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グレード1-2の癒着性関節包炎患者における没入型バーチャルリアリティの効果

2025年11月27日 更新者:Hande Besna Göçen、Bahçeşehir University

没入型バーチャルリアリティを用いた運動療法がグレード1-2の癒着性関節包炎患者の疼痛、機能性、睡眠、認知機能に及ぼす影響

癒着性関節包炎(五十肩)は、肩関節包における炎症、線維症、可動域制限を特徴とする複雑な状態であり、個人の日常生活活動への参加を著しく制限します。 40歳から60歳の個人で最も一般的に観察され、その治療には徒手療法、運動療法、コルチコステロイド注射、電気療法などのアプローチが頻繁に用いられます。 しかしながら、これらの従来法は、モチベーションの欠如、疼痛関連の回避行動、治療アドヒアランスの低さなどの要因によって制限される可能性があります。

現在、没入型バーチャルリアリティ技術は、運動のゲーム化、感覚フィードバックの提供、気分転換や没入を通じた段階的曝露などのメカニズムにより、リハビリテーションに新たな次元をもたらしています。 また、運動プログラムに対するモチベーションとコンプライアンスを向上させます。 文献における研究は、バーチャルリアリティベースの運動が五十肩と診断された患者の疼痛レベルを軽減する効果的な方法であると報告しています。

しかしながら、癒着性関節包炎患者における没入型バーチャルリアリティの効果を具体的に検討した研究は限られています。 これまでに、これらの患者における没入型バーチャルリアリティ介入が睡眠および認知機能に与える影響を調査した研究はありません。 さらに、患者教育、在宅運動プログラム、没入型バーチャルリアリティ療法の複合効果はまだ探究されていません。 これらの理由から、本研究はグレード1-2の癒着性関節包炎患者における没入型バーチャルリアリティベースの運動療法が、疼痛、機能、睡眠、認知機能に及ぼす効果を調査することを目的とします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、単一施設で実施される無作為化比較対照前向き試験として設計され、グレード1-2の癒着性関節包炎と診断された患者において、没入型バーチャルリアリティを用いた運動療法と従来の療法の有効性を比較することを目的としています。参加に同意した患者は無作為に2群に割り付けられます:

介入群(n = 15):患者教育+在宅運動プログラム+没入型バーチャルリアリティを用いた運動療法

対照群(n = 15):患者教育+在宅運動プログラム+従来の運動療法

介入プロセス 全ての参加者は、6週間にわたり週2回、各セッション30分の治療を受けます。 初期評価は最初のセッション前に実施され、最終評価は6週目の終了時に行われます。 没入型バーチャルリアリティを用いた運動群と従来の運動群の両方が患者教育を受けます。 教育内容は、疾患の自然経過の説明、機能的で疼痛のない可動域を促すための活動修正の促進、患者の現在の状態に適したストレッチ強度の調整を目的としています。

患者教育は、介入開始前に30分間、対面で1回実施され、以下の5つの主要トピックを網羅します:

疾患の紹介:癒着性関節包炎に関する一般的な情報。 疼痛メカニズムと知覚:疼痛経路と解釈に関する教育。 活動の奨励:日常生活活動中に疼痛のない範囲で肩を安全に使用することの重要性の強調。

治療の準備:バーチャルリアリティを用いた療法がゲーム化されたやる気を促す環境で実施される一方、対照群は従来の理学療法方法を受けることの説明。

運動遵守とフォローアップ:治療成功のための積極的な参加の重要性、および事前・事後評価による経過観察の重要性の強調。

Hanchardらは、癒着性関節包炎患者における患者教育と在宅運動プログラムの実施を強く支持しました。

在宅運動プログラム 患者教育に加えて、両群は同じ在宅運動プログラムを実施します。 参加者は、6週間にわたり、介入日以外の週5日、1日30分の運動を自宅で行います。 在宅運動プログラムは段階的であり、理学療法士が実施する従来療法と同様の内容となります。 可動域(ROM)運動、ストレッチ運動、振り子運動を含みます。

没入型バーチャルリアリティを用いた運動群 没入型バーチャルリアリティ群では、Oculus Quest 2ヘッドセットをGuided Tai ChiおよびReach Shoulder Healthアプリケーションとともに使用し、両方とも段階的に適用されます。 Oculus Quest 2は、肩のリハビリテーションにおける治療目的で使用されるバーチャルリアリティヘッドセットであり、以前に癒着性関節包炎患者に適用された実績があります。

介入プロトコルを詳細に記述し、再現性と臨床適用性を確保するために、介入記述及び複製のためのテンプレート(TIDieR)チェックリストとガイドが使用されました。 没入型バーチャルリアリティと従来の運動介入プログラムの両方が、TIDieR推奨事項に従って開発されました。

Reach Shoulder Healthプログラムは、肩のリハビリテーション運動をゲーム化したインタラクティブなバーチャルリアリティアプリケーションです。 上肢の可動域、協調性、筋活性化を向上させるように設計された様々なモジュールを含み、特に癒着性関節包炎のような肩の可動性が制限された患者に有益です。 このプログラムは、肩のモビライゼーション、ターゲット到達、手と目の協調、可動域、肩周囲の筋力強化を段階的にトレーニングします。 Firefly Assessment、Space Gunner、Bullseye、Tube Trouble、Star Beams、Power Popなどのゲームモジュールは、娯楽性と治療効果の両方を兼ね備えて構造化されており、患者のモチベーションと治療遵守を高めるために複数のレベルを組み込んでいます。 参加者は6週間にわたり、毎週5つのレベルを進んでいきます。

Guided Tai Chiアプリケーションは、肩の可動性を向上させ、疼痛のない運動体験を提供するとともに、癒着性関節包炎患者の不安を軽減し、モチベーションを向上させるように設計された別のバーチャルリアリティプログラムです。 このアプリケーションの運動も、6週間の介入期間を通じて初心者、中級者、上級者のレベルで段階的に難易度が上がっていきます。

従来の運動群 従来の運動群の参加者は、6週間にわたり週2回、30分間の運動セッションを受けます。 プログラムには、可動域運動、振り子運動、フィンガーラダー活動、ストレッチ、筋力強化運動が含まれます。 全ての運動は段階的に適用され、時間の経過とともに強度が増加します。

評価 全ての参加者は、介入前後に、有効性と信頼性が確認された測定ツールを使用して、疼痛レベル、肩の可動域、日常生活活動の遂行能力、睡眠の質、認知機能について評価されます。 評価は最初のセッション時と6週目の終了時に実施され、介入前後の結果が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Istanbul
      • Küçükçekmece、Istanbul、トルコ(Türkiye)、34519
        • 募集
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師により癒着性関節包炎と診断されていること
  • グレード1-2の癒着性関節包炎に分類されること
  • 初めて癒着性関節包炎に対する理学療法を受けていること
  • 18歳から64歳までの年齢であること
  • VRヘッドセットの使用が可能であること

除外基準:

  • 過去に理学療法を受けた経験がある
  • 何らかの精神障害が存在する
  • 肩関節可動化が禁忌となる最近の手術や肩関節周囲の状態(例:肩周辺領域の骨折)がある
  • 注射を受けた既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:没入型バーチャルリアリティベースの運動療法
参加者はOculus Quest 2アプリケーション(ガイド付き太極拳とリーチショルダーヘルス)を使用した没入型バーチャルリアリティ運動療法を6週間にわたり週2回受ける。

没入型バーチャルリアリティを用いた運動群の患者は、Oculus Quest 2デバイスを使用して運動プログラムに参加します。 セッションは6週間にわたり週2回実施され、各回30分間継続します。 この群の患者には、Reach Shoulder HealthとGuided Tai Chiの2種類のバーチャルリアリティアプリケーションが提供されます。

さらに、両群とも同一の患者教育と自宅運動プログラムを受講します。 患者教育は介入開始時に30分間対面で実施されます。 自宅運動プログラムは非介入日に自宅で段階的に実施され、週5日行います。

アクティブコンパレータ:従来の理学療法群
このグループの参加者は、6週間にわたり週2回のセッションで、肩関節周囲炎に対する標準的な理学療法エクササイズ(可動域訓練、ストレッチ、筋力強化を含む)を受けます。

従来の運動群では、参加者は可動域訓練、振り子運動、フィンガーラダー運動、ストレッチ、および筋力強化運動を行います。 従来の運動療法は6週間にわたり週2回実施され、各セッションは30分間続きます。

さらに、両群とも同一の患者教育と自宅運動プログラムを受けます。 患者教育は介入開始時に30分間対面で実施されます。 自宅運動プログラムは非介入日に自宅で漸進的に実施され、週5日行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)による疼痛強度の測定
時間枠:ベースラインおよび6週間の介入期間終了時
VASは、10cmの線上で「痛みなし」から「想像しうる最悪の痛み」までの肩の痛みの強さを評価します。
ベースラインおよび6週間の介入期間終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩機能(肩関節疾患機能評価尺度 - SPADI)
時間枠:ベースライン時と6週間の介入期間終了時
肩の痛みと障害はSPADIを用いて評価され、これは0~100のスケールで痛みと機能制限を評価し、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
ベースライン時と6週間の介入期間終了時
肩関節可動域(ROM)
時間枠:ベースラインおよび6週間の介入期間終了時
肩関節可動域(屈曲、伸展、外転、内転、内旋および外旋)は、角度計を用いて度単位で測定し、運動能力の変化を評価します。
ベースラインおよび6週間の介入期間終了時
疼痛破局的思考(Pain Catastrophizing Scale - PCS)
時間枠:ベースライン時と6週間の介入期間終了時
疼痛に関連する破滅的思考は、反芻、拡大解釈、無力感を測定するPCSを使用して評価されます。 総合スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど疼痛破局化のレベルが高いことを示します。
ベースライン時と6週間の介入期間終了時
睡眠の質(ピッツバーグ睡眠質問票 - PSQI)
時間枠:ベースライン時および6週間の介入期間終了時
PSQIは、過去1か月間の睡眠の質を以下の7つの構成要素で評価します:主観的睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害。 各構成要素のスコア(0-3)を合計して総合スコア(0-21)を算出し、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します(一般的に、5を超えると睡眠の質が低いとされます)。
ベースライン時および6週間の介入期間終了時
数字スパンテスト
時間枠:ベースライン時及び6週間の介入期間終了時
数字スパンテスト(DST)は、注意、短期記憶、および処理速度を評価するために使用されます。 これは2つの部分で構成されています:数字スパン順唱(DSF)と数字スパン逆唱(DSB)。 合計スコアは0から17の範囲です(最大DSF = 9、DSB = 8)。 スコアが高いほど、言語的注意と短期記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン時及び6週間の介入期間終了時
ウィスコンシンカード分類テスト
時間枠:ベースライン及び6週間の介入期間終了時
ウィスコンシンカード分類テスト(WCST)は、認知の柔軟性、抽象的思考、問題解決能力を含む遂行機能を評価するために使用されます。 主要なアウトカム指標には、総誤答数、固執誤答数、非固執誤答数が含まれます。 スコアは0から128の範囲で、誤答が少ないほど遂行機能が良好であることを示します。
ベースライン及び6週間の介入期間終了時
ベントン視覚記銘検査
時間枠:ベースライン時および6週間の介入期間終了時

ベントン視覚記銘検査(BVRT)は、短期視覚記憶、視覚知覚、および視覚構成能力を評価するために使用されます。 本研究で使用されるバージョンはフォームFであり、15枚の刺激カードと15枚の対応する多肢選択反応カードを含みます。

スコアは正答数として計算され、取りうる範囲は0から15です。 スコアが高いほど、視覚記憶の成績が良好であることを示します。

ベースライン時および6週間の介入期間終了時
バーチャルリアリティ不快感質問票
時間枠:最初のバーチャルリアリティセッションの終了時に
バーチャルリアリティ不快感質問票には、疲労感、眼精疲労、頭痛、めまいなどの症状が含まれます。 各項目は、0(まったくない)から3(非常に頻繁)までの4段階リッカート尺度で評価されます。 総合スコアは、すべての項目の得点を合計し、解釈のためにパーセンテージに変換して求められます。 スコアが高いほど、バーチャルリアリティの使用に関連する不快感のレベルが高いことを示します。
最初のバーチャルリアリティセッションの終了時に
バーチャルリアリティ満足度アンケート
時間枠:最初のバーチャルリアリティセッションの終了時
仮想現実満足度アンケートは、仮想現実体験が治療プロセスと患者の快適さにどのように寄与するかを理解するための記述データを提供するために使用されます。 このアンケートは、使いやすさ、視覚・聴覚体験、没入感・興味、全体的な満足度の4つの下位次元に分類される合計10項目で構成されています。 各項目は、0(まったくない)から3(非常に頻繁にある)までの4段階のリッカート尺度で評価されます。 総合スコアは、すべての項目の得点を合計し、その結果を解釈のためにパーセンテージに変換して得られます。 スコアが高いほど、患者の仮想現実体験に対する満足度が高いことを示します。
最初のバーチャルリアリティセッションの終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hande B Gocen, PhD (c)、Istanbul Gelisim University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月28日

一次修了 (推定)

2026年1月11日

研究の完了 (推定)

2026年2月27日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (推定)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BahcesehirU_H_AC-VR_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理委員会の承認要件および個人データ保護規制のため、個々の生データの共有は適切ではありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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