内視鏡的放射状圧迫胃形成術（ERCG）対 最適化された生活習慣介入による過体重および軽度から中等度肥満の治療 (iWAIST-RCT)
アジア人成人（BMI 24.0-34.9 kg/m²）における内視鏡的放射状圧迫胃形成術（ERCG）と最適化された生活習慣介入を比較する前向き多施設共同単盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
肥満と過体重の有病率は世界中で増加し続けており、アジア人集団は欧米人集団と比較して代謝リスクの閾値が低いため特に脆弱である。 過体重または軽度から中等度の肥満（BMI 24.0-34.9 kg/m²）の個人は、保存的治療で効果が得られないことが多いが、侵襲性、リスク、費用の観点から、肥満外科手術の対象外または受診を希望しない場合がある。 これにより、低侵襲で効果的かつ拡張可能な治療法に対する未充足なニーズが生じている。
内視鏡的肥満・代謝療法（EBMT）は代替療法として登場したが、多くの既存の処置は技術的に複雑な内視鏡縫合、高額な費用、またはデバイス関連のリスクを伴う。 研究者らは、新しく設計されたクリップ・ループシステムを用いて胃壁を接着することで胃容量を減少させる、新しい縫合不要の内視鏡的処置法であるERCGを開発した。 予備研究では、ERCGが良好な安全性プロファイルを維持しつつ、12か月時点で平均総体重減少率（TBWL）が約15％という迅速な体重減少を誘導できることが実証された。
この無作為化比較試験は、保存的減量努力が失敗した過体重および軽度から中等度の肥満のアジア人成人を対象に、ERCGと最適化された生活習慣介入（OLI）の有効性と安全性を比較評価することを目的とする。 適格参加者は1:1.5の比率で2群に無作為割り付けされる。 実験群は、標準化された周術期プロトコルに従い、全身麻酔または深度鎮静下でERCGを受けた後、構造化されたOLIを受ける。 対照群は、個別化された栄養カウンセリング、カロリー制限、運動処方、行動支援から構成される構造化されたOLIを受ける。 追跡調査は登録後3か月、6か月、12か月に計画されている。
主要評価項目は12か月時点の総体重減少率（％TBWL）であり、標準化された体重測定プロトコルを用いて評価される。 副次評価項目には、6か月および12か月時点の％TBWL、BMIの変化、代謝パラメータ（空腹時血糖、HbA1c、インスリン抵抗性指標、脂質プロファイル）、肝脂肪変性および線維化指標（例：制御減衰パラメータと瞬間弾性計による肝硬度）、妥当性が確認された質問票（IWQOL-Lite）による生活の質、国際基準に基づき分類された有害事象の発現率が含まれる。
無作為化はコンピュータ生成され割り付けは隠蔽され、結果評価者は治療割り付けについて盲検化される。 解析は意向治療解析の原則に従い、欠測データに対して適切な方法で処理する。
本研究は、ERCGの短期および中期の有効性に関する高品質なエビデンスを生成し、その安全性プロファイルを明確にし、アジア人過体重および軽度から中等度肥満集団において、保存的生活習慣アプローチと肥満外科手術の間の治療ギャップを埋める安全で拡張可能な選択肢としてERCGが機能し得るかどうかを判断することが期待される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yan Liu, M.D. PH.D.
- 電話番号：+8601066947300
- メール：13911798288@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yiyu Qiao, M.D. PH.D.
- 電話番号：+8601066947300
- メール：qyy96@126.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100073
- まだ募集していません
- The fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing
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主任研究者：
- Yan Liu
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コンタクト：
- Yan Liu, M.D. PH.D.
- 電話番号：+8601066947300
- メール：13911798288@163.com
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副調査官：
- Yiyu Qiao
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100073
- 募集
- The fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18～70歳のアジア人成人。
- BMI 24.0～34.9 kg/m²（アジア基準）。
- 過去3か月以上の保存的減量試行が不成功。
- 経過観察への協力意思がある。
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供。
除外基準：
- 過去の肥満外科手術または上部消化管大手術の既往。
- 重大な胃疾患（活動性潰瘍、静脈瘤、大きなポリープ、悪性腫瘍など）。
- 重度のGERD（LAグレードC/D）または3cm超の食道裂孔ヘルニア。
- 活動性消化管出血または修正不能な凝固障害。
- 重篤な併存疾患（管理不良の心臓、肝臓、腎臓、精神疾患）。
- 妊娠中または授乳中、研究期間中の妊娠計画。
- 3か月以内の抗肥満薬使用。
- 研究責任者が安全上不適切と判断した状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERCG + OLI
全身麻酔または深い鎮静下でのクリップ・アンド・ループ接着システムを用いた縫合不要の内視鏡的胃容量減少術に加え、比較対象と頻度を合わせた標準化されたOLI（食事指導、カロリー不足、身体活動処方、行動サポート）を実施。
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新規クリップ・エンドループ対合システムを用いた縫合不要内視鏡的胃容量減少術；全身麻酔または深部鎮静下で実施；標準的な周術期管理
構造化された栄養カウンセリング、カロリー赤字計画、地域ガイドラインに基づく身体活動処方、および行動サポート；ERCG群と同等の受診頻度。
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アクティブコンパレータ：オリ
構造化されたライフスタイルプログラムで、個別化された栄養カウンセリング（【〜500-750 kcal/日】の不足を目標）、身体活動処方（週に150分以上の中等度強度プラス週2回のレジスタンストレーニング）、および実験群と同じスケジュールで実施される行動サポートを含む。
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構造化された栄養カウンセリング、カロリー赤字計画、地域ガイドラインに基づく身体活動処方、および行動サポート；ERCG群と同等の受診頻度。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重減少率（％TBWL）
時間枠：介入後1〜6か月
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%TBWL = [（ベースライン体重 - 追跡時体重） / ベースライン体重] × 100。
標準化された条件下で校正された体重計を使用して測定。
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介入後1〜6か月
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臨床的奏効率（CRR）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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参加者のうち、3ヶ月/6ヶ月時点で%TBWL > 5%の割合。ここで、%TBWL = [(ベースライン体重 - 3ヶ月/6ヶ月時体重) ÷ ベースライン体重] × 100。
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3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長（m）
時間枠：ベースライン
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壁取り付けの身長計で測定した立位身長、靴なし、かかとを合わせ、フランクフルト平面を水平に。
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ベースライン
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手続きに関連する有害事象（AE/SAE）
時間枠：3、6、12か月
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Clavien-Dindo分類およびFDA／ISO定義に基づいて評価された、デバイス・処置関連の有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者の数および割合。
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3、6、12か月
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術後疼痛（VAS／NRS）
時間枠：6時間、24時間、7日
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患者報告による0〜10のスケールを使用した疼痛強度（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）。安静時に評価。
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6時間、24時間、7日
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術後嘔気スコア
時間枠：6時間、24時間、7日
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患者が報告する吐き気の重症度（0～10の数値評価尺度を使用：0=吐き気なし、10=最悪の吐き気）
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6時間、24時間、7日
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体重（kg）
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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標準化された条件（薄着、靴なし、可能であれば8時間以上の絶食後の朝）で校正された体重計で測定された体重。
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ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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過剰体重減少率（%EBWL）
時間枠：介入後1-6か月
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%EBWLは[(基準体重 - 追跡体重) / (基準体重 - 理想体重)] × 100で計算されます。
理想体重はBMI 23.9 kg/m²に対応する体重と定義されます。
体重は各来院時に標準化された空腹状態で校正された体重計を使用して測定されます。
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介入後1-6か月
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BMIの変化（kg/m²）
時間枠：Baseling, 1ヶ月, 2ヶ月, 3ヶ月および6ヶ月
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BMIは、体重（kg）を身長の2乗（m²）で割った値として計算されます。
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Baseling, 1ヶ月, 2ヶ月, 3ヶ月および6ヶ月
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グリコヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：ベースライン、3か月
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HbA1cは標準的な検査方法を用いて測定されます。
各来院時の値およびベースラインからの変化が要約されます。
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ベースライン、3か月
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GERD-Q合計スコア
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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胃食道逆流症質問票（GERD-Q）総合スコア、検証済み6項目の評価尺度。
スコアが高いほど、逆流症状がより重度であることを示します。
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ベースライン、3か月、6か月
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総コレステロール
時間枠：ベースライン、3か月
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総コレステロールは、一晩の絶食後、標準的な検査方法を用いて測定されます。
各訪問時の値とベースラインからの変化が要約されます。
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ベースライン、3か月
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：ベースライン、3か月
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LDL-Cは直接測定されるか、標準的な方法を用いて計算されます。
各訪問時点での値とベースラインからの変化が要約されます。
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ベースライン、3か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 307-2026-iWAIST-RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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