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根管治療後の術後痛に対する根尖開放の効果

2025年11月14日 更新者：Kübra Gürler、Cukurova University

根尖開放が単根歯の根管治療後の術後疼痛に及ぼす影響：無作為化比較臨床試験

この無作為化比較臨床試験の目的は、無症候性の生活歯で単根の歯に対する一回法根管治療後において、根尖開通性の維持が術後疼痛の強度に影響を与えるかどうかを評価することでした。

主な研究課題は以下の通りです：

根管形成中に作業長を超えて1mm先まで#10 Kファイルを軽く通すことで根尖開通性を維持することが、作業長内に限定した器械操作と比較して術後疼痛に影響を与えるかどうか。

根尖開通群では、電子根尖長測定器とX線写真を用いて作業長を決定し、その後各器具交換時に#10 Kファイルを受動的に作業長を1mm超えて通すことで根尖開通性を維持し、根尖閉鎖の防止、デブリの除去、根尖終末部への洗浄液到達を促進しました。

非開通群では、同様に電子根尖長測定器とX線写真を用いて作業長を決定しましたが、その後の全ての器械操作は作業長内に限定し、根尖孔を超えてファイルを進めることはありませんでした。

両群とも、その他の臨床手順（麻酔、ラバーダム防湿、窩洞形成、One Curve NiTiシステムによる回転式根管形成、2.5％NaOClと17％EDTAによる標準化された洗浄、ガッタパーチャとエポキシ樹脂系シーラーによる根管充填、最終的なコンポジットレジン修復）は全て同一のプロトコルに従って一回法で実施されました。術後疼痛は数値評価尺度（NRS）を用いて0-6時間、6-12時間、12-24時間、24-36時間、36-48時間後に記録し、48時間以内の鎮痛剤服用も記録しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 18～65歳の個人で、米国麻酔科学会（ASA）によるASA IまたはASA IIに分類され、治療前少なくとも6時間以上鎮痛剤を服用していない者。
  • 自発痛のない無症候性の単根生歯（補綴準備中に穿孔した歯、または嚢胞手術予定領域に隣接する嚢胞隣接歯を含む）。
  • 成熟した根尖を有し根尖病変がないというX線的所見、歯周ポケット深さ≦3mm、かつGlickmanの基準を満たす歯肉の健康状態。
  • 識字能力があり、文面によるインフォームドコンセントを提供でき、疼痛スケールを理解して使用できる個人。

除外基準：

  • 妊娠中または心臓ペースメーカーを装着している患者。
  • 過去1ヶ月以内に抗生物質を使用した、または抗生物質予防投与が必要な患者。
  • 対象歯に広範な修復処置が施されている場合。
  • 隣接歯に同時疼痛を報告している患者。
  • 非歯髄性起源の歯科または口腔顔面痛。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：非開存性群

術前の疼痛は、治療前に数値評価尺度（NRS）を用いて記録されました。 すべての処置は、1回の来院で1人の術者が3倍の拡大下で行いました。 4％アーティカインと1：100,000エピネフリンを含む局所麻酔を実施しました。 ラバーダム防湿後、齲蝕と既存の修復物を除去し、高速滅菌ダイヤモンドバーを用いた豊富な水冷却下で歯髄腔アクセス窩洞を形成しました。

作業長は電子根管長測定器（Root ZX Mini）で決定し、放射線学的に確認しました。 この群では、根尖開通性は維持されませんでした：作業長決定後、すべての以降の器械操作は作業長内に限定され、根尖孔を超えてファイルを進めることはありませんでした。

根管はOne Curve NiTi回転器械システム（25/.06 または35/.04）を用いたクラウンダウンテクニックで形成しました。 形成過程中、合計10 mLの2.5％次亜塩素酸ナトリウム（各形成段階後に2 mL）で洗浄しました。
手順：根管治療における根尖部パテンシーなし
無症状の生活歯で単根歯の根管治療において、根尖開通性が維持されない場合の単回根管治療。 電子根管長測定器による作業長の決定とX線写真による確認の後、すべてのその後の器具操作は作業長内に限定され、根尖孔を超えてファイルを進めることはない。 麻酔、ラバーダム防湿、支台形成、One Curve NiTiシステムによるロータリー形成、2.5% NaOClおよび17% EDTAによる標準化された洗浄、根管充填、最終的なコンポジットレジン修復を含む他のすべてのステップは、開通性群と同じ標準化されたプロトコルに従う。
実験的：開存性グループ

治療前に数値評価尺度（NRS）を用いて術前疼痛を記録しました。 全ての処置は1回の来院で、1名の術者により3倍拡大下で実施されました。 4％アーティカイン（エピネフリン1:100,000含有）による局所麻酔を施行しました。 ラバーダム防湿後、齲蝕及び既存修復物を除去し、高速滅菌ダイヤモンドバーと十分な注水冷却下にて歯髄腔アクセス窩洞を形成しました。

作業長は電子根管長測定器（Root ZX Mini）で決定し、X線写真で確認しました。 この群では根尖開通性を維持：各器具交換時に#10 Kファイルを作業長を1mm超えて軽く進め、根尖閉塞の防止、蓄積したデブリの除去、根尖終末への洗浄液到達を促進しました。

根管形成はOne Curve NiTi回転器械システム（25/.06 または35/.04）を用いた冠側下降法で施行しました。 形成中、合計10mLの2.5％次亜塩素酸ナトリウムで洗浄しました。
手順：根管治療における根尖開放性の維持
無症状の生活歯で単根管の歯において、根尖部の開通性が維持されている場合の1回法根管治療。 電子根管長測定器による作業長の決定とX線写真による確認後、各器具交換時に#10 Kファイルを作業長の1mm先まで静かに進め、根尖部の閉塞を防止し、デブリを除去し、根尖終末部への洗浄液の到達を促進する。 麻酔、ラバーダム防湿、窩洞形成、One Curve NiTiシステムによるロータリー形成、2.5% NaOClおよび17% EDTAによる標準化された洗浄、根管充填、最終的なコンポジットレジン修復を含むその他の全てのステップは、標準化されたプロトコルに従う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度（NRS）
時間枠：治療後最大48時間。
疼痛の数値評価尺度は、0から10までの11段階の尺度であり、0は痛みがなく、10は想像しうる最悪の痛みを意味します。 患者は、その時点で感じている痛みの強さを最もよく表す数字を選ぶように求められます。 この尺度は術後疼痛の重症度を評価し、鎮痛薬の必要性やその反応を評価するために使用されます。 NRSとも呼ばれます。
治療後最大48時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cukurova University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adile Şehnaz Yılmaz, DDS, Phd, Professor、Cukurova University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10.05.2024/33

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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