再発性尿路感染症予防のための膣用ゲルの有効性と安全性の評価 (UTI)

対象基準：

1. 年齢：18歳から84歳。
2. 性別：女性。
3. 非複雑性再発性尿路感染症の被験者：過去12ヶ月以内に4回以上、または過去6ヶ月以内に2回以上の尿路感染症の既往があること。
4. 自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与えた被験者。
5. 対象施設訪問前少なくとも12週間前から、かつ研究期間全体を通して、有効と認められている避妊法（ピル、インプラント、子宮内避妊器具（IUD）、コンドーム）を使用している被験者。 被験者がコンドームを避妊法として使用する場合、適用から性交まで6時間の間隔を守ること。
6. 医療社会保障制度に加入している被験者。
7. 協力的で、デバイスの使用方法およびフォローアップ訪問の必要性と期間を理解しており、プロトコルへの完全な遵守が期待できる被験者。

除外基準：

1. 妊娠中または授乳中の女性、あるいは研究中に妊娠を計画している者。
2. 過去3ヶ月以内に出産した被験者。
3. 行政または司法の決定により自由を奪われている、または後見監督下にある被験者。
4. 社会福祉施設または医療施設入所中の被験者。
5. 研究責任者の判断により非遵守が疑われる被験者。
6. 過去12ヶ月間に臨床研究参加（本研究を含む）による報酬として6000ユーロ以上を受領した被験者。
7. 他の臨床試験に登録中、または他試験の除外期間が終了していない被験者。
8. 複雑性尿路感染症の既往歴がある被験者。
9. 登録時に尿路感染症を有する被験者。
10. 過去3週間以内に腟カンジダ症にかかった被験者。
11. 再発性腟カンジダ症（過去6ヶ月間に2回以上）の被験者。
12. 試験デバイスの構成成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある被験者。
13. 性感染性婦人科感染症または好気性腟炎（子宮頸管炎、尿道炎、卵管炎を伴う淋菌、クラミジア・トラコマティス、またはミコプラズマ・ジェニタリウム感染を含む）に罹患している被験者。
14. ホルモン依存性癌または膀胱癌の既往歴がある被験者。
15. 現在の性器悪性腫瘍を有する被験者。
16. 登録前12ヶ月以内に癌に対する化学療法を受けた被験者。
17. 登録前12ヶ月以内に泌尿生殖器領域に対する放射線治療を受けた被験者。
18. 登録時に尿路感染症、腟疾患、腟感染症の治療、またはその他の腟内治療を受けている被験者。
19. 過去3ヶ月間に尿路感染症予防のための健康食品（サプリメント）を使用した被験者。
20. 登録前3週間以内にあらゆる理由で抗生物質、コルチコステロイド、または抗真菌薬を使用した被験者。
21. 腟洗浄を使用しており、臨床試験期間中の使用を控える意思のない被験者。
22. ペッサリーを使用している被験者。
23. 研究責任者の判断により、被験者に過度のリスクをもたらす状態にある、または薬物治療を受けている被験者。