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開胸手術後の鎮痛のためのM-TAPAブロック

2025年11月17日 更新者：eralp çevikkalp、Bursa City Hospital

修正経肋軟骨接近法による胸腹部神経ブロック（M-TAPA）の心臓直視下手術における術後鎮痛と回復への有効性：前向き二重盲検無作為化比較試験

開心術後の疼痛は主に胸骨正中切開に起因しますが、追加の疼痛源には胸骨牽開による肋椎関節ストレス、および術後に挿入される胸壁ドレーンと縦隔ドレーンが含まれます。 この疼痛は特に術後数時間以内に激しく、効果的な管理が困難でありながらも極めて重要です。 不十分な疼痛管理はしばしば高用量のオピオイドを必要とし、吐き気、嘔吐、呼吸器合併症、術後せん妄などの有害作用を引き起こす可能性があります。 さらに、過剰な麻酔薬またはオピオイド投与は抜管と人工呼吸器からの離脱を遅延させる可能性があります。

Tulgarらによって初めて報告された軟骨膜経路修正胸腹部神経ブロック（M-TAPA）は、肋弓下で内腹斜筋と腹横筋の間に行われ、T4-T5からT12-L1に及ぶ広範な皮膚分節カバレッジを提供します。 本研究では、開心術を受ける患者において、胸骨傍ブロックと併用したM-TAPAブロックの術後鎮痛効果を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

開心術後の術後疼痛は主に胸骨正中切開に起因しますが、追加的な疼痛源には胸骨展開による肋椎関節ストレス、および術後に挿入される胸壁ドレーンと縦隔ドレーンが含まれます。 この疼痛は特に術後数時間以内に重度となることが多く、効果的な制御が困難かつ極めて重要となります。 不十分な疼痛管理ではしばしば高用量のオピオイドが必要となり、吐き気、嘔吐、呼吸器合併症、術後せん妄などの有害作用を引き起こす可能性があります。 さらに、過剰な麻酔薬やオピオイド投与は抜管や人工呼吸器からの離脱を遅延させる可能性があります。

軟骨膜アプローチによる修正胸腹部神経ブロック（M-TAPA）は、Tulgarらによって初めて報告され、内腹斜筋と腹横筋の間の肋骨縁下で実施され、T4-T5からT12-L1に及ぶ広範な皮膚分節カバレッジを提供します。 本研究では、開心術を受ける患者において、胸骨傍ブロックと併用したM-TAPAブロックの術後鎮痛効果を評価することを目的としました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳から85歳までのASA身体状態分類II-IIIで、非緊急開心術を受ける予定の患者を対象とします。

除外基準：

研究への参加を拒否した患者

凝固障害のある患者

局所麻酔薬に対するアレルギーまたは毒性の既往歴がある患者

肝不全または腎不全のある患者

管理不良の糖尿病のある患者

管理不良の高血圧のある患者

精神障害のある患者

慢性疼痛治療（オピオイド使用）を受けている患者

抗うつ薬を服用している患者

神経因性疼痛のある患者

注射部位に感染症のある患者

妊娠中、妊娠の疑い、または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループM-TAPA
M-TAPAブロックと傍胸骨ブロックは、手術前に投与されます。
他の：M TAPAブロック
M-TAPA群では、ブロックは術前に患者を仰臥位とし、超音波ガイド下に高周波リニアプローブ（GE ML6-15-D Matrix Linear、アメリカ・ボストン）と80mmブロック針（Stimuplex Ultra®、ブラウン、ドイツ・メルズンゲン）を使用して実施される。 横腹筋と肋軟骨下面との適切な層を確認した後、5mLの生理食塩水を注入して正しい位置を確認する。 その後、0.25％ブピバカイン20mLを両側に注入する（両側で合計40mL）。
他の：胸骨傍ブロック
挿管前に、無菌条件下で高周波超音波プローブ（GE ML6-15-D Matrix Linear、米国ボストン）を用いて、第2から第4肋間を確認した後、胸骨のすぐ外側に配置してブロックを実施します。 その後、80mmのエコー原性ブロック針（Stimuplex Ultra®、Braun、ドイツメルズンゲン）を皮膚から大胸筋と肋間筋の間の平面に向かってイン・プレーン法で進めます。 0.25％ブピバカインを合計10mL、両側に注入します。
アクティブコンパレータ：対照群
術前に、全ての患者に対し胸骨傍ブロックおよび胸腔ドレーン挿入部位への局所麻酔薬浸潤が行われる。
他の：胸骨傍ブロック
挿管前に、無菌条件下で高周波超音波プローブ（GE ML6-15-D Matrix Linear、米国ボストン）を用いて、第2から第4肋間を確認した後、胸骨のすぐ外側に配置してブロックを実施します。 その後、80mmのエコー原性ブロック針（Stimuplex Ultra®、Braun、ドイツメルズンゲン）を皮膚から大胸筋と肋間筋の間の平面に向かってイン・プレーン法で進めます。 0.25％ブピバカインを合計10mL、両側に注入します。
他の：局所浸潤
胸管および縦隔ドレーン挿入部位の周囲に局所麻酔薬の浸潤（0.25％ブピバカイン10mL）を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費量
時間枠：0、2、4、8、16、24時間
フェンタニルは10 µg/mLの濃度で調製され、患者管理鎮痛法（PCA）は、ベーサル注入なしで、20分のロックアウト間隔と20 µgのボーラス投与量を用いて投与されます。
0、2、4、8、16、24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア（数値評価尺度）（0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を意味する）
時間枠：0、2、4、8、16、24時間
術後24時間の期間。 患者の疼痛スコアは、0、2、4、8、16、24時間後に質問されます。
0、2、4、8、16、24時間
グローバル回復評価システム（患者満足度スケール）- QoR-15
時間枠：回復の質は、術後24時間目に適用されるQoR-15テストに従って、合計150点満点で評価されます。
研究者はトルコ語版のQuality Improvement Survey/QoR-15を使用します。 PART A: 研究者が参加者に過去24時間の気分を質問します。（0～10、0＝まったくない[不良]、10＝常にある[優れている]）1. 楽に呼吸できる 2. 食事を楽しめる 3. 休息がとれている 4. 良く眠れた 5. 一人で身だしなみや衛生管理ができる 6. 意思疎通ができる 7. 病院の医師や看護師からの支援を得ている 8. 仕事や普段の家事に戻れる 9. 快適で自分でコントロールできている 10. 全体的な幸福感がある PART B: 研究者が参加者に過去24時間で以下の症状を経験したか質問します。（10～0、10＝まったくない[優れている]、0＝常にある[不良]）11. 中等度の痛み 12. 激しい痛み 13. 吐き気または嘔吐 14. 心配または不安を感じる 15. 悲しみまたは憂鬱を感じる
回復の質は、術後24時間目に適用されるQoR-15テストに従って、合計150点満点で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bursa City Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Emre ULUSOY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Bursa City Hospital 002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）は共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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