根管治療後の術後痛に対する根尖開放の効果
根尖開放が単根歯の根管治療後の術後疼痛に及ぼす影響：無作為化比較臨床試験
この無作為化比較臨床試験の目的は、無症候性の生活歯で単根の歯に対する一回法根管治療後において、根尖開通性の維持が術後疼痛の強度に影響を与えるかどうかを評価することでした。
主な研究課題は以下の通りです：
根管形成中に作業長を超えて1mm先まで#10 Kファイルを軽く通すことで根尖開通性を維持することが、作業長内に限定した器械操作と比較して術後疼痛に影響を与えるかどうか。
根尖開通群では、電子根尖長測定器とX線写真を用いて作業長を決定し、その後各器具交換時に#10 Kファイルを受動的に作業長を1mm超えて通すことで根尖開通性を維持し、根尖閉鎖の防止、デブリの除去、根尖終末部への洗浄液到達を促進しました。
非開通群では、同様に電子根尖長測定器とX線写真を用いて作業長を決定しましたが、その後の全ての器械操作は作業長内に限定し、根尖孔を超えてファイルを進めることはありませんでした。
両群とも、その他の臨床手順（麻酔、ラバーダム防湿、窩洞形成、One Curve NiTiシステムによる回転式根管形成、2.5％NaOClと17％EDTAによる標準化された洗浄、ガッタパーチャとエポキシ樹脂系シーラーによる根管充填、最終的なコンポジットレジン修復）は全て同一のプロトコルに従って一回法で実施されました。術後疼痛は数値評価尺度（NRS）を用いて0-6時間、6-12時間、12-24時間、24-36時間、36-48時間後に記録し、48時間以内の鎮痛剤服用も記録しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sarıçam
-
Adana、Sarıçam、トルコ（Türkiye）、01250
- Cukurova University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 18～65歳の個人で、米国麻酔科学会（ASA）によるASA IまたはASA IIに分類され、治療前少なくとも6時間以上鎮痛剤を服用していない者。
- 自発痛のない無症候性の単根生歯（補綴準備中に穿孔した歯、または嚢胞手術予定領域に隣接する嚢胞隣接歯を含む）。
- 成熟した根尖を有し根尖病変がないというX線的所見、歯周ポケット深さ≦3mm、かつGlickmanの基準を満たす歯肉の健康状態。
- 識字能力があり、文面によるインフォームドコンセントを提供でき、疼痛スケールを理解して使用できる個人。
除外基準：
- 妊娠中または心臓ペースメーカーを装着している患者。
- 過去1ヶ月以内に抗生物質を使用した、または抗生物質予防投与が必要な患者。
- 対象歯に広範な修復処置が施されている場合。
- 隣接歯に同時疼痛を報告している患者。
- 非歯髄性起源の歯科または口腔顔面痛。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：非開存性群
術前の疼痛は、治療前に数値評価尺度（NRS）を用いて記録されました。 すべての処置は、1回の来院で1人の術者が3倍の拡大下で行いました。 4％アーティカインと1：100,000エピネフリンを含む局所麻酔を実施しました。 ラバーダム防湿後、齲蝕と既存の修復物を除去し、高速滅菌ダイヤモンドバーを用いた豊富な水冷却下で歯髄腔アクセス窩洞を形成しました。 作業長は電子根管長測定器（Root ZX Mini）で決定し、放射線学的に確認しました。 この群では、根尖開通性は維持されませんでした：作業長決定後、すべての以降の器械操作は作業長内に限定され、根尖孔を超えてファイルを進めることはありませんでした。 根管はOne Curve NiTi回転器械システム（25/.06 または35/.04）を用いたクラウンダウンテクニックで形成しました。 形成過程中、合計10 mLの2.5％次亜塩素酸ナトリウム（各形成段階後に2 mL）で洗浄しました。 |
無症状の生活歯で単根歯の根管治療において、根尖開通性が維持されない場合の単回根管治療。
電子根管長測定器による作業長の決定とX線写真による確認の後、すべてのその後の器具操作は作業長内に限定され、根尖孔を超えてファイルを進めることはない。
麻酔、ラバーダム防湿、支台形成、One Curve NiTiシステムによるロータリー形成、2.5% NaOClおよび17% EDTAによる標準化された洗浄、根管充填、最終的なコンポジットレジン修復を含む他のすべてのステップは、開通性群と同じ標準化されたプロトコルに従う。
|
|
実験的：開存性グループ
治療前に数値評価尺度（NRS）を用いて術前疼痛を記録しました。 全ての処置は1回の来院で、1名の術者により3倍拡大下で実施されました。 4％アーティカイン（エピネフリン1:100,000含有）による局所麻酔を施行しました。 ラバーダム防湿後、齲蝕及び既存修復物を除去し、高速滅菌ダイヤモンドバーと十分な注水冷却下にて歯髄腔アクセス窩洞を形成しました。 作業長は電子根管長測定器（Root ZX Mini）で決定し、X線写真で確認しました。 この群では根尖開通性を維持：各器具交換時に#10 Kファイルを作業長を1mm超えて軽く進め、根尖閉塞の防止、蓄積したデブリの除去、根尖終末への洗浄液到達を促進しました。 根管形成はOne Curve NiTi回転器械システム（25/.06 または35/.04）を用いた冠側下降法で施行しました。 形成中、合計10mLの2.5％次亜塩素酸ナトリウムで洗浄しました。 |
無症状の生活歯で単根管の歯において、根尖部の開通性が維持されている場合の1回法根管治療。
電子根管長測定器による作業長の決定とX線写真による確認後、各器具交換時に#10 Kファイルを作業長の1mm先まで静かに進め、根尖部の閉塞を防止し、デブリを除去し、根尖終末部への洗浄液の到達を促進する。
麻酔、ラバーダム防湿、窩洞形成、One Curve NiTiシステムによるロータリー形成、2.5% NaOClおよび17% EDTAによる標準化された洗浄、根管充填、最終的なコンポジットレジン修復を含むその他の全てのステップは、標準化されたプロトコルに従う。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度（NRS）
時間枠：治療後最大48時間。
|
疼痛の数値評価尺度は、0から10までの11段階の尺度であり、0は痛みがなく、10は想像しうる最悪の痛みを意味します。
患者は、その時点で感じている痛みの強さを最もよく表す数字を選ぶように求められます。
この尺度は術後疼痛の重症度を評価し、鎮痛薬の必要性やその反応を評価するために使用されます。
NRSとも呼ばれます。
|
治療後最大48時間。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Adile Şehnaz Yılmaz, DDS, Phd, Professor、Cukurova University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10.05.2024/33
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。