心臓切開手術後疼痛管理のための後上鋸肋間筋平面ブロック
心臓切開手術における後上鋸筋肋間筋平面ブロックの術後鎮痛および回復への効果：前向き二重盲検無作為化比較試験
開心術後の術後疼痛は、回復と臨床転帰に悪影響を及ぼす可能性のある重要な課題です。
神経軸索技術に関連するリスクと禁忌のため、近年、筋膜平面ブロックへの関心が高まっています。
心臓手術を受ける患者では、疼痛の部位と強度は日々変化しますが、術後24時間以内では、胸骨正中切開創部位、および胸腔、縦隔、胸膜ドレーンの挿入部位で疼痛が最も顕著です。
開心術後の術後鎮痛に関するPROSPECT推奨事項によれば、パラセタモールやNSAIDなどの単純鎮痛剤を用いた多様式鎮痛法が推奨され、傍胸骨ブロックなどの局所麻酔技術と併用することが勧められます。
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block（SPSIPB）は、2023年にTulgarらによって初めて報告され、後上鋸筋と肋間筋の間に局所麻酔薬を注入する新しい筋膜間ブロックであり、C3からT10までの広範囲の皮膚分節鎮痛を提供します。
開心術でSPSIPBが成功裏に使用された症例報告はあるものの、無作為化比較試験はまだ実施されていません。
したがって、本研究では、開心術を受ける患者において、SPSIPBの術後鎮痛効果を、傍胸骨ブロックとドレーン挿入部位の局所浸潤の併用法と比較することを目的としました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
開心術後の疼痛は、回復や臨床的転帰に悪影響を及ぼす重要な課題です。 軸索技術に関連するリスクと禁忌があるため、近年、筋膜面ブロックへの関心が高まっています。
心臓手術を受ける患者では、疼痛の部位と強度は日々変化しますが、術後24時間以内では、胸骨正中切開創部、ならびに胸腔・縦隔・胸膜ドレーンの挿入部位で疼痛が最も顕著になります。 開心術後の疼痛管理に関するPROSPECT推奨事項によれば、アセトアミノフェンやNSAIDsなどの単純鎮痛剤を用いた多様式鎮痛法が推奨されており、胸骨傍ブロックなどの局所麻酔技術との併用が勧められています。
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block（SPSIPB）は、2023年にTulgarらによって初めて報告された新しい筋膜間ブロックで、後上鋸筋と肋間筋の間に局所麻酔薬を注入することで、C3からT10までの広範囲の皮膚分節に鎮痛効果をもたらします。 開心術におけるSPSIPBの成功例を示した症例報告は存在するものの、無作為化比較試験はまだ実施されていません。
したがって、本研究では、開心術を受ける患者において、SPSIPBの術後鎮痛効果を、胸骨傍ブロックとドレーン挿入部位の局所浸潤麻酔の併用法と比較することを目的としました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：emre ulusoy
- 電話番号：+905379492799
- メール：emreulusoy36@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eralp Çevikkalp
- 電話番号：+905054554875
- メール：eralpcevikkalp@hotmail.com
研究場所
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Bursa、トルコ（Türkiye）
- Bursa City Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 選択的開心術を受けるASA身体状態分類II-IIIの18～85歳の患者。
除外基準：
研究参加に同意しない患者
凝固障害のある患者
局所麻酔薬に対するアレルギーまたは毒性の既往歴
肝不全または腎不全のある患者
管理不良の糖尿病の患者
管理不良の高血圧の患者
知的障害のある患者
慢性疼痛治療（オピオイド使用）を受けている患者
抗うつ薬の使用
神経障害性疼痛の存在
注射部位の感染症の存在
妊娠中、妊娠の疑い、または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ SPSIPB
全身麻酔導入前に、両側に投与されます。
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無菌条件下で、リニアプローブ（GE ML6-15-D Matrix Linear）を用いた超音波ガイド下処置が実施されます。
第2および第3肋骨を確認後、22ゲージ・50mmのショートビベル針（Stimuplex Ultra®、Braun、ドイツ・メルズンゲン）を同平面内で尾側から頭側方向へ進めます。
5mLの生理食塩水によるハイドロディセクションを実施して針の正しい位置を確認した後、0.25%ブピバカイン20mLを筋膜面に両側投与します。
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アクティブコンパレータ：対照群
胸骨傍ブロックおよびドレイン挿入部位の局所浸潤
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挿管前に、無菌条件下で高周波超音波プローブ（GE ML6-15-D マトリックスリニア、米国ボストン）を用いて、第2から第4肋間を確認した後、胸骨のすぐ外側に配置してブロックを行います。
次に、50mmのエコー源性ブロック針（Stimuplex Ultra®、ブラウン、ドイツメルズンゲン）を、皮膚から大胸筋と肋間筋の間の層に向けてイン・プレーン法で進めます。
合計10mLの0.25％ブピバカインを両側に投与します。
胸腔ドレーンと縦隔ドレーン挿入部位の周囲に、局所麻酔薬の浸潤（0.25％ブピバカイン10mL）を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費量
時間枠：0、2、4、8、16、24時間
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フェンタニルは10 µg/mLの濃度で調製され、患者管理鎮痛法（PCA）は、ベーサル注入なしで、20分のロックアウト間隔と20 µgのボーラス投与量を用いて投与されます。
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0、2、4、8、16、24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア（数値評価尺度）（0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を意味する）
時間枠：0、2、4、8、16、24時間
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術後24時間の期間。
患者の疼痛スコアは、0、2、4、8、16、24時間後に質問されます。
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0、2、4、8、16、24時間
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グローバル回復評価システム（患者満足度スケール）- QoR-15
時間枠：回復の質は、術後24時間目に適用されるQoR-15テストに従って、合計150点満点で評価されます。
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研究者はトルコ語版のQuality Improvement Survey/QoR-15を使用します。
PART A: 研究者が参加者に過去24時間の気分を質問します。（0～10、0＝まったくない[不良]、10＝常にある[優れている]）1. 楽に呼吸できる 2. 食事を楽しめる 3. 休息がとれている 4. 良く眠れた 5. 一人で身だしなみや衛生管理ができる 6. 意思疎通ができる 7. 病院の医師や看護師からの支援を得ている 8. 仕事や普段の家事に戻れる 9. 快適で自分でコントロールできている 10. 全体的な幸福感がある PART B: 研究者が参加者に過去24時間で以下の症状を経験したか質問します。（10～0、10＝まったくない[優れている]、0＝常にある[不良]）11. 中等度の痛み 12. 激しい痛み 13. 吐き気または嘔吐 14. 心配または不安を感じる 15. 悲しみまたは憂鬱を感じる
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回復の質は、術後24時間目に適用されるQoR-15テストに従って、合計150点満点で評価されます。
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
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- Bursa City Hospital 003
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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