このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合医療治療の突発性難聴における効果

2025年11月17日 更新者：China Medical University Hospital

統合医療治療の突発性難聴に対する効果

突発性難聴は、できるだけ早く診断と治療を必要とする耳鼻咽喉科における緊急事態です。 疾患発症から2週間がゴールデン治療期間とされています。 しかし、現代医学では依然として疾患の原因を完全に理解することができず、対応する効果的な治療法も不足しています。 現在の治療法にもそれぞれ限界と副作用があります。 効果的で安全な治療法を見つけるため、現代医学と統合し、入院および外来医療を提供することは、臨床ケアにおける重要な課題です。 漢方医学は長期間にわたり臨床で活用され、その有効性について経験的知見とエビデンスが蓄積されています。 これは突発性難聴に対する代替治療オプションとして使用できます。

長期間の臨床経験とエビデンスに基づく治療効果を有する鍼治療は、突発性難聴に対する補助治療として適用可能です。 現在、この患者中心の実用的な臨床試験では、西洋医学単独、西洋医学と漢方医学の併用療法の有効性を比較しています。 本研究の目的は、臨床症状を軽減し、生活の質を向上させ、医療費を削減するための受容可能で有益な戦略を探求することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

突発性難聴と新たに診断された患者は、1：1の比率で無作為に2つの群に割り付けられました：西洋医学群と中西医結合治療群です。 各群には32名の患者が含まれ、合計64名の患者が対象となりました。 治療は入院日から開始され、4週間継続し、入院治療と外来治療の両方が含まれました。

西洋医学治療：入院中はステロイドの静脈内投与が行われました。 退院後は経口ステロイドが投与されました。 治療反応が不十分な患者には、鼓室内ステロイド注射が実施されました。

伝統的中国医学治療：患側の耳周囲および同側上肢の経穴で、1日1回30分間の鍼治療が行われました。 第1週と第2週には6回の治療セッションが、第3週と第4週には2回の治療セッションが実施されました。

主要評価項目：基準時、第1週、第2週、第4週に純音聴力検査が実施されました。

副次評価項目：基準時、第1週、第2週、第4週に耳鸣障害インベントリーおよびめまい障害インベントリーが実施されました。基準時に血液生化学検査が行われました。 試験期間中を通じて有害事象が記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：+886-4-22052121 Ext. 14561
  • メール：mchuang1128@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+886-4-22052121 Ext. 14561
          • メール：mchuang1128@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢が18歳以上で、男女を問わない。
  • 突発性難聴（SSNHL）の診断基準を満たすこと。これは、3日以内に少なくとも3つの連続する周波数で30dB以上の聴力損失が生じたものと定義する。
  • 発症から2週間以内の新規の聴力損失であること。
  • 研究の目的と手順を十分に理解し、署名によるインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準：

  • 前庭神経鞘腫や外傷性脳損傷などの中枢神経系病変がある場合。
  • 中耳または後迷路の疾患がある場合。
  • 耳科手術の既往歴がある場合。
  • 出血性疾患または凝固異常がある場合。
  • 認知症や精神疾患により検査に協力できない場合。
  • 過去6か月以内に同じ患側での突発性難聴に対する治療歴がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステロイド療法と鍼治療の併用

西洋医学治療: 入院中は、静脈内ステロイドが投与されました。退院後は、経口ステロイドが投与されました。治療に十分に反応しなかった患者に対しては、鼓室内ステロイド注射が実施されました。

伝統中国医学治療: 鍼治療は、患側の耳周囲および同側上肢の経穴で、1日1回30分行われました。第1週と第2週には6回の治療セッションが、第3週と第4週には2回の治療セッションが実施されました。
デバイス：鍼治療

治療は入院日から4週間続き、入院治療と外来治療の両方を含んでいました。

西洋医学的治療：入院中は静脈内ステロイドが投与されました。退院後は経口ステロイドが投与されました。治療に十分に反応しなかった患者には、鼓室内ステロイド注射が行われました。

中医学的治療：耳周囲および同側上肢のツボに鍼治療が行われ、耳門（TE21）、聴宮（SI19）、聴会（GB2）、率谷（GB8）、翳風（TE17）、外関（TE5）、中渚（TE3）が含まれました。治療は1日1回、30分間実施されました。第1週と第2週では合計6回のセッションが行われ、第3週と第4週では週2回のセッションが行われました。
アクティブコンパレータ：ステロイド療法
西洋医学的治療: 入院中は、ステロイドの点滴静注が行われました。退院後は、経口ステロイドが投与されました。治療効果が不十分な患者さんには、鼓室内ステロイド注射が行われました。
薬：ステロイド療法

治療は入院日から4週間継続し、入院治療と外来治療の両方を含みました。

西洋医学的治療：入院中は静脈内ステロイドが投与されました。退院後は経口ステロイドが投与されました。治療効果が不十分な患者には鼓室内ステロイド注射が実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
純音聴力検査
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目
介入開始時から第1週、第2週、第4週までの変化
ベースライン、1週目、2週目、4週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り障害評価表
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目
介入開始時から1週目、2週目、4週目までの変化
ベースライン、1週目、2週目、4週目
めまい障害調査票
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目
介入開始時からの第1週、第2週、第4週における変化
ベースライン、1週目、2週目、4週目
血液検査
時間枠：ベースライン
好中球リンパ球比（NLR）
ベースライン
検査
時間枠：ベースライン
炎症性サイトカインテスト（IL-1β、IL-6、TNF-α）
ベースライン
有害事象
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目
試験期間中、ステロイド療法または鍼治療に関連する有害事象が記録されました。
ベースライン、1週目、2週目、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMUH113-REC2-096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理