再発性尿路感染症予防のための膣用ゲルの有効性と安全性の評価 (UTI)
2025年11月25日 更新者：Karo Pharma AB
前向き、多施設共同、単群臨床試験：再発性尿路感染症の予防におけるMulti-Gyn UT Protect Gelの有効性と安全性の評価
尿路感染症（UTI）は最も一般的な細菌感染症の一つです。 通常は抗生物質で効果的に治療されますが、再発は頻繁に起こり、厄介な問題です。
この臨床試験は、Multi-Gyn UT ProtectゲルがUTIの再発を予防する安全性と有効性を評価することを目的としています。 この試験には、過去数ヶ月以内にUTIを経験したが、現在活動性感染症がない50人の成人女性参加者が参加します。
各参加者は、週2回、4ヶ月間ゲルを塗布します。 この期間中、参加者がUTI症状の再発を起こすかどうかを評価するために経過観察が行われます。
主目的は、4ヶ月間の治療期間終了時までにUTIの再発を経験しなかった参加者の数を明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diana Zeneli, MD
- 電話番号：0031 614706949
- メール：diana.zeneli@karo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harsha Madapura, Ph.D.
- 電話番号：0046 72156 50 75
- メール：harsha.madapura@karo.com
研究場所
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Villeurbanne、フランス、69100
- 募集
- Eurofins Dermscan Pharmascan
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コンタクト：
- MOREL MANDRINO Patricia, Dr.
- メール：Patricia.MOREL-MANDRINO@cpt.eurofinseu.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 年齢：18歳から84歳。
- 性別：女性。
- 非複雑性再発性尿路感染症の被験者：過去12ヶ月以内に4回以上、または過去6ヶ月以内に2回以上の尿路感染症の既往があること。
- 自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与えた被験者。
- 対象施設訪問前少なくとも12週間前から、かつ研究期間全体を通して、有効と認められている避妊法（ピル、インプラント、子宮内避妊器具（IUD）、コンドーム）を使用している被験者。 被験者がコンドームを避妊法として使用する場合、適用から性交まで6時間の間隔を守ること。
- 医療社会保障制度に加入している被験者。
- 協力的で、デバイスの使用方法およびフォローアップ訪問の必要性と期間を理解しており、プロトコルへの完全な遵守が期待できる被験者。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性、あるいは研究中に妊娠を計画している者。
- 過去3ヶ月以内に出産した被験者。
- 行政または司法の決定により自由を奪われている、または後見監督下にある被験者。
- 社会福祉施設または医療施設入所中の被験者。
- 研究責任者の判断により非遵守が疑われる被験者。
- 過去12ヶ月間に臨床研究参加（本研究を含む）による報酬として6000ユーロ以上を受領した被験者。
- 他の臨床試験に登録中、または他試験の除外期間が終了していない被験者。
- 複雑性尿路感染症の既往歴がある被験者。
- 登録時に尿路感染症を有する被験者。
- 過去3週間以内に腟カンジダ症にかかった被験者。
- 再発性腟カンジダ症（過去6ヶ月間に2回以上）の被験者。
- 試験デバイスの構成成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある被験者。
- 性感染性婦人科感染症または好気性腟炎（子宮頸管炎、尿道炎、卵管炎を伴う淋菌、クラミジア・トラコマティス、またはミコプラズマ・ジェニタリウム感染を含む）に罹患している被験者。
- ホルモン依存性癌または膀胱癌の既往歴がある被験者。
- 現在の性器悪性腫瘍を有する被験者。
- 登録前12ヶ月以内に癌に対する化学療法を受けた被験者。
- 登録前12ヶ月以内に泌尿生殖器領域に対する放射線治療を受けた被験者。
- 登録時に尿路感染症、腟疾患、腟感染症の治療、またはその他の腟内治療を受けている被験者。
- 過去3ヶ月間に尿路感染症予防のための健康食品（サプリメント）を使用した被験者。
- 登録前3週間以内にあらゆる理由で抗生物質、コルチコステロイド、または抗真菌薬を使用した被験者。
- 腟洗浄を使用しており、臨床試験期間中の使用を控える意思のない被験者。
- ペッサリーを使用している被験者。
- 研究責任者の判断により、被験者に過度のリスクをもたらす状態にある、または薬物治療を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：試験薬
マルチジンUTプロテクトジェル
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膣用ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Multi-Gyn UT Protectゲルの4か月以内の尿路感染症（UTI）再発予防における有効性を評価する
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月以内にUTI再発がない患者数を頻度（N）およびパーセンテージ（%）で要約し、信頼区間CI 95%を付記する。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UTI再発を1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月以内に予防するためのMulti-Gyn UT Protectゲルの有効性を評価する
時間枠：1、2、3か月
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1か月、2か月、3か月以内にUTI再発のない患者数を、各時点における頻度（N）とパーセンテージ（％）で集計し、95％信頼区間（CI）を付記する。
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1、2、3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (推定)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-1775-U5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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