Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Blok til Postoperativ Analgesi i Åben Hjertekirurgi

24. april 2026 opdateret af: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Effektiviteten af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blokken på postoperativ analgesi og genopretning ved åben hjertekirurgi: Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret studie.

Postoperativ smerte efter åben hjertekirurgi er en betydelig udfordring, som kan påvirke genopretningen og de kliniske resultater negativt. På grund af risici og kontraindikationer forbundet med neuraxiale teknikker er interessen for fascieplanblokader steget i de senere år.

Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, varierer smertens placering og intensitet dagligt, men inden for de første 24 timer er smerterne mest fremtrædende ved median sternotomiskæringsstedet samt ved indførselsstederne for bryst-, mediastinale og pleurale dræn. Ifølge PROSPECT-anbefalingerne for postoperativ smertelindring ved åben hjertekirurgi anbefales multimodal analgetikabehandling med simple smertestillende midler som paracetamol og NSAID'er i kombination med en regional anæstesiteknik som parasternalblokaden.

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blokaden (SPSIPB), først beskrevet af Tulgar et al. i 2023, er en ny interfascieplanblokade, der involverer injektion af et lokalt anæstetikum mellem serratus posterior superior og intercostalmusklerne, hvilket giver bred dermatomal analgetikaf effekt fra C3 til T10. Selvom der er en caserapport, der demonstrerer succesfuld anvendelse af SPSIPB ved åben hjertekirurgi, er der endnu ikke gennemført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Derfor har vi i denne undersøgelse til formål at sammenligne den postoperative smertelindrende effekt af SPSIPB med en kombination af parasternalblokade og lokal infiltration ved drænindførselssteder hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte efter åben hjertekirurgi er en betydelig udfordring, som kan påvirke genopretning og kliniske resultater negativt. På grund af risici og kontraindikationer forbundet med neuraxiale teknikker har interessen for fascieplanblokader øget i de senere år.

Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, varierer smertens lokalisation og intensitet dagligt, men inden for de første 24 timer er smerter mest fremtrædende ved median sternotomiskæringsstedet samt ved indstiksstederne for bryst-, mediastinale- og pleurale dræn. Ifølge PROSPECT-anbefalingerne for postoperativ smertelindring ved åben hjertekirurgi anbefales multimodal analgetika med simple smertestillende midler som paracetamol og NSAID'er i kombination med en regional anæstesiteknik som parasternalblokaden.

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), først beskrevet af Tulgar et al. i 2023, er en ny interfascieplanblokade, der involverer injektion af et lokalanæstetikum mellem serratus posterior superior- og intercostalmusklerne, hvilket giver bred dermatomal analgetika fra C3 til T10. Selvom der er en caserapport, der demonstrerer succesfuld anvendelse af SPSIPB ved åben hjertekirurgi, er der endnu ikke gennemført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Derfor har vi i denne undersøgelse til formål at sammenligne den postoperative smertelindrende effekt af SPSIPB med en kombination af parasternalblokade og lokal infiltration ved drænindstikssteder hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-85 år med ASA fysisk status II-III, som gennemgår elektiv åben-hjertekirurgi.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der ikke samtykker til at deltage i studiet

Patienter med koagulopati

Tidligere allergi eller toksicitet overfor lokalanæstetika

Patienter med leversvigt eller nyresvigt

Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus

Patienter med ukontrolleret hypertension

Patienter med psykisk handicap

Patienter, der modtager kronisk smerteterapi (opioidbrug)

Brug af antidepressiv medicin

Tilstedeværelse af neuropatisk smerte

Tilstedeværelse af infektion på injektionsstedet

Gravide, formodede gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe SPSIPB
Det administreres bilateral inden induktion af generel anæstesi.
Andet: SPSIPB-blok
Under aseptiske forhold udføres en ultralydsvejlet procedure ved hjælp af en lineær sonde (GE ML6-15-D Matrix Linear). Efter identifikation af anden og tredje ribben føres en 22-gauge, 50 mm kortskåret kanyle (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Tyskland) frem i-plan i en kaudokranial retning. Efter hydrodissektion med 5 ml saltvand for at bekræfte korrekt kanyleplacering, injiceres 20 ml 0,25% bupivacain bilateral i fascieplanet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Parasternalt blok og lokal infiltration ved drænindførselsstedet.
Andet: Parasternale blokade
Før intubation udføres blokken under aseptiske forhold ved hjælp af en højfrekvent ultralydssonde (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) placeret umiddelbart lateral for sternum efter identifikation af anden til fjerde interkostalrum. En 50 mm eko-gener bloknål (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Tyskland) føres derefter frem ved hjælp af en in-plane tilgang fra huden mod planet mellem pectoralis major og interkostalmusklerne. I alt 10 mL 0,25% bupivacain injekteres bilateral.
Andet: Lokal Infiltration
Lokal anæstesi infiltration (10 ml af 0,25% bupivacain) vil blive administreret omkring brysttuben og mediastinale drænsider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Fentanyl vil blive tilberedt i en koncentration på 10 µg/mL, og patientkontrolleret analgesi (PCA) vil blive administreret uden en basal infusion, med en låseperiode på 20 minutter og en bolusdosis på 20 µg.
0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertevurderinger (Numerisk vurderingsskala) (0 betyder "ingen smerter" til 10 betyder "værste tænkelige smerter")
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Postoperativ 24-timers periode. Patienters smertevurderinger vil blive spurgt om efter 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Globalt genopretningsscoreringssystem (patienttilfredshedsskala) - QoR-15
Tidsramme: Genopretningens kvalitet vil blive vurderet ud af i alt 150 point i henhold til QoR-15-testen, som skal anvendes på den 24. time postoperativt.
Forskere vil anvende den tyrkiske version af Quality Improvement Survey/QoR-15. DEL A: Deltagerne vil blive spurgt af forskerne om, hvordan de havde det i de sidste 24 timer.(0 til 10, hvor: 0 = aldrig [dårligt] og 10 = hele tiden [fremragende]) 1. I stand til at trække vejret let 2. Kunne nyde mad 3. Følt sig udhvilet 4. Haft en god søvn 5. I stand til at passe egen toiletgang og hygiejne uden hjælp 6. I stand til at kommunikere med 7. Fået støtte fra hospitalslæger og sygeplejersker 8. I stand til at vende tilbage til arbejde eller sædvanlige hjemmeaktiviteter 9. Følt sig komfortabel og have styr på situationen 10. Havde en følelse af generel velvære DEL B Deltagerne vil blive spurgt af forskerne, om de har oplevet noget af følgende i de sidste 24 timer. (10 til 0, hvor: 10 = aldrig [fremragende] og 0 = hele tiden [dårligt]) 11. Moderat smerte 12. Kraftig smerte 13. Kvalme eller opkastning 14. Følt sig bekymret eller angst 15. Følt sig trist eller deprimeret
Genopretningens kvalitet vil blive vurderet ud af i alt 150 point i henhold til QoR-15-testen, som skal anvendes på den 24. time postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bursa City Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ulusoy, Emre, M.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bursa City Hospital 003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger