.au
-
副調査官：
- Victoria Eley, PhD
-
副調査官：
- Andre Van Zundert, PhD
-
副調査官：
- Alison Mudge, PhD
-
副調査官：
- Jamie Sleigh, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
• RBWHで1–3時間の計画手術を受け、全身麻痺が必要な65歳以上の年齢
説明
適格基準：
- 1～3時間の全身麻酔を必要とする予定手術を受ける65歳以上の患者。
- 額にDoAモニターを装着可能な手術。
- 声門上気道デバイスを使用した静脈内プロポフォールおよびオピオイド麻酔を受ける患者。
- インフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準：
- ケタミン/デクスメデトミジンの投与。
- 吸入麻酔薬または亜酸化窒素の投与。
- 筋弛緩薬の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
主要コホート
|
加工されたEEGモニター（Bispectral index）と密度スペクトルアレイの有無の比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目的
時間枠：麻酔停止後の周術期において、患者は深い麻酔状態からより浅い状態へと移行し、その後意識を回復します。この時間枠は通常数分ですが、様々な要因によって異なります
|
全身麻酔からの覚醒検出におけるビススペクトラル指数単独と比較した、ビススペクトラル指数と密度スペクトルアレイを併用した感度および特異度。
麻酔からの覚醒は、BISおよび／またはDSAの変化に現れ、麻酔深度の変化と意識回復への進行を示唆する。
|
麻酔停止後の周術期において、患者は深い麻酔状態からより浅い状態へと移行し、その後意識を回復します。この時間枠は通常数分ですが、様々な要因によって異なります
|
|
主要目的
時間枠：周術期において、手術後の静脈麻酔中止後の期間；通常、麻酔からの覚醒は数分から数時間かけて行われます。
|
全身麻酔からの覚醒のタイミングを検出する際の、ビススペクトラル指数単独と比較した、ビススペクトラル指数と密度スペクトルアレイを組み合わせた方法の感度と特異度を評価する。
|
周術期において、手術後の静脈麻酔中止後の期間；通常、麻酔からの覚醒は数分から数時間かけて行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Boules, MB BCh、The University of Queensland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月30日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025/HE000173
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
収集されたデータはメトロノースヘルスの所有物であり、その前に彼らの承認が必要です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。