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Um Estudo Primeiro-em-Humanos de KT501 Administrado por Via Subcutânea a Doentes com Artrite Reumatoide (AR).

6 de março de 2026 atualizado por: Kali Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Fase 1a, Aberto, Primeiro em Seres Humanos para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do KT501 por Administração Subcutânea Única em Participantes com Artrite Reumatoide

Este é um estudo de Fase 1, aberto, primeiro em humanos para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do KT501 administrado por via subcutânea a participantes com Artrite Reumatoide (AR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, aberto, de primeira administração em humanos, de escalada de dose, para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do KT501 através de uma única administração subcutânea em participantes com Artrite Reumatoide (AR).

Serão recrutados até um total de 5 coortes com aproximadamente 14 participantes no total com AR. Todos receberão uma dose única de KT501 no Dia 1 e serão acompanhados até à Semana 12. Para quaisquer participantes com células B abaixo do nível basal ou do limite inferior de quantificação, o que for mais baixo, é necessário acompanhamento adicional das células B até 6 meses após o tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Bayswater, Austrália
        • Recrutamento
        • Kali Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 18 a 75 anos de idade
  2. Diagnóstico de AR de início na idade adulta há pelo menos 6 meses
  3. AR moderadamente a gravemente ativa
  4. Resposta inadequada ao tratamento conforme definido no protocolo
  5. FR+ ou ACPA+
  6. É permitido o uso estável de DMARDs tradicionais
  7. Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao calendário e restrições do protocolo.

Critérios de Exclusão:

  1. Classe funcional IV conforme definido pela Classificação de Estado Funcional da ACR na AR
  2. Presença de qualquer doença autoimune concomitante além da AR
  3. Infeção ativa, historial de infeção grave recorrente ou crónica
  4. Historial de leucoencefalopatia multifocal progressiva
  5. Diagnóstico ou historial de doença maligna nos últimos 5 anos ou cancro da mama diagnosticado nos últimos 10 anos.
  6. Historial de ou planeamento de transplante de órgãos e/ou transplante de células estaminais hematopoiéticas autólogas ou alogénicas
  7. Receção de vacina viva nas últimas 4 semanas
  8. Cirurgia maior (incluindo cirurgia articular) nas 8 semanas anteriores ao rastreio ou cirurgia maior planeada nos 6 meses após o estudo
  9. Mulheres grávidas ou a amamentar
  10. Doença médica significativa ou não controlada que impeça a participação do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nível de Dose 1
Injeção Subcutânea KT501 Nível de Dose 1
Medicamento: KT501
O KT501 é um anticorpo monoclonal que elimina as células B, incluindo as células plasmáticas, ao direcionar-se para o CD19, BCMA e CD3.
Experimental: Nível de Dose 2
Nível de Dose 2 de Injeção Subcutânea KT501
Medicamento: KT501
O KT501 é um anticorpo monoclonal que elimina as células B, incluindo as células plasmáticas, ao direcionar-se para o CD19, BCMA e CD3.
Experimental: Nível de Dose 3
KT501 Injeção Subcutânea Nível de Dose 3
Medicamento: KT501
O KT501 é um anticorpo monoclonal que elimina as células B, incluindo as células plasmáticas, ao direcionar-se para o CD19, BCMA e CD3.
Experimental: Nível de Dose 4
KT501 Injeção Subcutânea Nível de Dose 4
Medicamento: KT501
O KT501 é um anticorpo monoclonal que elimina as células B, incluindo as células plasmáticas, ao direcionar-se para o CD19, BCMA e CD3.
Experimental: Nível de Dose 5
KT501 Injeção Subcutânea Nível de Dose 5
Medicamento: KT501
O KT501 é um anticorpo monoclonal que elimina as células B, incluindo as células plasmáticas, ao direcionar-se para o CD19, BCMA e CD3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a Linha de Base até 12 semanas
Incidência e gravidade de Eventos Adversos, com a gravidade determinada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) v5.0.
Desde a Linha de Base até 12 semanas
Incidência da Síndrome da Libertação de Citocinas (CRS)
Prazo: Desde a Base Até 12 Semanas
Incidência e gravidade da SRC com a gravidade determinada de acordo com os critérios de classificação de consenso da SRC de 2019 da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT)
Desde a Base Até 12 Semanas
Alterações na Frequência Cardíaca em Relação à Linha de Base
Prazo: Desde a Linha de Base até 12 Semanas
Sinais vitais: Alterações na Frequência Cardíaca em relação à Linha de Base
Desde a Linha de Base até 12 Semanas
Alterações na Frequência Respiratória em Relação à Linha de Base
Prazo: Da Linha de Base às 12 Semanas
Sinais Vitais: Alterações na Frequência Respiratória em Relação à Linha de Base
Da Linha de Base às 12 Semanas
Alterações na Pressão Arterial em Relação à Linha de Base
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 12
Sinais Vitais: Alterações na Pressão Arterial em Relação à Linha de Base
Desde a Linha de Base até à Semana 12
Alterações na Temperatura em Relação à Linha de Base
Prazo: Da Linha de Base às 12 Semanas
Sinais Vitais: Alterações da Temperatura Corporal em Relação à Linha de Base
Da Linha de Base às 12 Semanas
Alterações nos Resultados de Laboratório Clínico de Hematologia em Relação à Linha de Base
Prazo: Da Linha de Base até 12 Semanas
Hematologia: Alterações nos resultados em relação à Linha de Base
Da Linha de Base até 12 Semanas
Alterações nos Resultados Laboratoriais de Química Clínica em Relação à Linha de Base
Prazo: Desde a Linha de Base até 12 Semanas
Química: Alterações nos resultados em relação à Linha de Base
Desde a Linha de Base até 12 Semanas
Alterações nos Resultados Laboratoriais Clínicos da Urinálise em Relação à Linha de Base
Prazo: Da Linha de Base até 12 Semanas
Análise de Urina: Alterações nos Resultados em Relação à Linha de Base
Da Linha de Base até 12 Semanas
Alterações nos Resultados Clínicos de Coagulação em Relação à Linha de Base
Prazo: Da Linha de Base até 12 Semanas
Coagulação: Alterações nos resultados desde a Linha de Base
Da Linha de Base até 12 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações Séricas de KT501
Prazo: Pré-dose e 6 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
Serão recolhidas amostras de sangue em momentos específicos para calcular as concentrações séricas de KT501
Pré-dose e 6 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco Induzidos pelo Tratamento (ADAs)
Prazo: Pré-dose e no Dia 1; Dia 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
Para Imunogenicidade: Incidência de participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) induzidos pelo tratamento
Pré-dose e no Dia 1; Dia 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
Para Determinar Cmax
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Concentração máxima observada de KT501 no soro
Dia 1 - Dia 85
Para Determinar o Tmax, Derivado da Concentração Sérica de Cada Dose de KT501
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Tempo para a concentração máxima observada
Dia 1 - Dia 85
Área Sob a Curva de Concentração-Temporal Sérica (AUC) desde o Tempo Zero até ao Último Ponto Temporal com Concentração Mensurável do Analito (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Área sob a curva de concentração-tempo de 0 até ao momento da última concentração quantificável (AUClast)
Dia 1 - Dia 85
AUC do Tempo Zero ao Infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC) do tempo 0 extrapolada para o infinito
Dia 1 - Dia 85
Para Determinar a Meia-Vida Terminal (T1/2)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Meia-vida de eliminação terminal resumida por regime posológico
Dia 1 - Dia 85
Depuração Corporal Total (CL/F)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
CL é a medida da taxa à qual um fármaco é metabolizado ou eliminado pelos processos biológicos normais
Dia 1 - Dia 85
Volume de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total do fármaco teria de ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sérica desejada de um fármaco.
Dia 1 - Dia 85
Alteração nos Níveis da Contagem de Células B
Prazo: Pré-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
Farmacodinâmica: Alteração nos níveis de contagem de células B medidos em momentos específicos
Pré-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
Duração da Depleção de Células B
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Farmacodinâmica: A duração da depleção de células B medida a partir da Linha de Base
Dia 1 - Dia 85
Alteração nos Níveis de Marcadores Inflamatórios Agudos
Prazo: Pré-dose e 6 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 e 85.
Farmacodinâmica: Alteração nos níveis de marcadores inflamatórios agudos (proteína C-reativa (PCR) e citocinas relacionadas à SRC em momentos específicos
Pré-dose e 6 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 e 85.
Alterações na Pressão Arterial em Relação à Linha de Base
Prazo: Da Linha de Base às 12 Semanas
Sinais Vitais: Alterações na Pressão Arterial em Relação à Linha de Base
Da Linha de Base às 12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kali Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KT501-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um ensaio de Fase 1.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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