開胸手術後の鎮痛のためのM-TAPAブロック
修正経肋軟骨接近法による胸腹部神経ブロック（M-TAPA）の心臓直視下手術における術後鎮痛と回復への有効性：前向き二重盲検無作為化比較試験
開心術後の疼痛は主に胸骨正中切開に起因しますが、追加の疼痛源には胸骨牽開による肋椎関節ストレス、および術後に挿入される胸壁ドレーンと縦隔ドレーンが含まれます。 この疼痛は特に術後数時間以内に激しく、効果的な管理が困難でありながらも極めて重要です。 不十分な疼痛管理はしばしば高用量のオピオイドを必要とし、吐き気、嘔吐、呼吸器合併症、術後せん妄などの有害作用を引き起こす可能性があります。 さらに、過剰な麻酔薬またはオピオイド投与は抜管と人工呼吸器からの離脱を遅延させる可能性があります。
Tulgarらによって初めて報告された軟骨膜経路修正胸腹部神経ブロック（M-TAPA）は、肋弓下で内腹斜筋と腹横筋の間に行われ、T4-T5からT12-L1に及ぶ広範な皮膚分節カバレッジを提供します。 本研究では、開心術を受ける患者において、胸骨傍ブロックと併用したM-TAPAブロックの術後鎮痛効果を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
開心術後の術後疼痛は主に胸骨正中切開に起因しますが、追加的な疼痛源には胸骨展開による肋椎関節ストレス、および術後に挿入される胸壁ドレーンと縦隔ドレーンが含まれます。 この疼痛は特に術後数時間以内に重度となることが多く、効果的な制御が困難かつ極めて重要となります。 不十分な疼痛管理ではしばしば高用量のオピオイドが必要となり、吐き気、嘔吐、呼吸器合併症、術後せん妄などの有害作用を引き起こす可能性があります。 さらに、過剰な麻酔薬やオピオイド投与は抜管や人工呼吸器からの離脱を遅延させる可能性があります。
軟骨膜アプローチによる修正胸腹部神経ブロック（M-TAPA）は、Tulgarらによって初めて報告され、内腹斜筋と腹横筋の間の肋骨縁下で実施され、T4-T5からT12-L1に及ぶ広範な皮膚分節カバレッジを提供します。 本研究では、開心術を受ける患者において、胸骨傍ブロックと併用したM-TAPAブロックの術後鎮痛効果を評価することを目的としました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：emre ulusoy
- 電話番号：+905379492799
- メール：emreulusoy36@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eralp Çevikkalp
- 電話番号：+905054554875
- メール：eralpcevikkalp@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から85歳までのASA身体状態分類II-IIIで、非緊急開心術を受ける予定の患者を対象とします。
除外基準：
研究への参加を拒否した患者
凝固障害のある患者
局所麻酔薬に対するアレルギーまたは毒性の既往歴がある患者
肝不全または腎不全のある患者
管理不良の糖尿病のある患者
管理不良の高血圧のある患者
精神障害のある患者
慢性疼痛治療（オピオイド使用）を受けている患者
抗うつ薬を服用している患者
神経因性疼痛のある患者
注射部位に感染症のある患者
妊娠中、妊娠の疑い、または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループM-TAPA
M-TAPAブロックと傍胸骨ブロックは、手術前に投与されます。
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M-TAPA群では、ブロックは術前に患者を仰臥位とし、超音波ガイド下に高周波リニアプローブ（GE ML6-15-D Matrix Linear、アメリカ・ボストン）と80mmブロック針（Stimuplex Ultra®、ブラウン、ドイツ・メルズンゲン）を使用して実施される。
横腹筋と肋軟骨下面との適切な層を確認した後、5mLの生理食塩水を注入して正しい位置を確認する。
その後、0.25％ブピバカイン20mLを両側に注入する（両側で合計40mL）。
挿管前に、無菌条件下で高周波超音波プローブ（GE ML6-15-D Matrix Linear、米国ボストン）を用いて、第2から第4肋間を確認した後、胸骨のすぐ外側に配置してブロックを実施します。
その後、80mmのエコー原性ブロック針（Stimuplex Ultra®、Braun、ドイツメルズンゲン）を皮膚から大胸筋と肋間筋の間の平面に向かってイン・プレーン法で進めます。
0.25％ブピバカインを合計10mL、両側に注入します。
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アクティブコンパレータ：対照群
術前に、全ての患者に対し胸骨傍ブロックおよび胸腔ドレーン挿入部位への局所麻酔薬浸潤が行われる。
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挿管前に、無菌条件下で高周波超音波プローブ（GE ML6-15-D Matrix Linear、米国ボストン）を用いて、第2から第4肋間を確認した後、胸骨のすぐ外側に配置してブロックを実施します。
その後、80mmのエコー原性ブロック針（Stimuplex Ultra®、Braun、ドイツメルズンゲン）を皮膚から大胸筋と肋間筋の間の平面に向かってイン・プレーン法で進めます。
0.25％ブピバカインを合計10mL、両側に注入します。
胸管および縦隔ドレーン挿入部位の周囲に局所麻酔薬の浸潤（0.25％ブピバカイン10mL）を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費量
時間枠：0、2、4、8、16、24時間
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フェンタニルは10 µg/mLの濃度で調製され、患者管理鎮痛法（PCA）は、ベーサル注入なしで、20分のロックアウト間隔と20 µgのボーラス投与量を用いて投与されます。
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0、2、4、8、16、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア（数値評価尺度）（0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を意味する）
時間枠：0、2、4、8、16、24時間
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術後24時間の期間。
患者の疼痛スコアは、0、2、4、8、16、24時間後に質問されます。
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0、2、4、8、16、24時間
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グローバル回復評価システム（患者満足度スケール）- QoR-15
時間枠：回復の質は、術後24時間目に適用されるQoR-15テストに従って、合計150点満点で評価されます。
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研究者はトルコ語版のQuality Improvement Survey/QoR-15を使用します。
PART A: 研究者が参加者に過去24時間の気分を質問します。（0～10、0＝まったくない[不良]、10＝常にある[優れている]）1. 楽に呼吸できる 2. 食事を楽しめる 3. 休息がとれている 4. 良く眠れた 5. 一人で身だしなみや衛生管理ができる 6. 意思疎通ができる 7. 病院の医師や看護師からの支援を得ている 8. 仕事や普段の家事に戻れる 9. 快適で自分でコントロールできている 10. 全体的な幸福感がある PART B: 研究者が参加者に過去24時間で以下の症状を経験したか質問します。（10～0、10＝まったくない[優れている]、0＝常にある[不良]）11. 中等度の痛み 12. 激しい痛み 13. 吐き気または嘔吐 14. 心配または不安を感じる 15. 悲しみまたは憂鬱を感じる
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回復の質は、術後24時間目に適用されるQoR-15テストに従って、合計150点満点で評価されます。
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Bursa City Hospital 002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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