局所進行または転移性がん患者に対するADCX-020による治療
2026年6月5日 更新者：Adcytherix SAS
ヒトを対象とした初回、多施設共同、用量漸増および多コホート拡張第1a／b相試験：局所進行または転移性固形がんを有する参加者におけるADCX-020の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性の検討
この初回ヒト試験の目的は、進行性および転移性固形がん患者における試験薬ADCX-020の安全性、薬物動態、効果を探ることです。 ADCX-020は抗体薬物複合体と呼ばれる研究段階の抗癌治療薬です。
この試験は複数の部分で構成されています。 試験の最初の部分では、参加者はADCX-020の増量投与を受けます。 その後、2つ以上の投与量を評価して最適投与量を特定します。 この最適投与量は、続いて様々な癌種に対する効果が評価されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、再発または難治性の固形がんを有する、または標準治療に不耐容な参加者を対象とした、ADCX-020単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学、および有効性の予備的評価を調査する、初回ヒト（FIH）非盲検、多施設共同、用量漸増および多コホート拡張第1a／b相試験です。
用量漸増段階（第1a相）では、参加者は用量制限毒性（DLT）の観察に基づく最大耐容用量（MTD）を特定するため、ADCX-020の漸増投与量を受けます。この試験部分では、中間および高用量レベル、ならびに代替投与レジメンの検討が行われる可能性があります。
用量拡張段階（第1b相）は、ADCX-020の2つ以上の用量レベルを使用した用量最適化、および／または異なる投与レジメンの評価により開始されます。多コホート拡張は、推奨第2相用量（RP2D）を使用した選択された患者集団に対して計画されています。
第1a相は用量漸増委員会（DEC）によって、第1b相は安全性審査委員会（SRC）によって監督されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
290
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Adcytherix SAS
- 電話番号：+31 628839232
- メール：clinicaltrials@adcytherix.com
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- 募集
- Macquarie University
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2148
- 募集
- Blacktown Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- 募集
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Tasman Oncology Research
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Cancer Research SA
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear Clinical Research
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- START Barcelona
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- START Madrid FJD
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Madrid、Madrid、スペイン、28050
- 募集
- START Madrid CIOCC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の男女参加者
- Ph1a：局所進行または転移性固形癌で、局所標準治療後に再発または疾患進行（PD）が認められ、標準治療が利用できない症例
- Ph1b：適格な患者は、進行/転移性状況において標準治療（SoC）に従った事前の全身療法のみを受けており（再発6ヶ月以上前に完了した新補助/補助療法は含まない）
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0または1
- RECIST v1.1による放射線学的測定可能疾患
- 適切な腫瘍組織サンプルが利用可能であること（必須）
- 既往のがん治療からの臨床的に関連する有害事象から回復していること（脱毛症を除き、少なくともGrade 1まで）
除外基準：
- エキサテカンまたはいずれかの添加物に対する既知のアレルギー/過敏症/不耐性、または禁忌
- Phase 1b：トポイソメラーゼ1阻害剤をペイロードとする抗体薬物複合体の既往投与
- 左室駆出率（LVEF）＜50%、心筋梗塞、または制御不良/不安定狭心症を含む、制御不能または重大な心疾患
- 臨床的に活動性の中枢神経系（CNS）転移を有する
- ステロイドを必要とした肺線維症または非感染性間質性肺疾患（ILD）/肺炎の既往、現在のILD/肺炎、またはスクリーニング時の画像で疑いが排除できないILD/肺炎
- 活動性角膜疾患、または登録前12ヶ月以内の角膜疾患の既往
- プロトコルで定義されるその他の許容不能な異常、投薬または処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：第1a相試験 ADCX-020
ADCX-020の静脈内投与における用量漸増
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ADC
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実験的：第1b相：ADCX-020
ADCX-020、静脈内投与の用量最適化と拡大
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ADC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ph1a: ADCX-020の安全性と忍容性を評価すること
時間枠：治療開始から最終投与後30日まで
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治療 emergent 有害事象（TEAEs）の発生率と重症度
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治療開始から最終投与後30日まで
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Ph1a: 最大耐容量（MTD）または拡張および最適化のための推奨投与量範囲を決定するため
時間枠：治療開始からDLT観察期間終了まで
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様々な投与量レベルにおける用量制限毒性（DLT）の発現率
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治療開始からDLT観察期間終了まで
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Ph1b: 第2相推奨用量（RP2D）を決定すること
時間枠：ベースラインから最終研究薬投与後30日
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累積発生率およびTEAEの重症度、予備的な抗腫瘍活性、薬物動態および薬力学の知見
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ベースラインから最終研究薬投与後30日
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Ph1b: ADCX-020の客観的奏効率（ORR）を評価する
時間枠：ベースラインから初回の疾患進行、死亡、または新たな抗癌療法開始までの期間（約24ヶ月）
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治験責任医師による固形癌疗效評価基準（RECIST）v1.1を用いたORRに基づく予備的有效性
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ベースラインから初回の疾患進行、死亡、または新たな抗癌療法開始までの期間（約24ヶ月）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効期間（DoR）を評価するため
時間枠：ベースラインから約24か月後まで
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DoRは、初回確認された奏効から、初回の疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡までの期間と定義される
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ベースラインから約24か月後まで
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疾患制御率（DCR）を評価するため
時間枠：ベースラインから約24か月後まで
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DCRは、RECIST v1.1に基づき、客観的奏効または疾患安定を達成した参加者の割合と定義されます。
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ベースラインから約24か月後まで
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無増悪生存期間（PFS）を評価する
時間枠：ベースラインから約24か月後まで
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PFSは、初回投与日からRECIST v1.1に基づく初回確認疾患進行日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日までの期間と定義される
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ベースラインから約24か月後まで
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第1b相：全生存期間（OS）を評価すること
時間枠：ベースラインから約24か月後
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OSは、研究開始からいかなる原因による死亡日までの期間
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ベースラインから約24か月後
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ADCX-020の血漿中濃度を測定するため
時間枠：治療開始から最終投与後30日まで
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PK分析におけるCmaxおよびCmin
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治療開始から最終投与後30日まで
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ADCX-020の最高血中濃度到達時間（Tmax）を測定する
時間枠：治療開始から最終投与後30日まで
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TmaxのPK解析
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治療開始から最終投与後30日まで
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ADCX-020の終末相消失半減期（t1/2）を決定するため
時間枠：治療開始から最終投与後30日まで
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PK分析（t1/2）
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治療開始から最終投与後30日まで
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ADCX-020の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）を決定するため
時間枠：治療開始から最終投与後30日まで
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PK分析におけるAUC
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治療開始から最終投与後30日まで
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ADCX-020の免疫原性を評価するため
時間枠：治療開始から最終投与後30日まで
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抗ADCX-020抗体を産生した参加者の頻度および力価評価
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治療開始から最終投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Adcytherix、Adcytherix SAS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年2月23日
一次修了 (推定)
一次修了
2029年7月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2029年11月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ADCX-020-01
- 2025-523959-65-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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