このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非侵襲的補助換気下における超未熟児の臨床転帰に対する異なる吸入酸素濃度での肺サーファクタントの効果を検討する

2025年11月17日 更新者：Xu Falin

非侵襲的補助換気下にある超早産児の臨床転帰に対する異なる吸入酸素濃度での肺サーファクタントの効果を調査する

前向き多施設ランダム化比較試験が実施されました。 在胎週数32週未満の適格な超早産児が登録されました。 全ての児は出生後に通常治療を受け、非侵襲的補助換気下におけるPSのFiO2閾値に基づいて無作為に2群に分けられました：対照群（FiO2=0.30） および低濃度群（FiO2=0.25）。 両群間の臨床転帰の差異を検討するために臨床データが収集されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

① 基準を満たしたすべての超・極超未熟児は、乱数表法に従い低濃度群と高濃度群に分けられた。 圧力、呼吸数などのパラメータは、関連する臨床ガイドラインまたは専門家の合意に基づいて設定された。 PEEPが6 cmH2O以上のとき、初期FiO2は21%であった。 SpO2を90%～94%に維持する。 無作為化に対応するFiO2閾値に従い、FiO2が閾値に達したときにPS治療を実施した（初期投与量は200mg/kg、疾患が進行した場合必要に応じて2回目または3回目の100mg/kgを反復投与可能）。 PS治療は出生後6時間以内にできるだけ早期に投与された。 気管挿管、INSURE法、またはLISA法を使用可能。

② 両群の基本情報と周産期アウトカムを収集した。アウトカム指標：主アウトカム指標は非侵襲的治療の失敗率、気管挿管による機械的人工換気の期間、非侵襲的補助換気の期間、酸素療法の日数、初回PS使用時期、PS反復投与率であった。 副次アウトカムには、死亡率、BPD発生率、ROP発生率、出生後28日時点および修正在胎週数36週時点の酸素必要率、退院時の酸素必要率、入院期間、入院費用が含まれた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhengzhou
      • Henan、Zhengzhou、中国、455000
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 在胎週数32週未満の極低出生体重児
  • 出生後すぐに新生児集中治療室へ搬送された児
  • 呼吸窮迫または呼吸窮迫症候群（RDS）の徴候があり呼吸補助を必要とする児
  • 保護者からインフォームドコンセントを得た児

除外基準：

  • 入院中に治療を中断するか他院へ転院した症例
  • 出生直後または出生後2時間以内に気管挿管による機械的人工呼吸を必要とした症例
  • 気胸、複雑な先天性心疾患、先天性奇形、先天性嚢胞性肺疾患、染色体異常・遺伝性代謝疾患などを合併した症例
  • 臨床データが不完全な症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：高濃度酸素投与
圧力や呼吸数などのパラメータは、関連する臨床ガイドラインまたは専門家の合意に従って設定されました。 初期FiO2はPEEPが6cmH2O以上の場合は21％とし、患児の呼吸状態と経皮的酸素飽和度（SpO2）に応じてFiO2を調整し、SpO2を90％-94％に維持しました。 FiO2が30％に達した場合、PS治療を実施しました（初期投与量は200mg/kgで、疾患が進行した場合には必要に応じて2回目または3回目の100mg/kgを反復投与可能）。 PS治療は出生後6時間以内にできるだけ早期に投与すべきです。 気管挿管、INSURE法、またはLISA法を使用できます。
実験的：低吸入酸素分画
圧力や呼吸数などのパラメータは、関連する臨床ガイドラインまたは専門家の合意に従って設定されました。 PEEPが6 cmH2O以上の場合は初期FiO2を21%とし、患児の呼吸状態と経皮的酸素飽和度（SpO2）に応じてFiO2を調整し、SpO2を90%-94%に維持しました。 FiO2が25%に達した時点でPSを投与し（初期投与量は200mg/kg、疾患が進行した場合は必要に応じて2回目または3回目の100mg/kgを投与可能）、出生後6時間以内にできるだけ早期にPSを投与しました。 気管挿管、INSURE法、またはLISA法を使用できます。
他の：無作為化に対応するPS適用のFiO2閾値に従い、FiO2が閾値に達した際にPS治療が実施された
関連する臨床ガイドラインまたは専門家の合意に従って、圧力、呼吸数などのパラメータが設定されました。 PEEPが≥6 cmH2Oの場合、初期FiO2は21％でした。 FiO2は患児の呼吸状態と経皮的酸素飽和度（SpO2）に応じて調整されました。 SpO2を90％-94％に維持するためです。 無作為化に対応するFiO2閾値に従って、FiO2が閾値に達したときにPS治療が実施されました（初期投与量は200mg/kgで、必要に応じて疾患が進行した場合、2回目または3回目の100mg/kgの追加投与が可能でした）。 PS治療は出生後6時間以内に可能な限り早期に実施されました。 気管挿管、INSURE法、またはLISA法を使用することができました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管と人工呼吸の期間
時間枠：小児患者は入院中に気管挿管と人工呼吸器を必要とし、観察期間は約2か月間でした
侵襲的機械換気の継続時間が観察されました
小児患者は入院中に気管挿管と人工呼吸器を必要とし、観察期間は約2か月間でした
初回PS使用時間
時間枠：出生後6時間以内の初回肺サーファクタント使用までの時間
PSの初回使用から出産までの時間が観察されました
出生後6時間以内の初回肺サーファクタント使用までの時間
非侵襲的補助換気の期間
時間枠：入院中に非侵襲的換気が必要であり、観察期間は約2か月でした
入院中の非侵襲的機械的換気の持続時間が観察されました
入院中に非侵襲的換気が必要であり、観察期間は約2か月でした
PS繰り返し使用率
時間枠：出生後約1週間にわたり、在院中の肺サーファクタントの反復使用頻度が観察されました
入院中にPSが繰り返し使用されたかどうかが観察された
出生後約1週間にわたり、在院中の肺サーファクタントの反復使用頻度が観察されました
酸素療法の日数
時間枠：入院中、子供たちは数日間酸素吸入を必要とし、観察期間は約2ヶ月でした
入院中の酸素療法の時間が観察されました
入院中、子供たちは数日間酸素吸入を必要とし、観察期間は約2ヶ月でした
非侵襲的治療の失敗率
時間枠：生後72時間
出生後の侵襲的機械的人工呼吸の使用が観察された
生後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xu Falin

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nanyang Central Hospital
Xinyang Central Hospital
Xinxiang Central Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Zhoukou Central Hospital
Zhumadian Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-242-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理