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左束枝領域刺激と従来のペーシングの利点を比較するTAVI後房室ブロックにおける臨床試験 (LBAP-TAVI)

2026年4月14日 更新者：Nantes University Hospital

左束枝領域刺激と従来のペーシングの利点を経カテーテル的大動脈弁留置術後房室ブロックにおいて比較評価する前向き多施設共同無作為化比較試験

経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）は、重度の大動脈弁狭窄症の治療法として過去10年間で急速に拡大し、2021年にはフランスで14,000件以上の手術が実施されました。 TAVI後の一般的な合併症は、外傷性房室ブロックによるペースメーカー留置術が必要となるもので、患者の約10％で発生します。 これらの症例における従来の右心室ペーシングは、しばしば心室間同期不全を引き起こし、左室駆出率の低下や、入院、心不全、死亡率のリスク増加につながる可能性があります。

両心室ペーシングによる心臓再同期療法は二次的介入として提案されることがありますが、追加の手術を必要とします。 新しいペーシング技術である選択的左束枝領域ペーシングは、病変より末梢の伝導路を刺激することで生理的心室活性化を提供し、同期不全を回避するために開発されました。 後ろ向き研究では臨床的利点が示唆されていますが、標準的なペーシングとの比較においてその有効性を評価した前向き無作為化試験はまだありません。

本研究の目的は、TAVI後の房室ブロックによりペースメーカー留置術が必要な患者において、左束枝領域ペーシングと従来の右心室ペーシングを比較する初の無作為化臨床試験を実施することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
266

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29200
        • 募集
        • Brest University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35033
        • 募集
        • Rennes University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathalie BEHAR, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
        • 募集
        • Tours University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnaud BISSON, M.D
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • 募集
        • Nantes university hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Damien MINOIS, M.D
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63003
        • まだ募集していません
        • Clermont Ferrand University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Romain ESCHALIER, UH Practitioner
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、フランス、76031
        • 募集
        • Rouen University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frédéric ANSELME, UH Practitioner
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • 募集
        • Poitiers University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodrigue GARCIA, UH Practitioner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 過去3ヶ月以内に重度の大動脈弁疾患に対してTAVIを受けた患者
  • 左室駆出率（LVEF ≥ 50%）が保持されていること
  • ガイドラインに基づくペースメーカー植え込みの適応があること、以下を含む：
  • 第三度房室（AV）ブロック
  • 第二度AVブロック（モビッツII型）または症状を伴うモビッツI型
  • 左右脚ブロックの交互出現
  • 電気生理学的検査におけるHV間隔 ≥ 70 ms
  • 既存の右脚ブロックにTAVI術後の伝導障害の悪化を認める場合
  • 術後のQRS波幅とPR間隔の延長がペースメーカー植え込みを正当化する場合
  • 署名によるインフォームドコンセントの取得
  • 国民健康保険制度に加入している患者

除外基準：

  • TAVI前の左室駆出率（LVEF）＜ 50%
  • 心内膜ペースメーカー植え込みの禁忌（血管アクセス問題、敗血症）
  • 既往のペースメーカー植え込み
  • 法定後見、保佐、または司法保護下にある患者
  • 他の介入治療臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LBAP : 左脚領域ペーシング
左束枝領域刺激を用いたペースメーカー植込み
手順：左束枝領域刺激を用いたペースメーカー植込み
左束枝領域刺激を用いたペースメーカー植込み
プラセボコンパレーター：RVP : 右室ペーシング
右心室ペースメーカー植込み
手順：右心室ペースメーカー植込み
右心室ペースメーカー埋め込み術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
心血管死亡数
時間枠：24か月
24か月
心不全による入院回数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
外科的再介入の回数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LBAP技術の成功率
時間枠：移植後3、12、24か月
心電図有効性基準の検証：LBAP群ではqRまたはrsR'パターン、RVP群ではQSまたはrSパターンの確認
移植後3、12、24か月
LBAP刺激の即時的および長期的合併症の比較
時間枠：移植後3、12、24か月
有害事象（例：気胸、機器の感染、心房カテーテルの転位、内腔血腫、静脈血栓症、心嚢液貯留、再手術、血管合併症、カテーテル特有の合併症）
移植後3、12、24か月
心電図測定
時間枠：移植後3、12、及び24ヶ月
QRS幅（ms）
移植後3、12、及び24ヶ月
左室機能（左室駆出率）
時間枠：移植後3、12、24ヶ月
移植後3、12、24ヶ月
左心室径
時間枠：移植後3、12、24か月
移植後3、12、24か月
クレアチニン値
時間枠：移植後3、12、24か月
移植後3、12、24か月
GFR in CKD EPI
時間枠：移植後3、12、24か月
移植後3、12、24か月
ペースメーカーのモニタリングデータに基づく心房細動と心室頻拍（非持続性または持続性）の発現頻度の比較
時間枠：移植後3、12、24か月
移植後3、12、24か月
EQ-5D-5L質問票。
時間枠：ベースライン（導入時）、治療後3、12、24か月
ベースライン（導入時）、治療後3、12、24か月
この集団における左脚領域ペーシングと標準治療の費用対効果を費用効用分析を用いて評価する。
時間枠：移植後24ヶ月
これはEQ-5D-5L効用スコアから計算されます。
移植後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC24_0610

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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