MS同期運動と非同期運動の比較研究
多発性硬化症患者における同期型および非同期型運動プログラムの効果の比較
このランダム化比較試験は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断された個人に対する同期式と非同期式運動プログラムの効果を比較することを目的としています。 参加基準を満たした参加者（EDSSスコア2〜5.5、年齢18〜55歳）は、同期式運動群（SEG）または非同期式運動群（ASEG）のいずれかに無作為に割り付けられました。
同期式プログラムはGoogle MeetとWhatsAppビデオ通話を使用したライブオンラインセッションで提供され、非同期式プログラムは参加者がアクセス可能な事前録画された運動ビデオで構成されました。 両プログラムには、機能的能力、筋力、疲労、自立性、生活の質に焦点を当てた構造化された運動が含まれていました。
サンプルサイズは、多発性硬化症患者を対象とした既往研究に基づきG*Powerソフトウェアを使用して決定され、合計16名を目標としました。 統計解析はSPSS 26.0を使用して実施されます。 データ分布に応じてパラメトリック検定とノンパラメトリック検定を使用し、有意水準はp < 0.05に設定されました。
本研究は、MS患者への運動プログラムのアクセス性向上を図り、遠隔で提供される同期式と非同期式リハビリテーションモデルの有効性に関するエビデンスを提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断された個人における同期型および非同期型構造化運動プログラムの効果を評価・比較するために設計されました。 主な目的は、2つの介入モデル間での疲労、機能的運動能力、筋力、機能的独立性、および生活の質における差異を調査することでした。
参加者は以下の包含基準に従って募集されました：18〜55歳、マクドナルド基準に基づくRRMS診断、拡大障害ステータススケール（EDSS）スコア2〜5.5、過去6ヶ月以内の発作なし、技術インフラ（インターネット、カメラ、マイク）へのアクセス。 除外基準には、運動参加を制限する他の神経学的診断、心血管、前庭、または整形外科的状態、認知障害（ミニメンタルステート検査<24）、転倒リスク（Timed Up and Go＞14.2秒）、精神疾患、視覚または聴覚障害、妊娠、または並行する理学療法プログラムが含まれました。
参加者は無作為に2群（各n=20）に割り当てられました：同期運動群（SEG）と非同期運動群（ASEG）。 両群は12週間の複合運動プログラム（週2回、1回40分）を実施し、筋力強化、体幹安定化、呼吸運動で構成され、その後3ヶ月の追跡期間が設けられました。 構造化プログラムには、ウォームアップ（10分：リズミカルステッピング、横隔膜呼吸、肩の可動域運動）、主運動（25分：ブリッジ、プランク、スクワット、座位での上肢強化）、クールダウン（5分：ストレッチとリラクゼーション）が含まれました。
同期群はGoogle MeetまたはWhatsAppビデオ通話を通じて、理学療法士のリアルタイム監督下でライブ運動を実施しました。 非同期群は事前録画されたビデオセッションに従い、運動記録を週次で提出し、フィードバックとフォローアップは電子メールまたは電話で提供されました。
評価は4つの時点で実施されました：ベースライン（D0）、介入中期（4週目；D1）、介入後（12週目；D2）、3ヶ月追跡調査後（D3）。 統計分析はSPSS 26.0を使用し、正規性はコルモゴロフ‐スミルノフ検定で評価しました。 群内比較には対応のあるt検定またはウィルコクソン検定を、群間差異には独立したt検定またはマン・ホイットニーU検定を使用しました。 反復測定分散分析が追跡分析に適用され、有意水準はp < 0.05に設定されました。
本研究は、同期型テレリハビリテーションが非同期型運動提供と比較して、疲労軽減、筋力改善、機能的能力向上の点で優れた結果をもたらすと仮定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ataşehir
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Istanbul、Ataşehir、トルコ（Türkiye）、34758
- Yeditepe University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- マクドナルド基準に基づく再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の診断。
- 18歳から55歳まで。
- 拡大障害状況スケール（EDSS）スコアが2.0から5.5の間。
- 過去6か月以内に再発なし。
- 同期運動プログラムに参加するために必要な技術インフラ（インターネット、カメラ、マイク）へのアクセス。
除外基準:
- MS以外の神経学的診断の存在。
- 運動参加を制限したり転倒リスクを高めたりする前庭、心血管、または整形外科的状態（Jallouli et al., 2022）。
- ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが24未満。
- タイムドアップアンドゴー（TUG）テスト結果が14.2秒を超え、転倒リスクの上昇を示す（Block et al., 2022）。
- 重度の視覚または聴覚障害。
- 精神科診断の存在。
- 現在他の運動または理学療法／リハビリテーションプログラムへの参加。
- 妊娠中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同期運動グループ
このグループの参加者は、毎週2回、ライブオンラインビデオセッション（Google MeetまたはWhatsApp）を通じて同期して提供される12週間の構造化された運動プログラムを受けます。 各セッションは約40分間続き、10分間のウォームアップ、25分間の筋力強化および体幹安定化エクササイズ、5分間のクールダウンストレッチを含みます。 すべてのセッションは理学療法士によってリアルタイムで監督されます。 このプログラムは、再発寛解型多発性硬化症の患者の機能的能力、筋力、疲労、自立性、生活の質の改善に焦点を当てています。 |
参加者は、週2回のライブオンラインビデオセッション（Google MeetまたはWhatsApp）を通じて提供される12週間の構造化された複合運動プログラムを受講します。 各セッションは約40分間続き、10分間のウォームアップ、25分間の筋力強化および体幹安定化エクササイズ、5分間のクールダウンストレッチが含まれます。 運動強度は、ボルグ主観的運動強度尺度の12から15の間で維持されます。 休息時間は個別に調整されます。 エクササイズは理学療法士によってリアルタイムで監督され、各セッションを通して参加者のフォーム、安全性、および主観的疲労感を監視します。 |
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アクティブコンパレータ：非同期運動グループ
このグループの参加者は、同じ12週間の構造化された運動プログラムを、週2回オンラインで共有される事前録画されたビデオを通じて非同期に配信されます。 各セッションは約40分間続き、ウォームアップ、主要な強化・体幹エクササイズ、クールダウンが含まれます。 参加者は運動記録を維持し、毎週の遵守状況を報告します。 理学療法士は記録を監視し、必要に応じて電子メールまたは電話でフィードバックを提供します。 このプログラムは同期介入と同じ結果を目標としています。 |
参加者は、事前に録画された指導ビデオを使用して、週2回、同じ12週間の構造化された運動プログラムに従います。 プログラムは、同期群と同一のウォームアップ、筋力強化／体幹トレーニング、クールダウンで構成されています。 参加者は正しい姿勢と動作を確保するための詳細な指導を受け、各セッションの運動記録を日誌に記録し、週次フィードバックを研究者に提出します。 研究担当者は運動記録を確認し、Eメールまたは電話で個別のフィードバックを提供します。 困難が生じた場合、参加者は研究チームに連絡して支援を求めることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験
時間枠：24週間
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6分間歩行試験は、多発性硬化症患者の有酸素能力、持久力、および機能的移動性を評価するために使用されるサブマキシマル機能運動テストです。
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24週間
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呼吸筋力
時間枠：24週間
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呼吸筋力は、MicroRPM圧力計を用いて測定される最大吸気圧および最大呼気圧によって評価されます。
参加者は、空気漏れを防ぐためにノーズクリップを使用しながら、マウスピースを口に入れるように指示されます。
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24週間
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疲労重症度スケール
時間枠：24週間
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疲労重症度スケールは、日常生活活動における疲労の影響と重症度を評価するものであり、特に多発性硬化症などの神経学的疾患を有する個人において重要です。
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24週間
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多発性硬化症QOL尺度
時間枠：24週間
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多発性硬化症QOL尺度は、多発性硬化症患者向けの疾患特異的健康関連QOL測定ツールです。
下位尺度には、身体機能、身体的問題による役割制限、疼痛、情緒的幸福感、活力、健康認識、社会的機能、認知機能、健康に関する苦悩、性機能、全体的な生活の質、および性機能に対する満足度が含まれます。
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24週間
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5回立ち座りテスト
時間枠：24週間
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ファイブタイムズシット・トゥ・スタンドテストは、多発性硬化症患者の下肢筋力、機能的移動能力、転倒リスクを評価するために使用される、簡便で信頼性の高い臨床測定法です。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック抑うつ評価尺度
時間枠：24週間
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ベック抑うつ尺度は、抑うつ症状の重症度を測定するために設計された自己記入式の評価尺度です。
この尺度は21項目から構成され、各項目は4段階のリッカート尺度で評価されます。
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24週間
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ベック不安インベントリー
時間枠：24週間
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ベック不安インベントリは、過去1週間に経験した不安症状の頻度と重症度を測定します。
この評価尺度は21項目からなり、各項目は4段階（0～3）で評価され、「全くない」から「重度に」までの範囲です。
総合スコアは0～63の範囲で、スコアが高いほど不安の程度が高いことを示します。
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24週間
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モントリオール認知評価
時間枠：24週間
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モントリオール認知評価（MoCA）は、軽度認知障害を検出するためにNasreddineら（2005年）によって開発されました。
視空間／実行機能、呼称、記憶、注意、言語、抽象化、遅延再生、見当識を含む複数の認知領域を評価します。
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24週間
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バーグバランススケール
時間枠：24週間
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バーグバランススケールは、静的および動的バランスのパフォーマンスベースの評価尺度です。
このスケールは14項目を含み、各項目は0（実施不能）から4（自立して実施可能）で採点され、最大合計スコアは56点です。
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24週間
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動的歩行指標
時間枠：24週
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ダイナミック歩行指数は、様々な条件下での歩行中の動的バランス、歩行適応性、および転倒リスクを評価します。
8つの課題で構成されており、平坦な歩行、速度の変更、頭部の回旋、障害物の乗り越えと迂回、ピボットターン、階段の昇降などが含まれます。
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24週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YEDITEPE-MS-SYNCASYNC-2025
- TUBITAK 1002-A 125S054 (その他の助成金/資金番号：TUBITAK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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