統合医療治療の突発性難聴における効果
統合医療治療の突発性難聴に対する効果
突発性難聴は、できるだけ早く診断と治療を必要とする耳鼻咽喉科における緊急事態です。 疾患発症から2週間がゴールデン治療期間とされています。 しかし、現代医学では依然として疾患の原因を完全に理解することができず、対応する効果的な治療法も不足しています。 現在の治療法にもそれぞれ限界と副作用があります。 効果的で安全な治療法を見つけるため、現代医学と統合し、入院および外来医療を提供することは、臨床ケアにおける重要な課題です。 漢方医学は長期間にわたり臨床で活用され、その有効性について経験的知見とエビデンスが蓄積されています。 これは突発性難聴に対する代替治療オプションとして使用できます。
長期間の臨床経験とエビデンスに基づく治療効果を有する鍼治療は、突発性難聴に対する補助治療として適用可能です。 現在、この患者中心の実用的な臨床試験では、西洋医学単独、西洋医学と漢方医学の併用療法の有効性を比較しています。 本研究の目的は、臨床症状を軽減し、生活の質を向上させ、医療費を削減するための受容可能で有益な戦略を探求することです。
調査の概要
詳細な説明
突発性難聴と新たに診断された患者は、1：1の比率で無作為に2つの群に割り付けられました：西洋医学群と中西医結合治療群です。 各群には32名の患者が含まれ、合計64名の患者が対象となりました。 治療は入院日から開始され、4週間継続し、入院治療と外来治療の両方が含まれました。
西洋医学治療：入院中はステロイドの静脈内投与が行われました。 退院後は経口ステロイドが投与されました。 治療反応が不十分な患者には、鼓室内ステロイド注射が実施されました。
伝統的中国医学治療：患側の耳周囲および同側上肢の経穴で、1日1回30分間の鍼治療が行われました。 第1週と第2週には6回の治療セッションが、第3週と第4週には2回の治療セッションが実施されました。
主要評価項目：基準時、第1週、第2週、第4週に純音聴力検査が実施されました。
副次評価項目：基準時、第1週、第2週、第4週に耳鸣障害インベントリーおよびめまい障害インベントリーが実施されました。基準時に血液生化学検査が行われました。 試験期間中を通じて有害事象が記録されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+886-4-22052121 Ext. 14561
- メール：mchuang1128@gmail.com
研究場所
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-
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Taichung、台湾
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+886-4-22052121 Ext. 14561
- メール：mchuang1128@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上で、男女を問わない。
- 突発性難聴（SSNHL）の診断基準を満たすこと。これは、3日以内に少なくとも3つの連続する周波数で30dB以上の聴力損失が生じたものと定義する。
- 発症から2週間以内の新規の聴力損失であること。
- 研究の目的と手順を十分に理解し、署名によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- 前庭神経鞘腫や外傷性脳損傷などの中枢神経系病変がある場合。
- 中耳または後迷路の疾患がある場合。
- 耳科手術の既往歴がある場合。
- 出血性疾患または凝固異常がある場合。
- 認知症や精神疾患により検査に協力できない場合。
- 過去6か月以内に同じ患側での突発性難聴に対する治療歴がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステロイド療法と鍼治療の併用
西洋医学治療: 入院中は、静脈内ステロイドが投与されました。退院後は、経口ステロイドが投与されました。治療に十分に反応しなかった患者に対しては、鼓室内ステロイド注射が実施されました。 伝統中国医学治療: 鍼治療は、患側の耳周囲および同側上肢の経穴で、1日1回30分行われました。第1週と第2週には6回の治療セッションが、第3週と第4週には2回の治療セッションが実施されました。 |
治療は入院日から4週間続き、入院治療と外来治療の両方を含んでいました。 西洋医学的治療：入院中は静脈内ステロイドが投与されました。退院後は経口ステロイドが投与されました。治療に十分に反応しなかった患者には、鼓室内ステロイド注射が行われました。 中医学的治療：耳周囲および同側上肢のツボに鍼治療が行われ、耳門（TE21）、聴宮（SI19）、聴会（GB2）、率谷（GB8）、翳風（TE17）、外関（TE5）、中渚（TE3）が含まれました。治療は1日1回、30分間実施されました。第1週と第2週では合計6回のセッションが行われ、第3週と第4週では週2回のセッションが行われました。 |
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アクティブコンパレータ：ステロイド療法
西洋医学的治療: 入院中は、ステロイドの点滴静注が行われました。退院後は、経口ステロイドが投与されました。治療効果が不十分な患者さんには、鼓室内ステロイド注射が行われました。
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治療は入院日から4週間継続し、入院治療と外来治療の両方を含みました。 西洋医学的治療：入院中は静脈内ステロイドが投与されました。退院後は経口ステロイドが投与されました。治療効果が不十分な患者には鼓室内ステロイド注射が実施されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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純音聴力検査
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目
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介入開始時から第1週、第2週、第4週までの変化
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ベースライン、1週目、2週目、4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳鳴り障害評価表
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目
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介入開始時から1週目、2週目、4週目までの変化
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ベースライン、1週目、2週目、4週目
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めまい障害調査票
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目
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介入開始時からの第1週、第2週、第4週における変化
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ベースライン、1週目、2週目、4週目
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血液検査
時間枠：ベースライン
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好中球リンパ球比（NLR）
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ベースライン
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検査
時間枠：ベースライン
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炎症性サイトカインテスト（IL-1β、IL-6、TNF-α）
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ベースライン
|
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有害事象
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目
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試験期間中、ステロイド療法または鍼治療に関連する有害事象が記録されました。
|
ベースライン、1週目、2週目、4週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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