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内視鏡的放射状圧迫胃形成術（ERCG）対 最適化された生活習慣介入による過体重および軽度から中等度肥満の治療 (iWAIST-RCT)

2026年3月11日 更新者：Liu Yan

アジア人成人（BMI 24.0-34.9 kg/m²）における内視鏡的放射状圧迫胃形成術（ERCG）と最適化された生活習慣介入を比較する前向き多施設共同単盲検ランダム化比較試験

肥満および過体重はアジア人集団において増加しており、代謝リスクは西洋の集団よりも低いBMI閾値から始まります。 多くの過体重または軽度から中等度の肥満患者は、侵襲性とリスクのため、肥満外科手術の対象外であるか、受ける意思がありません。 内視鏡的肥満・代謝治療は低侵襲な代替法を提供しますが、複雑さ、費用、安全性プロファイルが様々です。 研究者らは縫合不要の内視鏡的処置である内視鏡的放射状圧迫胃形成術（ERCG）を開発しました。これはクリップ・ループシステムを用いて胃壁を接着することで胃容量を減少させます。 この無作為化比較試験は、保存的治療で成功しなかったBMI 24.0-34.9 kg/m²のアジア人成人におけるERCGと最適化された生活習慣介入の有効性と安全性を評価します。 予備研究ではERCGが12ヶ月時点で約15%の総体重減少（TBWL）を達成できる可能性が示唆されています。 主要エンドポイントは12ヶ月時点のTBWLパーセントです。副次アウトカムにはBMI、代謝パラメーター、肝臓脂肪変性／線維化指標、生活の質、有害事象の変化が含まれます。 結果は、保存的治療と肥満外科手術の中間に位置する安全で効果的かつ拡張可能な選択肢としてのERCGの役割を示すことが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満と過体重の有病率は世界中で増加し続けており、アジア人集団は欧米人集団と比較して代謝リスクの閾値が低いため特に脆弱である。 過体重または軽度から中等度の肥満（BMI 24.0-34.9 kg/m²）の個人は、保存的治療で効果が得られないことが多いが、侵襲性、リスク、費用の観点から、肥満外科手術の対象外または受診を希望しない場合がある。 これにより、低侵襲で効果的かつ拡張可能な治療法に対する未充足なニーズが生じている。

内視鏡的肥満・代謝療法（EBMT）は代替療法として登場したが、多くの既存の処置は技術的に複雑な内視鏡縫合、高額な費用、またはデバイス関連のリスクを伴う。 研究者らは、新しく設計されたクリップ・ループシステムを用いて胃壁を接着することで胃容量を減少させる、新しい縫合不要の内視鏡的処置法であるERCGを開発した。 予備研究では、ERCGが良好な安全性プロファイルを維持しつつ、12か月時点で平均総体重減少率（TBWL）が約15％という迅速な体重減少を誘導できることが実証された。

この無作為化比較試験は、保存的減量努力が失敗した過体重および軽度から中等度の肥満のアジア人成人を対象に、ERCGと最適化された生活習慣介入（OLI）の有効性と安全性を比較評価することを目的とする。 適格参加者は1:1.5の比率で2群に無作為割り付けされる。 実験群は、標準化された周術期プロトコルに従い、全身麻酔または深度鎮静下でERCGを受けた後、構造化されたOLIを受ける。 対照群は、個別化された栄養カウンセリング、カロリー制限、運動処方、行動支援から構成される構造化されたOLIを受ける。 追跡調査は登録後3か月、6か月、12か月に計画されている。

主要評価項目は12か月時点の総体重減少率（％TBWL）であり、標準化された体重測定プロトコルを用いて評価される。 副次評価項目には、6か月および12か月時点の％TBWL、BMIの変化、代謝パラメータ（空腹時血糖、HbA1c、インスリン抵抗性指標、脂質プロファイル）、肝脂肪変性および線維化指標（例：制御減衰パラメータと瞬間弾性計による肝硬度）、妥当性が確認された質問票（IWQOL-Lite）による生活の質、国際基準に基づき分類された有害事象の発現率が含まれる。

無作為化はコンピュータ生成され割り付けは隠蔽され、結果評価者は治療割り付けについて盲検化される。 解析は意向治療解析の原則に従い、欠測データに対して適切な方法で処理する。

本研究は、ERCGの短期および中期の有効性に関する高品質なエビデンスを生成し、その安全性プロファイルを明確にし、アジア人過体重および軽度から中等度肥満集団において、保存的生活習慣アプローチと肥満外科手術の間の治療ギャップを埋める安全で拡張可能な選択肢としてERCGが機能し得るかどうかを判断することが期待される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yiyu Qiao, M.D. PH.D.
  • 電話番号：+8601066947300
  • メール：qyy96@126.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100073
        • まだ募集していません
        • The fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing
        • 主任研究者：
          • Yan Liu
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yiyu Qiao
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100073
        • 募集
        • The fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18～70歳のアジア人成人。
  • BMI 24.0～34.9 kg/m²（アジア基準）。
  • 過去3か月以上の保存的減量試行が不成功。
  • 経過観察への協力意思がある。
  • 文面によるインフォームド・コンセントを提供。

除外基準：

  • 過去の肥満外科手術または上部消化管大手術の既往。
  • 重大な胃疾患（活動性潰瘍、静脈瘤、大きなポリープ、悪性腫瘍など）。
  • 重度のGERD（LAグレードC/D）または3cm超の食道裂孔ヘルニア。
  • 活動性消化管出血または修正不能な凝固障害。
  • 重篤な併存疾患（管理不良の心臓、肝臓、腎臓、精神疾患）。
  • 妊娠中または授乳中、研究期間中の妊娠計画。
  • 3か月以内の抗肥満薬使用。
  • 研究責任者が安全上不適切と判断した状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ERCG + OLI
全身麻酔または深い鎮静下でのクリップ・アンド・ループ接着システムを用いた縫合不要の内視鏡的胃容量減少術に加え、比較対象と頻度を合わせた標準化されたOLI（食事指導、カロリー不足、身体活動処方、行動サポート）を実施。
手順：内視鏡的放射状圧迫胃形成術
新規クリップ・エンドループ対合システムを用いた縫合不要内視鏡的胃容量減少術；全身麻酔または深部鎮静下で実施；標準的な周術期管理
行動：最適化された生活習慣介入（OLI）
構造化された栄養カウンセリング、カロリー赤字計画、地域ガイドラインに基づく身体活動処方、および行動サポート；ERCG群と同等の受診頻度。
アクティブコンパレータ：オリ
構造化されたライフスタイルプログラムで、個別化された栄養カウンセリング（【〜500-750 kcal/日】の不足を目標）、身体活動処方（週に150分以上の中等度強度プラス週2回のレジスタンストレーニング）、および実験群と同じスケジュールで実施される行動サポートを含む。
行動：最適化された生活習慣介入（OLI）
構造化された栄養カウンセリング、カロリー赤字計画、地域ガイドラインに基づく身体活動処方、および行動サポート；ERCG群と同等の受診頻度。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体重減少率（％TBWL）
時間枠：介入後1〜6か月
%TBWL = [（ベースライン体重 - 追跡時体重） / ベースライン体重] × 100。 標準化された条件下で校正された体重計を使用して測定。
介入後1〜6か月
臨床的奏効率（CRR）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
参加者のうち、3ヶ月/6ヶ月時点で%TBWL > 5%の割合。ここで、%TBWL = [(ベースライン体重 - 3ヶ月/6ヶ月時体重) ÷ ベースライン体重] × 100。
3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長（m）
時間枠：ベースライン
壁取り付けの身長計で測定した立位身長、靴なし、かかとを合わせ、フランクフルト平面を水平に。
ベースライン
手続きに関連する有害事象（AE/SAE）
時間枠：3、6、12か月
Clavien-Dindo分類およびFDA／ISO定義に基づいて評価された、デバイス・処置関連の有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者の数および割合。
3、6、12か月
術後疼痛（VAS／NRS）
時間枠：6時間、24時間、7日
患者報告による0〜10のスケールを使用した疼痛強度（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）。安静時に評価。
6時間、24時間、7日
術後嘔気スコア
時間枠：6時間、24時間、7日
患者が報告する吐き気の重症度（0～10の数値評価尺度を使用：0=吐き気なし、10=最悪の吐き気）
6時間、24時間、7日
体重（kg）
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
標準化された条件（薄着、靴なし、可能であれば8時間以上の絶食後の朝）で校正された体重計で測定された体重。
ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
過剰体重減少率（%EBWL）
時間枠：介入後1-6か月
%EBWLは[(基準体重 - 追跡体重) / (基準体重 - 理想体重)] × 100で計算されます。 理想体重はBMI 23.9 kg/m²に対応する体重と定義されます。 体重は各来院時に標準化された空腹状態で校正された体重計を使用して測定されます。
介入後1-6か月
BMIの変化（kg/m²）
時間枠：Baseling, 1ヶ月, 2ヶ月, 3ヶ月および6ヶ月
BMIは、体重（kg）を身長の2乗（m²）で割った値として計算されます。
Baseling, 1ヶ月, 2ヶ月, 3ヶ月および6ヶ月
グリコヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：ベースライン、3か月
HbA1cは標準的な検査方法を用いて測定されます。 各来院時の値およびベースラインからの変化が要約されます。
ベースライン、3か月
GERD-Q合計スコア
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
胃食道逆流症質問票（GERD-Q）総合スコア、検証済み6項目の評価尺度。 スコアが高いほど、逆流症状がより重度であることを示します。
ベースライン、3か月、6か月
総コレステロール
時間枠：ベースライン、3か月
総コレステロールは、一晩の絶食後、標準的な検査方法を用いて測定されます。 各訪問時の値とベースラインからの変化が要約されます。
ベースライン、3か月
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：ベースライン、3か月
LDL-Cは直接測定されるか、標準的な方法を用いて計算されます。 各訪問時点での値とベースラインからの変化が要約されます。
ベースライン、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liu Yan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Wuhan TongJi Hospital
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
Ankang City Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 307-2026-iWAIST-RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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