非侵襲的補助換気下における超未熟児の臨床転帰に対する異なる吸入酸素濃度での肺サーファクタントの効果を検討する
2025年11月17日 更新者：Xu Falin
非侵襲的補助換気下にある超早産児の臨床転帰に対する異なる吸入酸素濃度での肺サーファクタントの効果を調査する
前向き多施設ランダム化比較試験が実施されました。
在胎週数32週未満の適格な超早産児が登録されました。
全ての児は出生後に通常治療を受け、非侵襲的補助換気下におけるPSのFiO2閾値に基づいて無作為に2群に分けられました：対照群（FiO2=0.30）
および低濃度群（FiO2=0.25）。
両群間の臨床転帰の差異を検討するために臨床データが収集されました。
調査の概要
詳細な説明
① 基準を満たしたすべての超・極超未熟児は、乱数表法に従い低濃度群と高濃度群に分けられた。 圧力、呼吸数などのパラメータは、関連する臨床ガイドラインまたは専門家の合意に基づいて設定された。 PEEPが6 cmH2O以上のとき、初期FiO2は21%であった。 SpO2を90%～94%に維持する。 無作為化に対応するFiO2閾値に従い、FiO2が閾値に達したときにPS治療を実施した（初期投与量は200mg/kg、疾患が進行した場合必要に応じて2回目または3回目の100mg/kgを反復投与可能）。 PS治療は出生後6時間以内にできるだけ早期に投与された。 気管挿管、INSURE法、またはLISA法を使用可能。
② 両群の基本情報と周産期アウトカムを収集した。アウトカム指標：主アウトカム指標は非侵襲的治療の失敗率、気管挿管による機械的人工換気の期間、非侵襲的補助換気の期間、酸素療法の日数、初回PS使用時期、PS反復投与率であった。 副次アウトカムには、死亡率、BPD発生率、ROP発生率、出生後28日時点および修正在胎週数36週時点の酸素必要率、退院時の酸素必要率、入院期間、入院費用が含まれた。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhengzhou
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Henan、Zhengzhou、中国、455000
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 在胎週数32週未満の極低出生体重児
- 出生後すぐに新生児集中治療室へ搬送された児
- 呼吸窮迫または呼吸窮迫症候群（RDS）の徴候があり呼吸補助を必要とする児
- 保護者からインフォームドコンセントを得た児
除外基準：
- 入院中に治療を中断するか他院へ転院した症例
- 出生直後または出生後2時間以内に気管挿管による機械的人工呼吸を必要とした症例
- 気胸、複雑な先天性心疾患、先天性奇形、先天性嚢胞性肺疾患、染色体異常・遺伝性代謝疾患などを合併した症例
- 臨床データが不完全な症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：高濃度酸素投与
圧力や呼吸数などのパラメータは、関連する臨床ガイドラインまたは専門家の合意に従って設定されました。
初期FiO2はPEEPが6cmH2O以上の場合は21％とし、患児の呼吸状態と経皮的酸素飽和度（SpO2）に応じてFiO2を調整し、SpO2を90％-94％に維持しました。
FiO2が30％に達した場合、PS治療を実施しました（初期投与量は200mg/kgで、疾患が進行した場合には必要に応じて2回目または3回目の100mg/kgを反復投与可能）。
PS治療は出生後6時間以内にできるだけ早期に投与すべきです。
気管挿管、INSURE法、またはLISA法を使用できます。
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実験的：低吸入酸素分画
圧力や呼吸数などのパラメータは、関連する臨床ガイドラインまたは専門家の合意に従って設定されました。
PEEPが6 cmH2O以上の場合は初期FiO2を21%とし、患児の呼吸状態と経皮的酸素飽和度（SpO2）に応じてFiO2を調整し、SpO2を90%-94%に維持しました。
FiO2が25%に達した時点でPSを投与し（初期投与量は200mg/kg、疾患が進行した場合は必要に応じて2回目または3回目の100mg/kgを投与可能）、出生後6時間以内にできるだけ早期にPSを投与しました。
気管挿管、INSURE法、またはLISA法を使用できます。
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関連する臨床ガイドラインまたは専門家の合意に従って、圧力、呼吸数などのパラメータが設定されました。
PEEPが≥6 cmH2Oの場合、初期FiO2は21％でした。
FiO2は患児の呼吸状態と経皮的酸素飽和度（SpO2）に応じて調整されました。
SpO2を90％-94％に維持するためです。
無作為化に対応するFiO2閾値に従って、FiO2が閾値に達したときにPS治療が実施されました（初期投与量は200mg/kgで、必要に応じて疾患が進行した場合、2回目または3回目の100mg/kgの追加投与が可能でした）。
PS治療は出生後6時間以内に可能な限り早期に実施されました。
気管挿管、INSURE法、またはLISA法を使用することができました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管と人工呼吸の期間
時間枠：小児患者は入院中に気管挿管と人工呼吸器を必要とし、観察期間は約2か月間でした
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侵襲的機械換気の継続時間が観察されました
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小児患者は入院中に気管挿管と人工呼吸器を必要とし、観察期間は約2か月間でした
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初回PS使用時間
時間枠：出生後6時間以内の初回肺サーファクタント使用までの時間
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PSの初回使用から出産までの時間が観察されました
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出生後6時間以内の初回肺サーファクタント使用までの時間
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非侵襲的補助換気の期間
時間枠：入院中に非侵襲的換気が必要であり、観察期間は約2か月でした
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入院中の非侵襲的機械的換気の持続時間が観察されました
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入院中に非侵襲的換気が必要であり、観察期間は約2か月でした
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PS繰り返し使用率
時間枠：出生後約1週間にわたり、在院中の肺サーファクタントの反復使用頻度が観察されました
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入院中にPSが繰り返し使用されたかどうかが観察された
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出生後約1週間にわたり、在院中の肺サーファクタントの反復使用頻度が観察されました
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酸素療法の日数
時間枠：入院中、子供たちは数日間酸素吸入を必要とし、観察期間は約2ヶ月でした
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入院中の酸素療法の時間が観察されました
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入院中、子供たちは数日間酸素吸入を必要とし、観察期間は約2ヶ月でした
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非侵襲的治療の失敗率
時間枠：生後72時間
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出生後の侵襲的機械的人工呼吸の使用が観察された
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生後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月4日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-242-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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