関節リウマチ（RA）患者を対象としたKT501の皮下投与による初回ヒト試験。
2026年3月6日 更新者：Kali Therapeutics, Inc.
KT501の関節リウマチ患者における単回皮下投与による安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を検討する第1a相、非盲検、初回ヒト試験
これは、関節リウマチ（RA）患者を対象にKT501を皮下投与した際の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を調査する第1相、非盲検、初回ヒト試験です。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、関節リウマチ（RA）患者を対象に、KT501の単回皮下投与による安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する、第I相、非盲検、ヒト初回投与量漸増試験です。
合計5コホートまで、合計約14名のRA患者が登録されます。すべての参加者はDay 1にKT501を単回投与され、Week 12まで追跡調査されます。B細胞がベースラインレベルまたは定量下限値（いずれか低い方）を下回った参加者は、研究治療後6ヶ月まで追加のB細胞フォローアップが必要です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
24
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Trial Information
- 電話番号：1-858-888-3080
- メール：clinical@kalitherapeutics.com
研究場所
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-
-
Bayswater、オーストラリア
- 募集
- Kali Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 18歳から75歳
- 発症後6ヶ月以上経過した成人発症RAの診断
- 中等度から重度の活動性RA
- 試験計画書で定義される不十分な治療反応
- RF陽性またはACPA陽性
- 従来型DMARDの安定した使用は許可
- 全ての研究評価を遵守し、試験計画書のスケジュールと制限を順守する意思と能力を有する
除外基準：
- ACR機能状態分類によるクラスIV
- RA以外の併存する自己免疫疾患の存在
- 活動性感染症、重篤な反復性または慢性感染症の既往
- 進行性多巣性白質脳症の既往
- 5年以内の悪性疾患の診断または既往、または過去10年以内に診断された乳癌
- 臓器移植および/または自己または同種造血幹細胞移植の既往または計画
- 4週間以内の生ワクチン接種
- スクリーニング前8週間以内の大手術（関節手術を含む）、または研究開始後6ヶ月以内の計画された大手術
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加者の参加を妨げる重篤または制御不良の医学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：用量レベル1
KT501 皮下注射 用量レベル1
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KT501は、CD19、BCMA、CD3を標的として、形質細胞を含むB細胞を除去するモノクローナル抗体です。
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実験的：用量レベル2
KT501皮下注射用量レベル2
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KT501は、CD19、BCMA、CD3を標的として、形質細胞を含むB細胞を除去するモノクローナル抗体です。
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実験的：用量レベル3
KT501 皮下注射 用量レベル3
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KT501は、CD19、BCMA、CD3を標的として、形質細胞を含むB細胞を除去するモノクローナル抗体です。
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実験的：用量レベル4
KT501 皮下注射用量レベル4
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KT501は、CD19、BCMA、CD3を標的として、形質細胞を含むB細胞を除去するモノクローナル抗体です。
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実験的：用量レベル5
KT501 皮下注射用量レベル5
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KT501は、CD19、BCMA、CD3を標的として、形質細胞を含むB細胞を除去するモノクローナル抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発現率
時間枠：ベースラインから12週間まで
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有害事象の発現率および重症度（重症度は国立がん研究所共通有害事象評価基準（NCI CTCAE）v5.0に基づいて判定）
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ベースラインから12週間まで
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サイトカイン放出症候群（CRS）の発現率
時間枠：ベースラインから12週間まで
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2019年美国移植細胞療法学会（ASTCT）CRSコンセンサス重症度分類基準に従って重症度を判定したCRSの発症率と重症度
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ベースラインから12週間まで
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ベースラインからの脈拍数の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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バイタルサイン：ベースラインからの脈拍数変化
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ベースラインから12週間まで
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ベースラインからの呼吸回数の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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バイタルサイン：ベースラインからの呼吸数の変化
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ベースラインから12週間まで
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ベースラインからの血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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バイタルサイン：ベースラインからの血圧の変化
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインからの体温変化
時間枠：ベースラインから12週間後まで
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バイタルサイン：ベースラインからの体温変化
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ベースラインから12週間後まで
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ベースラインからの血液学的臨床検査結果の変化
時間枠：ベースラインから最大12週間
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血液学: ベースラインからの結果の変化
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ベースラインから最大12週間
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ベースラインからの臨床化学検査結果の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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化学：ベースラインからの結果の変化
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ベースラインから12週間まで
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ベースラインからの尿検査臨床検査結果の変化
時間枠：ベースラインから最大12週間
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尿分析: ベースラインからの結果の変化
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ベースラインから最大12週間
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ベースラインからの凝固系臨床検査結果の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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凝固：ベースラインからの結果の変化
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ベースラインから12週間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KT501の血清中濃度
時間枠：投与前と投与後6時間（1日目）；2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目および85日目。
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特定の時間ポイントで血液サンプルを採取し、KT501の血清濃度を算出するために使用します
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投与前と投与後6時間（1日目）；2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目および85日目。
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治療誘発性抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：投与前およびDay 1；Day 8、11、15、22、29、43、57、85。
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免疫原性について：治療誘発性抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者の発生率
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投与前およびDay 1；Day 8、11、15、22、29、43、57、85。
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Cmaxを決定する
時間枠：1日目 - 85日目
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最大観察血清KT501濃度
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1日目 - 85日目
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「各投与量のKT501の血清濃度から算出されるTmaxを決定する」
時間枠：1日目 - 85日目
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最高血中濃度到達時間
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1日目 - 85日目
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血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）の時間ゼロから測定可能分析物濃度の最終時点まで（AUC0-t）
時間枠：1日目 - 85日目
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0時から最終定量可能濃度時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUClast)
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1日目 - 85日目
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時間ゼロから無限大までのAUC (AUCinf)
時間枠：1日目 - 85日目
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）、0時から無限大まで外挿された
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1日目 - 85日目
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末期半減期（T1/2）を測定するため
時間枠：1日目 - 85日目
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投与レジメン別に要約した終末消失半減期
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1日目 - 85日目
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全身クリアランス（CL／F）
時間枠：1日目 - 85日目
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CLは、薬物が正常な生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の指標です
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1日目 - 85日目
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終末期分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目 - 85日目
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Vzは、薬物の所望の血清濃度を達成するために薬物の全量を均一に分布させる必要がある理論的容積として定義されます。
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1日目 - 85日目
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B細胞数のレベルの変化
時間枠：1日目の投与前；2、3、4、5、8、11、15、22、29、43、57、85日目
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薬力学：特定の時点で測定されたB細胞数のレベルの変化
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1日目の投与前；2、3、4、5、8、11、15、22、29、43、57、85日目
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B細胞枯渇期間
時間枠：1日目～85日目
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薬力学：ベースラインから測定されたB細胞枯渇の持続期間
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1日目～85日目
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急性炎症マーカーレベルの変化
時間枠：投与前および投与後6時間（1日目）；2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目および85日目。
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薬力学：特定の時点における急性炎症マーカー（C反応性蛋白（CRP）およびCRS関連サイトカイン）レベルの変化
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投与前および投与後6時間（1日目）；2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目および85日目。
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ベースラインからの血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間後まで
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バイタルサイン：ベースラインからの血圧の変化
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ベースラインから12週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2026年3月6日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KT501-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは第I相試験です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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