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スコットランド全国データセットを用いたRSV母体ワクチン接種の有益性の評価 (BORLAND)

2026年6月29日 更新者：Pfizer

スコットランド全国データセットを用いたRSV妊婦ワクチン接種の有益性の評価

この研究は後ろ向きコホートデザインを使用し、PHSおよびスコットランド国立記録局（NRS）が保有する定常的に収集された全国医療及び法定人口統計データセット内で実施されます。 そのため、研究参加者の能動的な登録、研究参加者との直接の接触、標準治療（SOC）以外の一次データの収集、およびインフォームドコンセントの要件はありません。

この研究デザインは、他の可能なデザインに比べていくつかの利点があるため選択されました。これには、曝露および非曝露乳児における研究アウトカムの発生率を評価する能力、乳児を縦断的に追跡して生後12ヶ月までの研究アウトカムを評価する能力、および全原因アウトカムを評価する能力が含まれます。

ABRYSVOワクチン接種済み母親から生まれた乳児（曝露群）におけるRSV関連下気道疾患入院およびRSV関連入院を含む研究エンドポイントは、ABRYSVO未接種母親から生まれた乳児（対照群）のものと比較されます。最初は出生から生後6ヶ月まで、その後は乳児がこの年齢閾値に達しデータが利用可能になるにつれて、出生から生後12ヶ月までの分析が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、研究期間中にスコットランドで生まれたすべての生存出生児を対象とした全人口出生コホート研究となります。 スコットランドでは、すべての新生児に出生時にコミュニティ健康指数（CHI）という固有識別子が割り当てられます。 CHIは国民保健サービス（NHS）のすべての医療記録で共通の識別子として使用され、死亡記録などの法定データセットとすべての医療データを連携することが可能です。 対象集団には、2024年9月1日から2026年2月28日（またはRSVシーズン終了時）までの18か月間にスコットランドで出生したすべての生存出生児とその母親（約69,000組の母子ペア）が含まれます。 対象集団の選択基準は、スコットランドにおけるRSVシーズンの期間と、MHRAによるABRYSVOワクチン接種の対象となる最早妊娠週数に基づいています。 すべての新生児は出生後12か月間追跡調査されるため、最終的な結果評価は2027年2月28日頃を予定しています。

説明

乳児が研究に適格となるためには、以下のすべての包含基準を満たす必要があります：

  1. 2024年9月1日から2026年2月28日までの期間にスコットランドで出生したこと
  2. 出生時の在胎週数が28(0/7)週以上であること（ABRYSVOワクチン接種の適格となる最低在胎週数）

以下のいずれかの基準に該当する乳児は研究対象から除外されます：

  1. 妊娠中にABRYSVO以外の認可済みまたは治験中のRSVワクチンを母親が接種した場合
  2. 英国の国家ガイドラインに基づきモノクローナル抗体の投与対象となる場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
暴露
出産の14日以上前にABRYSVOワクチンを接種した母親から生まれた乳児
生物学的：ABRYSVO
アブリズボ
未暴露
妊娠中にABRYSVOを投与されなかった母親から生まれた乳児は、未暴露と見なされます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
出生後180日以内に発生したPCR確認済みRSV関連LRTD入院（初回エピソード）
時間枠：生後180日以内
生後180日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
出生後180日以内のPCR確認済みRSV関連入院（初回エピソード）
時間枠：生後180日以内
生後180日以内
出生後180日以内に発生したPCR確認済みRSV関連下気道疾患（LRTD）入院（初回エピソード）を、正期産/早産の状態およびワクチン接種時の在胎週数で層別化
時間枠：生後180日以内
生後180日以内
出生後180日以内に発生するPCR確認済みRSV関連入院（初回エピソード）を、出産時の正期産／早産ステータスおよびワクチン接種時の在胎週数で層別化
時間枠：生後180日以内
生後180日以内
出生後360日以内に発生するPCR確認済みRSV関連下気道疾患による入院（初回エピソード）（累積および離散的年齢区分別）
時間枠：生後360日以内
生後360日以内
PCRで確認されたRSV関連入院（初回エピソード）が出生後360日以内に発生するもの（累積および離散的年齢区分別）
時間枠：生後360日以内
生後360日以内
出生後360日以内に発生するLRTI入院（あらゆる原因による）（RSVシーズン中の初回エピソード）（累積および年齢区分別）
時間枠：生後360日以内
生後360日以内
出生後360日以内に発生するARI入院（あらゆる原因による）（RSVシーズン中の初回エピソード）（累積および年齢区分別）
時間枠：生後360日以内
生後360日以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
PCRで確認されたRSV関連入院を以下の項目で層別化：分娩時在胎週数（GA）、ワクチン接種時在胎週数、ワクチン接種から出生までの期間、他の母体ワクチンとの併用の有無、母乳栄養状況、および乳児剥奪指数
時間枠：生後360日以内
生後360日以内
出生後360日以内の乳児におけるRSV関連入院と母体のABYRSVOワクチン接種状況に関する乳児・入院特性（例：入院時の乳児月齢、入院日数、ケアレベル、疾患重症度、死亡）
時間枠：生後360日以内
生後360日以内
母親がABRYSVOワクチンを接種した乳児における突破的RSVの相対リスク（性別、出生時の在胎週数、低出生体重、剥奪指数、民族性、ワクチン接種から出産までの期間、母体合併症状態別）
時間枠：生後360日以内
生後360日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C3671083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、適格な研究者からのリクエストに応じ、特定の基準、条件、例外に従い、個人を特定できない参加者データ及び関連する研究文書（例：試験実施計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。 ファイザーのデータ共有基準及びアクセスリクエストのプロセスに関する詳細は、以下でご確認いただけます：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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