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MS同期運動と非同期運動の比較研究

2026年1月17日 更新者：Yeditepe University

多発性硬化症患者における同期型および非同期型運動プログラムの効果の比較

このランダム化比較試験は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断された個人に対する同期式と非同期式運動プログラムの効果を比較することを目的としています。 参加基準を満たした参加者（EDSSスコア2〜5.5、年齢18〜55歳）は、同期式運動群（SEG）または非同期式運動群（ASEG）のいずれかに無作為に割り付けられました。

同期式プログラムはGoogle MeetとWhatsAppビデオ通話を使用したライブオンラインセッションで提供され、非同期式プログラムは参加者がアクセス可能な事前録画された運動ビデオで構成されました。 両プログラムには、機能的能力、筋力、疲労、自立性、生活の質に焦点を当てた構造化された運動が含まれていました。

サンプルサイズは、多発性硬化症患者を対象とした既往研究に基づきG*Powerソフトウェアを使用して決定され、合計16名を目標としました。 統計解析はSPSS 26.0を使用して実施されます。 データ分布に応じてパラメトリック検定とノンパラメトリック検定を使用し、有意水準はp < 0.05に設定されました。

本研究は、MS患者への運動プログラムのアクセス性向上を図り、遠隔で提供される同期式と非同期式リハビリテーションモデルの有効性に関するエビデンスを提供することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化比較試験は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断された個人における同期型および非同期型構造化運動プログラムの効果を評価・比較するために設計されました。 主な目的は、2つの介入モデル間での疲労、機能的運動能力、筋力、機能的独立性、および生活の質における差異を調査することでした。

参加者は以下の包含基準に従って募集されました：18〜55歳、マクドナルド基準に基づくRRMS診断、拡大障害ステータススケール（EDSS）スコア2〜5.5、過去6ヶ月以内の発作なし、技術インフラ（インターネット、カメラ、マイク）へのアクセス。 除外基準には、運動参加を制限する他の神経学的診断、心血管、前庭、または整形外科的状態、認知障害（ミニメンタルステート検査<24）、転倒リスク（Timed Up and Go＞14.2秒）、精神疾患、視覚または聴覚障害、妊娠、または並行する理学療法プログラムが含まれました。

参加者は無作為に2群（各n=20）に割り当てられました：同期運動群（SEG）と非同期運動群（ASEG）。 両群は12週間の複合運動プログラム（週2回、1回40分）を実施し、筋力強化、体幹安定化、呼吸運動で構成され、その後3ヶ月の追跡期間が設けられました。 構造化プログラムには、ウォームアップ（10分：リズミカルステッピング、横隔膜呼吸、肩の可動域運動）、主運動（25分：ブリッジ、プランク、スクワット、座位での上肢強化）、クールダウン（5分：ストレッチとリラクゼーション）が含まれました。

同期群はGoogle MeetまたはWhatsAppビデオ通話を通じて、理学療法士のリアルタイム監督下でライブ運動を実施しました。 非同期群は事前録画されたビデオセッションに従い、運動記録を週次で提出し、フィードバックとフォローアップは電子メールまたは電話で提供されました。

評価は4つの時点で実施されました：ベースライン（D0）、介入中期（4週目；D1）、介入後（12週目；D2）、3ヶ月追跡調査後（D3）。 統計分析はSPSS 26.0を使用し、正規性はコルモゴロフ‐スミルノフ検定で評価しました。 群内比較には対応のあるt検定またはウィルコクソン検定を、群間差異には独立したt検定またはマン・ホイットニーU検定を使用しました。 反復測定分散分析が追跡分析に適用され、有意水準はp < 0.05に設定されました。

本研究は、同期型テレリハビリテーションが非同期型運動提供と比較して、疲労軽減、筋力改善、機能的能力向上の点で優れた結果をもたらすと仮定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • マクドナルド基準に基づく再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の診断。
  • 18歳から55歳まで。
  • 拡大障害状況スケール（EDSS）スコアが2.0から5.5の間。
  • 過去6か月以内に再発なし。
  • 同期運動プログラムに参加するために必要な技術インフラ（インターネット、カメラ、マイク）へのアクセス。

除外基準:

  • MS以外の神経学的診断の存在。
  • 運動参加を制限したり転倒リスクを高めたりする前庭、心血管、または整形外科的状態（Jallouli et al., 2022）。
  • ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが24未満。
  • タイムドアップアンドゴー（TUG）テスト結果が14.2秒を超え、転倒リスクの上昇を示す（Block et al., 2022）。
  • 重度の視覚または聴覚障害。
  • 精神科診断の存在。
  • 現在他の運動または理学療法／リハビリテーションプログラムへの参加。
  • 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：同期運動グループ

このグループの参加者は、毎週2回、ライブオンラインビデオセッション（Google MeetまたはWhatsApp）を通じて同期して提供される12週間の構造化された運動プログラムを受けます。 各セッションは約40分間続き、10分間のウォームアップ、25分間の筋力強化および体幹安定化エクササイズ、5分間のクールダウンストレッチを含みます。 すべてのセッションは理学療法士によってリアルタイムで監督されます。

このプログラムは、再発寛解型多発性硬化症の患者の機能的能力、筋力、疲労、自立性、生活の質の改善に焦点を当てています。
他の：統合エクササイズプログラム（同期配信）

参加者は、週2回のライブオンラインビデオセッション（Google MeetまたはWhatsApp）を通じて提供される12週間の構造化された複合運動プログラムを受講します。 各セッションは約40分間続き、10分間のウォームアップ、25分間の筋力強化および体幹安定化エクササイズ、5分間のクールダウンストレッチが含まれます。

運動強度は、ボルグ主観的運動強度尺度の12から15の間で維持されます。 休息時間は個別に調整されます。 エクササイズは理学療法士によってリアルタイムで監督され、各セッションを通して参加者のフォーム、安全性、および主観的疲労感を監視します。
アクティブコンパレータ：非同期運動グループ

このグループの参加者は、同じ12週間の構造化された運動プログラムを、週2回オンラインで共有される事前録画されたビデオを通じて非同期に配信されます。 各セッションは約40分間続き、ウォームアップ、主要な強化・体幹エクササイズ、クールダウンが含まれます。

参加者は運動記録を維持し、毎週の遵守状況を報告します。 理学療法士は記録を監視し、必要に応じて電子メールまたは電話でフィードバックを提供します。 このプログラムは同期介入と同じ結果を目標としています。
他の：統合エクササイズプログラム（非同期配信）

参加者は、事前に録画された指導ビデオを使用して、週2回、同じ12週間の構造化された運動プログラムに従います。 プログラムは、同期群と同一のウォームアップ、筋力強化／体幹トレーニング、クールダウンで構成されています。

参加者は正しい姿勢と動作を確保するための詳細な指導を受け、各セッションの運動記録を日誌に記録し、週次フィードバックを研究者に提出します。 研究担当者は運動記録を確認し、Eメールまたは電話で個別のフィードバックを提供します。 困難が生じた場合、参加者は研究チームに連絡して支援を求めることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行試験
時間枠：24週間
6分間歩行試験は、多発性硬化症患者の有酸素能力、持久力、および機能的移動性を評価するために使用されるサブマキシマル機能運動テストです。
24週間
呼吸筋力
時間枠：24週間
呼吸筋力は、MicroRPM圧力計を用いて測定される最大吸気圧および最大呼気圧によって評価されます。 参加者は、空気漏れを防ぐためにノーズクリップを使用しながら、マウスピースを口に入れるように指示されます。
24週間
疲労重症度スケール
時間枠：24週間
疲労重症度スケールは、日常生活活動における疲労の影響と重症度を評価するものであり、特に多発性硬化症などの神経学的疾患を有する個人において重要です。
24週間
多発性硬化症QOL尺度
時間枠：24週間
多発性硬化症QOL尺度は、多発性硬化症患者向けの疾患特異的健康関連QOL測定ツールです。 下位尺度には、身体機能、身体的問題による役割制限、疼痛、情緒的幸福感、活力、健康認識、社会的機能、認知機能、健康に関する苦悩、性機能、全体的な生活の質、および性機能に対する満足度が含まれます。
24週間
5回立ち座りテスト
時間枠：24週間
ファイブタイムズシット・トゥ・スタンドテストは、多発性硬化症患者の下肢筋力、機能的移動能力、転倒リスクを評価するために使用される、簡便で信頼性の高い臨床測定法です。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック抑うつ評価尺度
時間枠：24週間
ベック抑うつ尺度は、抑うつ症状の重症度を測定するために設計された自己記入式の評価尺度です。 この尺度は21項目から構成され、各項目は4段階のリッカート尺度で評価されます。
24週間
ベック不安インベントリー
時間枠：24週間
ベック不安インベントリは、過去1週間に経験した不安症状の頻度と重症度を測定します。 この評価尺度は21項目からなり、各項目は4段階（0～3）で評価され、「全くない」から「重度に」までの範囲です。 総合スコアは0～63の範囲で、スコアが高いほど不安の程度が高いことを示します。
24週間
モントリオール認知評価
時間枠：24週間
モントリオール認知評価（MoCA）は、軽度認知障害を検出するためにNasreddineら（2005年）によって開発されました。 視空間／実行機能、呼称、記憶、注意、言語、抽象化、遅延再生、見当識を含む複数の認知領域を評価します。
24週間
バーグバランススケール
時間枠：24週間
バーグバランススケールは、静的および動的バランスのパフォーマンスベースの評価尺度です。 このスケールは14項目を含み、各項目は0（実施不能）から4（自立して実施可能）で採点され、最大合計スコアは56点です。
24週間
動的歩行指標
時間枠：24週
ダイナミック歩行指数は、様々な条件下での歩行中の動的バランス、歩行適応性、および転倒リスクを評価します。 8つの課題で構成されており、平坦な歩行、速度の変更、頭部の回旋、障害物の乗り越えと迂回、ピボットターン、階段の昇降などが含まれます。
24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yeditepe University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YEDITEPE-MS-SYNCASYNC-2025
  • TUBITAK 1002-A 125S054 (その他の助成金/資金番号：TUBITAK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は、倫理的およびプライバシー上の配慮から公開されません。 主要な研究結果の発表後、適格な研究者からの合理的な要求に応じて、グループレベルの結果、集計データ、および要約分析が共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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