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COPD患者における気道粘液栓の二次性肺線維症への影響：単一施設症例対照研究

2025年11月14日 更新者：Ming Zhong

COPD患者における気道粘液栓が二次性肺線維症に及ぼす影響：単一施設症例対照研究

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、しばしば気道粘液プラグを伴い、これが気流閉塞、急性増悪、死亡率の上昇と密接に関連しています。 しかし、粘液プラグが二次性肺線維症に寄与するかどうかは不明です。 この単一施設前向き症例対照研究は、肺癌手術を受けるCOPD患者における気道粘液プラグと肺線維症の関係を調査することを目的としています。

手術中に、末梢の非腫瘍性肺組織と気道粘液を採取し、組織学的および分子的分析を行います。 粘液プラグ負荷はAB-PAS染色で定量化し、線維症はMasson染色で評価します。 上皮間葉転換（EMT）マーカー、線維化マーカー、および機械感受性イオンチャネルPiezo1の発現も測定します。 COPD患者（FEV₁/FVC <0.70）を非COPD手術対照群と比較します。

本研究は、粘液プラグが線維症の増加と関連しているかどうかを明らかにし、Piezo1活性化を含む機械的シグナル伝達経路の関与の可能性を探ることを目的としています。 研究成果は、COPDにおける粘液誘発性線維化リモデリングに関する新たな臨床的・病理学的証拠を提供し、新規治療標的の同定に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Zhongshan hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、復旦大学中山病院において肺癌手術を受ける成人患者で構成されています。 参加者は2つの群に分かれます：(1) 慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する患者（術前気管支拡張剤投与後のFEV₁/FVC＜0.70により定義）、および(2) 肺機能が正常な非COPD外科対照群。 臨床的に適応のある肺癌切除術中に、腫瘍から離れた非腫瘍性肺組織サンプルと（存在すれば）気道粘液を、追加の外科的リスクを加えることなく採取します。 全ての参加者は18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供できることが条件です。

説明

対象基準：

  • ① 年齢が18歳以上であること；

    • 肺癌に対する根治的切除術が計画されており、術後の病理診断が原発性肺癌であること；

      • 手術中に、腫瘍辺縁から5cm以上離れた非腫瘍肺組織を採取可能であること；③ 症例群：術前肺機能検査でCOPDの診断が確認されていること（FEV₁/FVC<0.70）； ④ 対照群：術前肺機能が正常（FEV₁/FVC ≥ 0.70）で、COPDの病歴がないこと；⑤ 被験者が説明を理解し、インフォームドコンセントに署名できること

除外基準：

  • ① 術前または術中に他の間質性肺疾患（ILD）または特発性肺線維症（IPF）、塵肺または結核後の線維症が明らかに存在すること；

    • 活動性の肺感染症（細菌性肺炎、真菌感染症、活動性結核など）；

      • 遠位肺組織の形態または分子学的結果に影響を与える可能性のある術前放射線療法または化学療法を受けたこと；③ 重篤な免疫不全の合併または長期の全身性免疫抑制療法（グルココルチコイド ≥ 20 mg/日、4週間以上）；

        • 他の重篤な全身性疾患（末期心不全、末期腎疾患など）の合併により、研究の遵守または生存期待に影響を与えること；⑤ 妊娠中または授乳中の女性；⑥ インフォームドコンセントへの署名を拒否する、または研究者が研究参加に不適切と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
COPD（慢性低酸素症）
他の：無介入；観察的生体試料収集のみ
介入なし；観察的バイオスペシメン収集のみ
正常（ノルモキシア）
他の：無介入；観察的生体試料収集のみ
介入なし；観察的バイオスペシメン収集のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD患者における気道粘液塞栓と二次性肺線維症の関係性を明らかにする
時間枠：手術時および検体採取から6ヶ月以内の実験室分析時
COPD手術と非COPD肺癌手術を受けた患者の末梢肺組織を比較することにより、気道粘液血栓負荷と肺組織線維化の程度との差異を体系的に評価し、気道粘液血栓がCOPDにおける続発性肺線維症を促進する重要な病理学的因子であるか否かを明らかにすることを目的とした。
手術時および検体採取から6ヶ月以内の実験室分析時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘液栓と臨床的特徴との相関
時間枠：手術時および検査分析用サンプル採取後6ヶ月以内

粘液塊負荷と患者の臨床特性（喫煙歴、肺機能、低酸素状態など）および病理学的指標との関係を探求します。

粘液栓と線維化分子マーカーとの関連：

上皮間葉転換（EMT）関連分子（E-カドヘリン、ビメンチン）、線維化マーカー（α-SMA、COL1A1）、炎症マーカーなどを検出・比較し、粘膜血栓負荷と分子レベルの線維化反応との関連を明らかにします。

Piezo1チャネルの可能性のある機能：

粘液塊負荷とPiezo1の発現および活性との相関関係を予備的に探求し、粘液誘発性線維化における機械的経路の役割を解明するための臨床病理学的証拠を提供します。
手術時および検査分析用サンプル採取後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ming Zhong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2025-657

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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