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左束枝領域刺激と従来のペーシングの利点を比較するTAVI後房室ブロックにおける臨床試験 (LBAP-TAVI)

2026年4月14日 更新者：Nantes University Hospital

左束枝領域刺激と従来のペーシングの利点を経カテーテル的大動脈弁留置術後房室ブロックにおいて比較評価する前向き多施設共同無作為化比較試験

経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）は、重度の大動脈弁狭窄症の治療法として過去10年間で急速に拡大し、2021年にはフランスで14,000件以上の手術が実施されました。 TAVI後の一般的な合併症は、外傷性房室ブロックによるペースメーカー留置術が必要となるもので、患者の約10％で発生します。 これらの症例における従来の右心室ペーシングは、しばしば心室間同期不全を引き起こし、左室駆出率の低下や、入院、心不全、死亡率のリスク増加につながる可能性があります。

両心室ペーシングによる心臓再同期療法は二次的介入として提案されることがありますが、追加の手術を必要とします。 新しいペーシング技術である選択的左束枝領域ペーシングは、病変より末梢の伝導路を刺激することで生理的心室活性化を提供し、同期不全を回避するために開発されました。 後ろ向き研究では臨床的利点が示唆されていますが、標準的なペーシングとの比較においてその有効性を評価した前向き無作為化試験はまだありません。

本研究の目的は、TAVI後の房室ブロックによりペースメーカー留置術が必要な患者において、左束枝領域ペーシングと従来の右心室ペーシングを比較する初の無作為化臨床試験を実施することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29200
        • 募集
        • Brest University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacques MANSOURATI, UH Practitioner
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35033
        • 募集
        • Rennes University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathalie BEHAR, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
        • 募集
        • Tours University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnaud BISSON, M.D
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • 募集
        • Nantes University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Damien MINOIS, M.D
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63003
        • まだ募集していません
        • Clermont ferrand University hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Romain ESCHALIER, UH Practitioner
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、フランス、76031
        • 募集
        • Rouen University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frédéric ANSELME, UH Practitioner
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • 募集
        • Poitiers University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodrigue GARCIA, UH Practitioner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 過去3ヶ月以内に重度の大動脈弁疾患に対してTAVIを受けた患者
  • 左室駆出率（LVEF ≥ 50%）が保持されていること
  • ガイドラインに基づくペースメーカー植え込みの適応があること、以下を含む：
  • 第三度房室（AV）ブロック
  • 第二度AVブロック（モビッツII型）または症状を伴うモビッツI型
  • 左右脚ブロックの交互出現
  • 電気生理学的検査におけるHV間隔 ≥ 70 ms
  • 既存の右脚ブロックにTAVI術後の伝導障害の悪化を認める場合
  • 術後のQRS波幅とPR間隔の延長がペースメーカー植え込みを正当化する場合
  • 署名によるインフォームドコンセントの取得
  • 国民健康保険制度に加入している患者

除外基準：

  • TAVI前の左室駆出率（LVEF）＜ 50%
  • 心内膜ペースメーカー植え込みの禁忌（血管アクセス問題、敗血症）
  • 既往のペースメーカー植え込み
  • 法定後見、保佐、または司法保護下にある患者
  • 他の介入治療臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBAP : 左脚領域ペーシング
左束枝領域刺激を用いたペースメーカー植込み
手順：左束枝領域刺激を用いたペースメーカー植込み
左束枝領域刺激を用いたペースメーカー植込み
プラセボコンパレーター：RVP : 右室ペーシング
右心室ペースメーカー植込み
手順：右心室ペースメーカー植込み
右心室ペースメーカー埋め込み術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管死亡数
時間枠：24か月
24か月
心不全による入院回数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
外科的再介入の回数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LBAP技術の成功率
時間枠：移植後3、12、24か月
心電図有効性基準の検証：LBAP群ではqRまたはrsR'パターン、RVP群ではQSまたはrSパターンの確認
移植後3、12、24か月
LBAP刺激の即時的および長期的合併症の比較
時間枠：移植後3、12、24か月
有害事象（例：気胸、機器の感染、心房カテーテルの転位、内腔血腫、静脈血栓症、心嚢液貯留、再手術、血管合併症、カテーテル特有の合併症）
移植後3、12、24か月
心電図測定
時間枠：移植後3、12、及び24ヶ月
QRS幅（ms）
移植後3、12、及び24ヶ月
左室機能（左室駆出率）
時間枠：移植後3、12、24ヶ月
移植後3、12、24ヶ月
左心室径
時間枠：移植後3、12、24か月
移植後3、12、24か月
クレアチニン値
時間枠：移植後3、12、24か月
移植後3、12、24か月
GFR in CKD EPI
時間枠：移植後3、12、24か月
移植後3、12、24か月
ペースメーカーのモニタリングデータに基づく心房細動と心室頻拍（非持続性または持続性）の発現頻度の比較
時間枠：移植後3、12、24か月
移植後3、12、24か月
EQ-5D-5L質問票。
時間枠：ベースライン（導入時）、治療後3、12、24か月
ベースライン（導入時）、治療後3、12、24か月
この集団における左脚領域ペーシングと標準治療の費用対効果を費用効用分析を用いて評価する。
時間枠：移植後24ヶ月
これはEQ-5D-5L効用スコアから計算されます。
移植後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月25日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC24_0610

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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